Постпрандиальное воспаление при ревматоидном артрите (PIRA)
24 марта 2025 г. обновлено: Göteborg University
Пациенты с РА будут обследованы, чтобы выяснить, повлияет ли пища различного содержания на воспаление и метаболические показатели в постпрандиальном состоянии.
Здоровым контрольным группам также будет предложено изучить потенциально различные реакции на пациентов с РА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование PIRA направлено на оценку метаболических и воспалительных эффектов после веганского приема пищи или приема пищи, содержащей красное мясо или рыбу, у пациентов с ревматоидным артритом и контрольной группы.
Исследование имеет перекрестный дизайн, и каждый участник будет есть один из трех приемов пищи каждую неделю, а затем будет сравниваться с самим собой.
Кроме того, здоровые люди будут включены в рацион питания из красного мяса, чтобы можно было сравнить ответ от этого приема пищи между пациентами с РА и их контрольной группой.
Образцы крови будут собираться перед едой (натощак) и каждый час до 5 часов.
Первичным исходом будет высокочувствительный IL-6.
Вторичными результатами будут дополнительные маркеры воспаления, такие как площадь под кривой для hs-CRP и экспрессия генов в PBMC: s относительно генов, связанных с воспалением и глюкозой, липидами крови и профилем метаболизма в сыворотке и моче.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Швеция, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для пациентов с РА:
- Диагностирован ревматоидный артрит
- ИМТ 18,5-30,0 кг/м2
- 2 года и более с момента постановки диагноза
- Отсутствие изменений DMARD в течение последних 3 месяцев
Критерии включения для здоровых контролей:
- Отсутствие диагноза РА
- ИМТ 18,5-30,0 кг/м2
- Самооценка как здоровая
Критерий исключения:
- Диагностика рака, воспалительных заболеваний кишечника, целиакии, диабета
- Аллергия или непереносимость любого из продуктов в исследовании
- Беременность или кормление грудью
- Использование любых препаратов, снижающих уровень липидов в крови, глюкокортикоидов или ингибиторов ИЛ-6 в течение последних 4 недель до регистрации
- Курение
- Гемоглобин < 100 г/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мясо
Больным РА давали мясную пищу
|
Будет организовано трехразовое питание
Соответствующим контрольным группам будет подаваться только один мясной прием пищи для сравнения реакции между контрольными группами (не страдающими РА) и пациентами с ревматоидным артритом.
|
|
Активный компаратор: Рыба
Больным РА давали пищу из рыбы
|
Будет организовано трехразовое питание
|
|
Активный компаратор: Веган
Пациентам с РА давали веганскую еду
|
Будет организовано трехразовое питание
|
|
Активный компаратор: Контроль мяса
Совпадающие контрольные группы подали мясную еду
|
Соответствующим контрольным группам будет подаваться только один мясной прием пищи для сравнения реакции между контрольными группами (не страдающими РА) и пациентами с ревматоидным артритом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующий интерлейкин 6
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
Переход от поста к постпрандиальному
|
От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
|
Циркулирующий высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
Изменения от голодания до 5 часов после приема пищи, площадь под кривой
|
От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
|
Циркулирующие триацилглицериды
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
Уровни липидов в крови, площадь под кривой от голодания до 5 часов после приема пищи
|
От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
|
Анализ экспрессии генов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
Изменения в экспрессии генов, связанных с воспалением и активностью заболевания в мононуклеарных клетках периферической крови
|
От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
|
Метаболомика сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
Закономерности ядерно-магнитного резонанса (ЯМР) анализа метаболитов, анализ нескольких моментов времени отдельно
|
От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
|
Метаболомика мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
Закономерности ядерного магнитного резонанса (ЯМР) анализ метаболитов, анализ нескольких моментов времени отдельно
|
От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Измеряется при включении испытания, которое, как ожидается, будет завершено в течение 6 месяцев.
|
Измерено с помощью технологии двухэнергетического рентгеновского излучения
|
Измеряется при включении испытания, которое, как ожидается, будет завершено в течение 6 месяцев.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Измерено при включении и во время испытания, ожидается, что оно будет завершено в течение 1 года
|
измеряется с помощью анализа электрического импеданса
|
Измерено при включении и во время испытания, ожидается, что оно будет завершено в течение 1 года
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: через завершение обучения, ожидается в течение 1 года
|
измерено непрямой калориметрией
|
через завершение обучения, ожидается в течение 1 года
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
уровни глюкозы в крови, измеренные с помощью ЯМР-анализа
|
От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
|
Инсулин
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
уровни инсулина в крови, измеренные с помощью ЯМР-анализа
|
От исходного уровня до 5 часов после приема пищи
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: через завершение обучения, которое, как ожидается, будет завершено в течение 1 года
|
Измерено с помощью опросника EQ5D-5L
|
через завершение обучения, которое, как ожидается, будет завершено в течение 1 года
|
|
Состояние здоровья, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: через завершение обучения, которое, как ожидается, будет завершено в течение 1 года
|
Измеряется с помощью анкеты Short Form (SF36)
|
через завершение обучения, которое, как ожидается, будет завершено в течение 1 года
|
|
Потребление пищи, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Через завершение исследования, которое, как ожидается, будет завершено в течение 1 года
|
измеряется с помощью анкеты частоты приема пищи и 4-дневного пищевого дневника
|
Через завершение исследования, которое, как ожидается, будет завершено в течение 1 года
|
|
Предыстория и диетические привычки, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Во время испытания, которое, как ожидается, будет завершено в течение 1 года.
|
Измеряется с помощью анкеты о социально-экономическом статусе и изменениях пищевых привычек, связанных с восприятием здоровья.
|
Во время испытания, которое, как ожидается, будет завершено в течение 1 года.
|
|
Заявленная пациентом инвалидность
Временное ограничение: Во время испытания, которое, как ожидается, будет завершено в течение 1 года.
|
Анкета оценки здоровья, индекс инвалидности (HAQ)
|
Во время испытания, которое, как ожидается, будет завершено в течение 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не могут быть опубликованы из-за шведского законодательства.
Проанализированные наборы данных могут быть предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .