Aterian jälkeinen tulehdus nivelreumassa (PIRA)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Göteborg University
Nivelreumapotilaita tutkitaan sen selvittämiseksi, vaikuttavatko erisisältöiset ateriat tulehdukseen ja aineenvaihduntamuuttujiin aterian jälkeisessä tilassa.
Terveitä kontrolleja kutsutaan myös tutkimaan mahdollisesti erilaisia vasteita nivelreumapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PIRA-tutkimuksen tavoitteena on arvioida metabolisia ja tulehdusvaikutuksia vegaanisen aterian tai punaista lihaa tai kalaa sisältävän aterian jälkeen nivelreumapotilailla ja vastaavilla verrokeilla.
Tutkimuksessa on cross-over-suunnitelma, ja jokainen osallistuja syö yhden kolmesta ateriasta joka viikko, minkä jälkeen häntä verrataan itseensä.
Lisäksi terveet yksilöt otetaan mukaan punaisen lihan ateriaan, jotta tämän aterian vastetta voidaan verrata nivelreumapotilaiden ja heidän vastaavien kontrollien välillä.
Verinäytteet otetaan ennen ateriaa (paastoa) ja tunnin välein klo 5 asti.
Ensisijainen tulos on erittäin herkkä IL-6.
Toissijaiset tulokset ovat muita tulehdusmarkkereita, kuten käyrän alla oleva pinta-ala hs-CRP:lle ja geeniekspressio PBMC:issä koskien tulehdukseen liittyviä geenejä ja glukoosia, veren lipidejä ja metabolomiikkaprofiilia seerumissa ja virtsassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Ruotsi, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit nivelreumapotilaille:
- Diagnosoitu nivelreuma
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- 2 vuotta tai enemmän diagnoosista
- Ei DMARD-muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- RA:n diagnoosin puuttuminen
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- Itse arvioituna terveeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän, tulehduksellisen suolistosairauden, keliakian, diabeteksen diagnoosi
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuksessa mainitulle ruoalle
- Raskaus tai imetys
- Minkä tahansa veren lipidejä alentavien lääkkeiden, glukokortikoidien tai IL-6:n estäjien käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Tupakointi
- Hemoglobiini < 100 g/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liha
Potilaat, joilla oli nivelreuma, tarjosivat lihaaterian
|
Tarjolla on kolme ateriaa
Vastaaville kontrolleille tarjotaan vain yksi liha-ateria, jotta voidaan verrata vastetta (ei-RA) vastaavien kontrollien ja nivelreumaa sairastavien potilaiden välillä
|
|
Active Comparator: Kalastaa
Potilaat, joilla oli nivelreuma, tarjosivat kala-aterian
|
Tarjolla on kolme ateriaa
|
|
Active Comparator: Vegaani
Potilaat, joilla oli nivelreuma, tarjoilivat vegaanisen aterian
|
Tarjolla on kolme ateriaa
|
|
Active Comparator: Lihan säätimet
Vastaavat kontrollit tarjoilivat lihaaterian
|
Vastaaville kontrolleille tarjotaan vain yksi liha-ateria, jotta voidaan verrata vastetta (ei-RA) vastaavien kontrollien ja nivelreumaa sairastavien potilaiden välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävä interleukiini 6
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
Muutokset paastosta aterianjälkeiseen
|
Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
|
Verenkierrossa erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
Muutokset paastosta 5 tuntiin aterian jälkeen, pinta-ala käyrän alla
|
Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
|
Kierrettävät triasyyliglyseridit
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
Veren lipiditasot, ala-alue käyrän paastosta 5 tuntiin aterian jälkeen
|
Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
|
Geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
Muutokset geeniekspressioissa, jotka liittyvät tulehdukseen ja sairauden aktiivisuuteen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
|
Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
|
Seerumin metabolomiikka
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
Metaboliittien ydinmagneettisen resonanssin (NMR) kuviot, useiden aikapisteiden analyysi erikseen
|
Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
|
Virtsan metabolomiikka
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
Metaboliittien ydinmagneettisen resonanssin (NMR) kuviot, useiden aikapisteiden analyysi erikseen
|
Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Mitattu kokeen sisällyttämisen yhteydessä, odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgentekniikalla
|
Mitattu kokeen sisällyttämisen yhteydessä, odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämisen ja kokeen aikana, odotetaan valmistuvan 1 vuoden kuluessa
|
mitataan sähköimpedanssianalyysillä
|
Mitattu sisällyttämisen ja kokeen aikana, odotetaan valmistuvan 1 vuoden kuluessa
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä, odotetaan vuoden sisällä
|
mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
|
opintojen loppuun mennessä, odotetaan vuoden sisällä
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
veren glukoositasot mitattuna NMR-analyysillä
|
Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
veren insuliinitasot mitattuna NMR-analyysillä
|
Perustasosta jopa 5 tuntia aterian jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua, odotetaan valmistuvan 1 vuoden sisällä
|
Mitattu EQ5D-5L kyselylomakkeella
|
opintojen valmistuttua, odotetaan valmistuvan 1 vuoden sisällä
|
|
Potilaan ilmoittama terveys
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua, odotetaan valmistuvan 1 vuoden sisällä
|
Mitattu Short Form (SF36) -kyselylomakkeella
|
opintojen valmistuttua, odotetaan valmistuvan 1 vuoden sisällä
|
|
Potilaan ilmoittama ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, odotetaan valmistuvan 1 vuoden sisällä
|
mitataan ruokatiheyskyselyllä ja 4 päivän ruokapäiväkirjalla
|
Opintojen valmistuttua, odotetaan valmistuvan 1 vuoden sisällä
|
|
Potilaan ilmoittama tausta ja ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Kokeilun aikana, odotetaan valmistuvan 1 vuoden kuluessa
|
Mitattu kyselyllä sosioekonomisesta asemasta ja terveyteen liittyvistä ruokailutottumusten muutoksista
|
Kokeilun aikana, odotetaan valmistuvan 1 vuoden kuluessa
|
|
Potilaan ilmoittama vamma
Aikaikkuna: Kokeilun aikana, odotetaan valmistuvan 1 vuoden kuluessa
|
Health Assessment Questionnaire, vammaisuusindeksi (HAQ)
|
Kokeilun aikana, odotetaan valmistuvan 1 vuoden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei voi jakaa julkisesti Ruotsin lain vuoksi.
Analysoidut aineistot voitaisiin antaa vastaavan tekijän saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .