류마티스 관절염의 식후 염증 (PIRA)
2021년 12월 1일 업데이트: Göteborg University
RA 환자는 다른 내용의 식사가 식후 상태에서 염증 및 대사 변수에 영향을 미치는지 알아보기 위해 연구될 것입니다.
건강한 대조군은 또한 RA 환자에 대한 잠재적으로 다른 반응을 조사하도록 초대될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
PIRA 연구는 RA 환자와 일치된 대조군을 대상으로 비건 식사 또는 붉은 고기 또는 생선이 포함된 식사 후 대사 및 염증 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 교차 디자인을 가지고 있으며 각 참가자는 매주 세 끼 중 한 끼를 먹은 다음 자신과 비교됩니다.
또한 건강한 개인이 붉은 육류 식사에 포함되어 이 식사의 반응을 RA 환자와 일치하는 대조군 간에 비교할 수 있습니다.
혈액 샘플은 식사 전(금식)과 5시까지 매시간 수집됩니다.
1차 결과는 고감도 IL-6입니다.
이차 결과는 hs-CRP에 대한 곡선 아래 영역 및 PBMC의 유전자 발현과 같은 추가 염증 마커가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, 스웨덴, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
RA 환자에 대한 포함 기준:
- 류마티스관절염으로 진단
- BMI 18.5-30.0kg/m2
- 진단 후 2년 이상
- 지난 3개월 동안 DMARD 변경 없음
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- RA 진단 부재
- BMI 18.5-30.0kg/m2
- 건강하다고 스스로 평가
제외 기준:
- 암 진단, 염증성 장질환, 체강 질병, 당뇨병
- 연구에 포함된 음식에 대한 알레르기 또는 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 등록 전 마지막 4주 동안 혈중 지질 저하 약물, 글루코코르티코이드 또는 IL-6 억제제 사용
- 흡연
- 헤모글로빈 < 100g/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고기
RA 환자에게 고기를 제공했습니다.
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세 가지 식사가 제공됩니다
(RA가 아닌) 일치된 대조군과 RA가 있는 환자 사이의 반응을 비교하기 위해 일치된 대조군은 고기 한 끼만 제공됩니다.
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활성 비교기: 물고기
RA 환자에게 생선 식사 제공
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세 가지 식사가 제공됩니다
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활성 비교기: 비건
RA 환자는 비건 식사를 제공했습니다.
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세 가지 식사가 제공됩니다
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활성 비교기: 고기 컨트롤
일치하는 컨트롤은 고기 식사를 제공했습니다.
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(RA가 아닌) 일치된 대조군과 RA가 있는 환자 사이의 반응을 비교하기 위해 일치된 대조군은 고기 한 끼만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 인터루킨 6
기간: 기준선에서 식후 최대 5시간
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단식에서 식후로의 변화
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기준선에서 식후 최대 5시간
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순환하는 고감도 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선에서 식후 최대 5시간
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금식에서 식후 5시간으로 변경, 곡선 아래 면적
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기준선에서 식후 최대 5시간
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순환 트리아실글리세리드
기간: 기준선에서 식후 최대 5시간
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혈중 지질 수치, 공복시부터 식후 5시간까지 곡선 아래 면적
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기준선에서 식후 최대 5시간
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유전자 발현 분석
기간: 기준선에서 식후 최대 5시간
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말초 혈액 단핵 세포의 염증 및 질병 활동과 관련된 유전자 발현의 변화
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기준선에서 식후 최대 5시간
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혈청 대사체학
기간: 기준선에서 식후 최대 5시간
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대사산물의 핵자기공명(NMR) 분석 패턴, 여러 시점의 개별 분석
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기준선에서 식후 최대 5시간
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소변 대사체학
기간: 기준선에서 식후 최대 5시간
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대사산물의 핵자기공명(NMR) 분석 패턴, 여러 시점의 개별 분석
|
기준선에서 식후 최대 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분
기간: 시험 포함 시 측정, 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됨
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이중 에너지 X선 기술로 측정
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시험 포함 시 측정, 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됨
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체성분
기간: 포함 시점 및 시험 기간 동안 측정, 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
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전기 임피던스 분석으로 측정
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포함 시점 및 시험 기간 동안 측정, 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
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|
휴식기 대사율
기간: 연구 완료를 통해 1년 이내 예상
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간접 열량계로 측정
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연구 완료를 통해 1년 이내 예상
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포도당
기간: 기준선에서 식후 최대 5시간
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NMR 분석으로 측정한 혈당치
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기준선에서 식후 최대 5시간
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인슐린
기간: 기준선에서 식후 최대 5시간
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NMR 분석으로 측정한 혈중 인슐린 수치
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기준선에서 식후 최대 5시간
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
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EQ5D-5L 설문지로 측정
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연구 완료를 통해 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
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환자 보고 건강
기간: 연구 완료를 통해 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
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약식(SF36) 설문지로 측정
|
연구 완료를 통해 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
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환자가 보고한 식이 섭취량
기간: 연구 완료를 통해 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
|
음식빈도 설문지와 4일 음식일기로 측정
|
연구 완료를 통해 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
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환자가 보고한 배경 및 식습관
기간: 시험 기간 중, 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
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건강지각과 관련된 사회경제적 지위 및 식습관 변화에 대한 설문으로 측정
|
시험 기간 중, 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
|
|
환자가 보고한 장애
기간: 시험 기간 중, 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
|
건강 평가 설문지, 장애 지수(HAQ)
|
시험 기간 중, 1년 이내에 완료될 것으로 예상됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PIRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
스웨덴 법률로 인해 데이터를 공개적으로 공유할 수 없습니다.
분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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