Inflamación posprandial en la artritis reumatoide (PIRA)
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Göteborg University
Se estudiará a los pacientes con AR para ver si las comidas de diferente contenido afectarán la inflamación y las variables metabólicas en el estado posprandial.
También se invitará a controles sanos a examinar respuestas potencialmente diferentes a los pacientes con AR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PIRA tiene como objetivo evaluar los efectos metabólicos e inflamatorios después de una comida vegana o una comida que contenga carne roja o pescado en pacientes con AR y controles emparejados.
El estudio tiene un diseño cruzado y cada participante tendrá una de tres comidas cada semana y luego se comparará con ellos mismos.
Además, se incluirán individuos sanos para la comida de carne roja para que la respuesta de esta comida pueda compararse entre pacientes con AR y sus controles emparejados.
Se tomarán muestras de sangre antes de la comida (en ayunas) y cada hora hasta las 5h.
El resultado primario será IL-6 de alta sensibilidad.
Los resultados secundarios serán marcadores de inflamación adicionales como el área bajo la curva para hs-CRP y la expresión génica en PBMC con respecto a los genes relacionados con la inflamación y la glucosa, los lípidos en sangre y el perfil metabolómico en suero y orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Suecia, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con AR:
- Diagnosticado con artritis reumatoide
- IMC 18,5-30,0 kg/m2
- 2 años o más desde el diagnóstico
- Sin cambios de DMARD durante los últimos 3 meses
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Ausencia de diagnóstico de AR
- IMC 18,5-30,0 kg/m2
- Autoevaluarse como saludable
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, diabetes
- Alergia o intolerancia a alguno de los alimentos del estudio
- Embarazo o lactancia
- Uso de cualquier medicamento hipolipemiante, glucocorticoides o inhibidor de IL-6 durante las últimas 4 semanas antes de la inscripción
- De fumar
- Hemoglobina < 100 g/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Carne
Los pacientes con AR servían una comida de carne
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Se servirán tres comidas.
Los controles emparejados recibirán solo una comida de carne para comparar la respuesta entre los controles emparejados (sin AR) y los pacientes con AR
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Comparador activo: Pez
Los pacientes con AR servían una comida de pescado
|
Se servirán tres comidas.
|
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Comparador activo: Vegano
Pacientes con AR servidos una comida vegana
|
Se servirán tres comidas.
|
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Comparador activo: Controles de carne
Los controles emparejados sirvieron una comida de carne
|
Los controles emparejados recibirán solo una comida de carne para comparar la respuesta entre los controles emparejados (sin AR) y los pacientes con AR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina 6 circulante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
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Cambios de ayuno a posprandial
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Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) circulante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
|
Cambios de ayuno a 5 horas posprandial, área bajo la curva
|
Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
|
|
Triacilglicéridos circulantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
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Niveles de lípidos en sangre, Área bajo la curva desde el ayuno hasta las 5 horas posprandiales
|
Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
|
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Análisis de expresión génica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
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Cambios en las expresiones génicas relacionadas con la inflamación y la actividad de la enfermedad en células mononucleares de sangre periférica
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Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
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|
Metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
|
Patrones de análisis de resonancia magnética nuclear (NMR) de metabolitos, análisis de varios puntos de tiempo por separado
|
Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
|
|
Metabolómica de la orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
|
Patrones de análisis de resonancia magnética nuclear (NMR) de metabolitos, análisis de varios puntos de tiempo por separado
|
Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión del ensayo, se espera que esté completo dentro de los 6 meses
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Medido por tecnología de rayos X de energía dual
|
Medido en la inclusión del ensayo, se espera que esté completo dentro de los 6 meses
|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión y durante el ensayo, se espera que esté completo dentro de 1 año
|
medido por análisis de impedancia eléctrica
|
Medido en la inclusión y durante el ensayo, se espera que esté completo dentro de 1 año
|
|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, esperado dentro de 1 año
|
medido por calorimetría indirecta
|
hasta la finalización del estudio, esperado dentro de 1 año
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|
Glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
|
niveles de glucosa en sangre medidos por análisis de RMN
|
Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
|
niveles de insulina en sangre medidos por análisis de RMN
|
Desde el inicio hasta 5 horas posprandiales
|
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, se espera que esté completo dentro de 1 año
|
Medido por el cuestionario EQ5D-5L
|
hasta la finalización del estudio, se espera que esté completo dentro de 1 año
|
|
Salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, se espera que esté completo dentro de 1 año
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Medido por el cuestionario Short Form (SF36)
|
hasta la finalización del estudio, se espera que esté completo dentro de 1 año
|
|
Ingesta dietética informada por el paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, se espera que esté completo dentro de 1 año
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medido por cuestionario de frecuencia de alimentos y diario de alimentos de 4 días
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A través de la finalización del estudio, se espera que esté completo dentro de 1 año
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Antecedentes y hábitos dietéticos informados por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el juicio, se espera que esté completo dentro de 1 año
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Medido por cuestionario sobre estatus socioeconómico y cambios en los hábitos alimentarios relacionados con la salud percibida
|
Durante el juicio, se espera que esté completo dentro de 1 año
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Discapacidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el juicio, se espera que esté completo dentro de 1 año
|
Cuestionario de Evaluación de la Salud, índice de discapacidad (HAQ)
|
Durante el juicio, se espera que esté completo dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos no se pueden compartir públicamente debido a la ley sueca.
Los conjuntos de datos analizados podrían ponerse a disposición del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .