Postprandiální zánět u revmatoidní artritidy (PIRA)
1. prosince 2021 aktualizováno: Göteborg University
U pacientů s RA se bude zkoumat, zda jídla různého obsahu ovlivní zánět a metabolické proměnné v postprandiálním stavu.
Zdravé kontroly budou také vyzvány k prozkoumání potenciálně odlišných reakcí u pacientů s RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie PIRA je vyhodnotit metabolické a zánětlivé účinky po veganském jídle nebo jídle obsahujícím červené maso nebo ryby u pacientů s RA a odpovídajících kontrol.
Studie má cross-over design a každý účastník bude mít každý týden jedno ze tří jídel a poté bude porovnán sám se sebou.
Kromě toho budou zahrnuti zdraví jedinci pro moučku z červeného masa, aby mohla být reakce na toto jídlo porovnána mezi pacienty s RA a jejich odpovídajícími kontrolami.
Vzorky krve budou odebírány před jídlem (nalačno) a každou hodinu do 5 hodin.
Primárním výsledkem bude vysoce citlivý IL-6.
Sekundárními výsledky budou další zánětlivé markery, jako je plocha pod křivkou pro hs-CRP a genová exprese v PBMC:s týkající se genů souvisejících se zánětem a profilu glukózy, krevních lipidů a metabolomického profilu v séru a moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Švédsko, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s RA:
- Diagnostikována revmatoidní artritida
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- 2 roky a více od diagnózy
- Žádné změny DMARD během posledních 3 měsíců
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Absence diagnózy RA
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- Sebeposuzován jako zdravý
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika rakoviny, zánětlivého onemocnění střev, celiakie, cukrovky
- Alergie nebo intolerance na kteroukoli z potravin ve studii
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání jakýchkoli léků snižujících hladinu krevních tuků, glukokortikoidů nebo inhibitorů IL-6 během posledních 4 týdnů před zařazením
- Kouření
- Hemoglobin < 100 g/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Maso
Pacienti s RA podávali masové jídlo
|
Budou se podávat tři jídla
Odpovídajícím kontrolám bude podáváno pouze jedno maso, aby se porovnala reakce mezi vyhovujícími kontrolami (bez RA) a pacienty s RA
|
|
Aktivní komparátor: Ryba
Pacienti s RA podávali jídlo z ryb
|
Budou se podávat tři jídla
|
|
Aktivní komparátor: Veganské
Pacienti s RA podávali veganské jídlo
|
Budou se podávat tři jídla
|
|
Aktivní komparátor: Kontroly masa
Odpovídající kontroly podávaly jídlo z masa
|
Odpovídajícím kontrolám bude podáváno pouze jedno maso, aby se porovnala reakce mezi vyhovujícími kontrolami (bez RA) a pacienty s RA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující interleukin 6
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
Změny z půstu na postprandiální
|
Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
|
Cirkulující vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
Změny z hladovění na 5 hodin po jídle, plocha pod křivkou
|
Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
|
Cirkulující triacylglyceridy
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
Hladiny lipidů v krvi, plocha pod křivkou od hladovění do 5 hodin po jídle
|
Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
|
Analýza genové exprese
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
Změny v genových expresích souvisejících se zánětem a aktivitou onemocnění v mononukleárních buňkách periferní krve
|
Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
|
Metabolomika séra
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
Vzory nukleární magnetické rezonance (NMR) analýza metabolitů, analýza několika časových bodů samostatně
|
Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
|
Metabolomika moči
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
Vzory nukleární magnetické rezonance (NMR) analýza metabolitů, analýza několika časových bodů samostatně
|
Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Měřeno při zařazení do studie, dokončení se očekává do 6 měsíců
|
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou technologií
|
Měřeno při zařazení do studie, dokončení se očekává do 6 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: Měřeno při zahrnutí a během zkoušky, dokončení se očekává do 1 roku
|
měřeno analýzou elektrické impedance
|
Měřeno při zahrnutí a během zkoušky, dokončení se očekává do 1 roku
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: dokončením studia, očekává se do 1 roku
|
měřeno nepřímou kalorimetrií
|
dokončením studia, očekává se do 1 roku
|
|
Glukóza
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
hladiny glukózy v krvi měřené NMR analýzou
|
Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
|
Inzulín
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
hladiny inzulínu v krvi měřené NMR analýzou
|
Od základní linie do 5 hodin po jídle
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: dokončením studia, jehož dokončení se očekává do 1 roku
|
Měřeno dotazníkem EQ5D-5L
|
dokončením studia, jehož dokončení se očekává do 1 roku
|
|
Zdraví hlášené pacientem
Časové okno: dokončením studia, jehož dokončení se očekává do 1 roku
|
Měřeno dotazníkem Short Form (SF36).
|
dokončením studia, jehož dokončení se očekává do 1 roku
|
|
Dietní příjem hlášený pacientem
Časové okno: Dokončením studia se očekává dokončení do 1 roku
|
měřeno dotazníkem frekvence jídla a 4denním deníkem jídla
|
Dokončením studia se očekává dokončení do 1 roku
|
|
Pacientem hlášené pozadí a stravovací návyky
Časové okno: Během zkušebního období se očekává, že bude dokončena do 1 roku
|
Měřeno dotazníkem o socioekonomickém stavu a změnách ve stravovacích návycích souvisejících s vnímaným zdravím
|
Během zkušebního období se očekává, že bude dokončena do 1 roku
|
|
Pacientem hlášené postižení
Časové okno: Během zkušebního období se očekává, že bude dokončena do 1 roku
|
Health Assessment Questionnaire, index disability (HAQ)
|
Během zkušebního období se očekává, že bude dokončena do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data nelze sdílet veřejně kvůli švédským zákonům.
Analyzované datové soubory by mohly být na přiměřenou žádost zpřístupněny od odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .