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Postprandiale Entzündung bei rheumatoider Arthritis (PIRA)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Göteborg University
Patienten mit RA werden untersucht, um zu sehen, ob Mahlzeiten mit unterschiedlichem Inhalt die Entzündung und Stoffwechselvariablen im postprandialen Zustand beeinflussen. Gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls eingeladen, potenziell unterschiedliche Reaktionen auf Patienten mit RA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PIRA-Studie zielt darauf ab, die metabolischen und entzündlichen Wirkungen nach einer veganen Mahlzeit oder einer Mahlzeit mit rotem Fleisch oder Fisch bei Patienten mit RA und entsprechenden Kontrollen zu bewerten. Die Studie hat ein Cross-Over-Design und jeder Teilnehmer bekommt jede Woche eine von drei Mahlzeiten und wird dann mit sich selbst verglichen. Zusätzlich werden gesunde Personen für die Mahlzeit mit rotem Fleisch eingeschlossen, so dass die Reaktion auf diese Mahlzeit zwischen Patienten mit RA und ihren passenden Kontrollen verglichen werden kann. Blutproben werden vor dem Essen (nüchtern) und stündlich bis 5 Uhr abgenommen. Primäres Ergebnis wird hochempfindliches IL-6 sein. Sekundäre Ergebnisse werden zusätzliche Entzündungsmarker wie die Fläche unter der Kurve für hs-CRP und die Genexpression in PBMCs in Bezug auf Gene sein, die mit Entzündungen und Glukose, Blutfetten und Metabolomikprofilen in Serum und Urin zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Schweden, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit RA:

  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • 2 Jahre oder länger seit der Diagnose
  • Keine DMARD-Änderungen während der letzten 3 Monate

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Fehlende Diagnose von RA
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • Selbst als gesund eingeschätzt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Diabetes
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der Lebensmittel in der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von blutfettsenkenden Medikamenten, Glukokortikoiden oder IL-6-Inhibitoren in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Rauchen
  • Hämoglobin < 100 g/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fleisch
Patienten mit RA servierten eine Fleischmahlzeit
Sonstiges: Mahlzeit auf Basis von rotem Fleisch, Fischprodukten oder veganen Produkten
Es werden drei Mahlzeiten serviert
Sonstiges: Mahlzeit auf der Basis von rotem Fleisch
Matched Controls wird nur eine Fleischmahlzeit serviert, um die Reaktion zwischen (nicht-RA) Matched Controls und Patienten mit RA zu vergleichen
Aktiver Komparator: Fisch
Patienten mit RA servierten eine Fischmahlzeit
Sonstiges: Mahlzeit auf Basis von rotem Fleisch, Fischprodukten oder veganen Produkten
Es werden drei Mahlzeiten serviert
Aktiver Komparator: Vegan
Patienten mit RA servierten eine vegane Mahlzeit
Sonstiges: Mahlzeit auf Basis von rotem Fleisch, Fischprodukten oder veganen Produkten
Es werden drei Mahlzeiten serviert
Aktiver Komparator: Fleischkontrollen
Angepasste Kontrollen servierten eine Fleischmahlzeit
Sonstiges: Mahlzeit auf der Basis von rotem Fleisch
Matched Controls wird nur eine Fleischmahlzeit serviert, um die Reaktion zwischen (nicht-RA) Matched Controls und Patienten mit RA zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierendes Interleukin 6
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Wechsel von Fasten zu Postprandial
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Zirkulierendes hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Wechselt von nüchtern zu 5 Stunden postprandial, Fläche unter Kurve
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Zirkulierende Triacylglyceride
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Blutfettwerte, Area-Under-Kurve vom Fasten bis 5 Stunden postprandial
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Veränderungen der Genexpression im Zusammenhang mit Entzündungen und Krankheitsaktivität in peripheren mononukleären Blutzellen
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Serum-Metabolomik
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Muster der Kernspinresonanz (NMR)-Analyse von Metaboliten, getrennte Analyse mehrerer Zeitpunkte
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Metabolomik des Urins
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Muster der Kernspinresonanz (NMR)-Analyse von Metaboliten, getrennte Analyse mehrerer Zeitpunkte
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen bei Aufnahme der Studie, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 6 Monaten
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgentechnologie
Gemessen bei Aufnahme der Studie, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 6 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen bei Aufnahme und während der Studie, voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen
gemessen durch elektrische Impedanzanalyse
Gemessen bei Aufnahme und während der Studie, voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen
Ruheumsatz
Zeitfenster: durch Studienabschluss, voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr
gemessen durch indirekte Kalorimetrie
durch Studienabschluss, voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr
Glucose
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Blutglukosespiegel, gemessen durch NMR-Analyse
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Insulin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Blutinsulinspiegel gemessen durch NMR-Analyse
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
Gemessen mit EQ5D-5L-Fragebogen
durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
Patientenberichtete Gesundheit
Zeitfenster: durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
Gemessen mit dem Short Form (SF36) Fragebogen
durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
Patientenberichtete Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
gemessen durch Ernährungshäufigkeitsfragebogen und 4-tägiges Ernährungstagebuch
Durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
Von Patienten berichteter Hintergrund und Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Während der Testphase, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird
Gemessen anhand eines Fragebogens über den sozioökonomischen Status und Änderungen der Ernährungsgewohnheiten im Zusammenhang mit der wahrgenommenen Gesundheit
Während der Testphase, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird
Vom Patienten berichtete Behinderung
Zeitfenster: Während der Testphase, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, Behinderungsindex (HAQ)
Während der Testphase, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können aufgrund des schwedischen Gesetzes nicht öffentlich geteilt werden. Die analysierten Datensätze können auf angemessene Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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