Zapalenie poposiłkowe w reumatoidalnym zapaleniu stawów (PIRA)
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Göteborg University
Pacjenci z RZS będą badani w celu sprawdzenia, czy posiłki o różnej zawartości wpłyną na stan zapalny i zmienne metaboliczne w stanie poposiłkowym.
Zdrowe grupy kontrolne zostaną również poproszone o zbadanie potencjalnie różnych odpowiedzi na pacjentów z RZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie PIRA ma na celu ocenę efektów metabolicznych i zapalnych po posiłku wegańskim lub posiłku zawierającym czerwone mięso lub ryby u pacjentów z RZS i dopasowanymi grupami kontrolnymi.
Badanie ma charakter krzyżowy i każdy uczestnik będzie jadł jeden z trzech posiłków tygodniowo, a następnie zostanie porównany ze sobą.
Ponadto zdrowe osoby zostaną włączone do posiłku z czerwonego mięsa, aby można było porównać odpowiedź na ten posiłek między pacjentami z RZS a ich dobraną grupą kontrolną.
Próbki krwi będą pobierane przed posiłkiem (na czczo) oraz co godzinę do 5h.
Głównym rezultatem będzie wysokoczuła IL-6.
Drugorzędnymi wynikami będą dodatkowe markery stanu zapalnego, takie jak pole pod krzywą dla hs-CRP i ekspresja genów w PBMC w odniesieniu do genów związanych ze stanem zapalnym oraz glukozą, lipidami we krwi i profilem metabolomicznym w surowicy i moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Szwecja, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z RZS:
- Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- 2 lata lub więcej od diagnozy
- Brak zmian DMARD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Brak rozpoznania RZS
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- Samoocena jako zdrowa
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka nowotworów, nieswoistych zapaleń jelit, celiakii, cukrzycy
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych pokarmów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom lipidów we krwi, glukokortykoidów lub inhibitorów IL-6 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- Palenie
- Hemoglobina < 100 g/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mięso
Pacjenci z RZS podawali posiłek składający się z mięsa
|
Serwowane będą trzy posiłki
Dopasowane grupy kontrolne otrzymają tylko jeden posiłek mięsny w celu porównania odpowiedzi między dopasowanymi kontrolami (bez RZS) a pacjentami z RZS
|
|
Aktywny komparator: Ryba
Pacjenci z RZS podawali posiłek składający się z ryb
|
Serwowane będą trzy posiłki
|
|
Aktywny komparator: Wegańskie
Chorym na RZS podawano posiłek wegański
|
Serwowane będą trzy posiłki
|
|
Aktywny komparator: Kontrola mięsa
Dopasowane kontrole podawały posiłek składający się z mięsa
|
Dopasowane grupy kontrolne otrzymają tylko jeden posiłek mięsny w celu porównania odpowiedzi między dopasowanymi kontrolami (bez RZS) a pacjentami z RZS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążąca interleukina 6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
Zmiany z postu na poposiłek
|
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
|
Krążące wysokoczułe białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
Zmiany od czczo do 5 godzin po posiłku, pole pod krzywą
|
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
|
Krążące triacyloglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
Poziomy lipidów we krwi, powierzchnia pod krzywą od czczo do 5 godzin po posiłku
|
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
|
Analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
Zmiany w ekspresji genów związanych ze stanem zapalnym i aktywnością choroby w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
|
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
|
Metabolomika surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
Wzorce analizy metabolitów metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR), analiza kilku punktów czasowych oddzielnie
|
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
|
Metabolomika moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
Wzorce analizy metabolitów metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR), analiza kilku punktów czasowych oddzielnie
|
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia badania, które ma zakończyć się w ciągu 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą technologii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Mierzone w momencie włączenia badania, które ma zakończyć się w ciągu 6 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia i podczas badania, oczekuje się, że zakończy się w ciągu 1 roku
|
mierzone za pomocą analizy impedancji elektrycznej
|
Mierzone w momencie włączenia i podczas badania, oczekuje się, że zakończy się w ciągu 1 roku
|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, spodziewane w ciągu 1 roku
|
mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
poprzez ukończenie studiów, spodziewane w ciągu 1 roku
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
poziomy glukozy we krwi mierzone za pomocą analizy NMR
|
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
poziomy insuliny we krwi mierzone za pomocą analizy NMR
|
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, które mają zakończyć się w ciągu 1 roku
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L
|
poprzez ukończenie studiów, które mają zakończyć się w ciągu 1 roku
|
|
Zdrowie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, które mają zakończyć się w ciągu 1 roku
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Short Form (SF36).
|
poprzez ukończenie studiów, które mają zakończyć się w ciągu 1 roku
|
|
Spożycie dietetyczne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że zostaną ukończone w ciągu 1 roku
|
mierzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków i 4-dniowego dzienniczka żywieniowego
|
Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że zostaną ukończone w ciągu 1 roku
|
|
Zgłaszane przez pacjentów pochodzenie i nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Podczas okresu próbnego oczekuje się, że zostanie ukończony w ciągu 1 roku
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego statusu społeczno-ekonomicznego i zmian w nawykach żywieniowych związanych z postrzeganym stanem zdrowia
|
Podczas okresu próbnego oczekuje się, że zostanie ukończony w ciągu 1 roku
|
|
Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas okresu próbnego oczekuje się, że zostanie ukończony w ciągu 1 roku
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia, wskaźnik niepełnosprawności (HAQ)
|
Podczas okresu próbnego oczekuje się, że zostanie ukończony w ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane nie mogą być udostępniane publicznie ze względu na szwedzkie prawo.
Analizowane zbiory danych można udostępnić na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .