Postprandial inflammation vid reumatoid artrit (PIRA)
1 december 2021 uppdaterad av: Göteborg University
Patienter med RA kommer att studeras för att se om måltider med olika innehåll kommer att påverka inflammation och metabola variabler i det postprandiala tillståndet.
Friska kontroller kommer också att bjudas in för att undersöka potentiellt olika svar på patienter med RA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PIRA-studien syftar till att utvärdera de metabola och inflammatoriska effekterna efter en vegansk måltid eller en måltid som innehåller rött kött eller fisk hos patienter med RA och matchade kontroller.
Studien har en cross-over design och varje deltagare kommer att ha en av tre måltider varje vecka och sedan jämföras med sig själva.
Dessutom kommer friska individer att inkluderas för rött köttmåltid så att svaret från denna måltid kan jämföras mellan patienter med RA och deras matchade kontroller.
Blodprover kommer att tas före måltiden (fasta) och varje timme fram till 5h.
Primärt utfall kommer att vara högkänslig IL-6.
Sekundära utfall kommer att vara ytterligare inflammationsmarkörer såsom area under curve för hs-CRP och genuttryck i PBMC:s avseende gener relaterade till inflammation och, glukos, blodlipider och metabolomics-profil i serum och urin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Sverige, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med RA:
- Diagnostiserats med reumatoid artrit
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- 2 år eller mer sedan diagnosen
- Inga DMARD-förändringar under de senaste 3 månaderna
Inklusionskriterier för friska kontroller:
- Avsaknad av diagnos av RA
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- Självbedömd som frisk
Exklusions kriterier:
- Diagnos av cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, diabetes
- Allergi eller intolerans mot någon av livsmedel i studien
- Graviditet eller amning
- Användning av någon blodlipidsänkande medicin, glukokortikoider eller IL-6-hämmare under de senaste 4 veckorna före inskrivning
- Rökning
- Hemoglobin < 100 g/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kött
Patienter med RA serverade en måltid kött
|
Tre måltider kommer att serveras
Matchade kontroller serveras endast en köttmåltid för att jämföra svar mellan (icke-RA) matchade kontroller och patienter med RA
|
|
Aktiv komparator: Fisk
Patienter med RA serverade en fiskmåltid
|
Tre måltider kommer att serveras
|
|
Aktiv komparator: Vegansk
Patienter med RA serverade en vegansk måltid
|
Tre måltider kommer att serveras
|
|
Aktiv komparator: Köttkontroller
Matchade kontroller serverade en köttmåltid
|
Matchade kontroller serveras endast en köttmåltid för att jämföra svar mellan (icke-RA) matchade kontroller och patienter med RA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande interleukin 6
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
Förändringar från fasta till postprandial
|
Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
|
Cirkulerande högkänsligt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
Förändringar från fasta till 5 timmar postprandial, area under kurva
|
Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
|
Cirkulerande triacylglycerider
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
Blodlipidnivåer, Area Under kurva från fasta till 5 timmar efter måltid
|
Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
|
Analys av genuttryck
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
Förändringar i genuttryck relaterade till inflammation och sjukdomsaktivitet i perifera mononukleära blodceller
|
Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
|
Serummetabolomik
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
Mönster för kärnmagnetisk resonans (NMR) analys av metaboliter, analys av flera tidpunkter separat
|
Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
|
Urin metabolomik
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
Mönster för kärnmagnetisk resonans (NMR) analys av metaboliter, analys av flera tidpunkter separat
|
Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Mätt vid införandet av försöket, förväntas vara färdigt inom 6 månader
|
Mätt med dubbelenergiröntgenteknik
|
Mätt vid införandet av försöket, förväntas vara färdigt inom 6 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Mätt vid inkludering och under försök, förväntas vara färdig inom 1 år
|
mätt med elektrisk impedansanalys
|
Mätt vid inkludering och under försök, förväntas vara färdig inom 1 år
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: genom avslutad studie, förväntas inom 1 år
|
mätt med indirekt kalorimetri
|
genom avslutad studie, förväntas inom 1 år
|
|
Glukos
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
blodsockernivåer mätt med NMR-analys
|
Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
|
Insulin
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
blodinsulinnivåer mätt med NMR-analys
|
Från baslinjen upp till 5 timmar efter måltid
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, beräknas vara klar inom 1 år
|
Uppmätt med EQ5D-5L frågeformulär
|
genom avslutad studie, beräknas vara klar inom 1 år
|
|
Patientrapporterad hälsa
Tidsram: genom avslutad studie, beräknas vara klar inom 1 år
|
Mätt med frågeformuläret Short Form (SF36).
|
genom avslutad studie, beräknas vara klar inom 1 år
|
|
Patientrapporterat kostintag
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntas vara klar inom 1 år
|
mätt med matfrekvensenkät och 4-dagars matdagbok
|
Genom avslutad studie, förväntas vara klar inom 1 år
|
|
Patientrapporterad bakgrund och kostvanor
Tidsram: Under rättegången, förväntas vara klar inom 1 år
|
Mätt med frågeformulär om socioekonomisk status och förändringar i kostvanor relaterade till upplevd hälsa
|
Under rättegången, förväntas vara klar inom 1 år
|
|
Patientrapporterad funktionsnedsättning
Tidsram: Under rättegången, förväntas vara klar inom 1 år
|
Health Assessment Questionnaire, handikappindex (HAQ)
|
Under rättegången, förväntas vara klar inom 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (Faktisk)
29 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kan inte delas offentligt på grund av svensk lag.
Datauppsättningarna som analyserades kunde göras tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .