Postprandial betennelse i revmatoid artritt (PIRA)
24. mars 2025 oppdatert av: Göteborg University
Pasienter med RA vil bli studert for å se om måltider med forskjellig innhold vil påvirke inflammasjon og metabolske variabler i postprandial tilstand.
Friske kontroller vil også bli invitert til å undersøke potensielt forskjellige responser på pasienter med RA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PIRA-studien tar sikte på å evaluere de metabolske og inflammatoriske effektene etter et vegansk måltid eller et måltid som inneholder rødt kjøtt eller fisk hos pasienter med RA og matchede kontroller.
Studien har et cross-over design og hver deltaker vil ha ett av tre måltider hver uke og deretter bli sammenlignet med seg selv.
I tillegg vil friske individer bli inkludert for rødt kjøttmåltid slik at responsen fra dette måltidet kan sammenlignes mellom pasienter med RA og deres matchede kontroller.
Blodprøver vil bli tatt før måltidet (faste) og hver time frem til 5 timer.
Primært utfall vil være høysensitiv IL-6.
Sekundære utfall vil være ytterligere betennelsesmarkører som area under curve for hs-CRP og genuttrykk i PBMC:er angående gener relatert til inflammasjon og, glukose, blodlipider og metabolomikk-profil i serum og urin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Not In US/Canada
-
Göteborg, Not In US/Canada, Sverige, 405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med RA:
- Diagnostisert med revmatoid artritt
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- 2 år eller mer siden diagnosen
- Ingen DMARD-endringer i løpet av de siste 3 månedene
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- Fravær av diagnose av RA
- BMI 18,5-30,0 kg/m2
- Selvvurdert som sunn
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kreft, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, diabetes
- Allergi eller intoleranse mot noen av matvarene i studien
- Graviditet eller amming
- Bruk av blodlipidsenkende medisiner, glukokortikoider eller IL-6-hemmere i løpet av de siste 4 ukene før påmelding
- Røyking
- Hemoglobin < 100 g/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjøtt
Pasienter med RA serverte et kjøttmåltid
|
Det vil bli servert tre måltider
Matchede kontroller vil kun få servert ett kjøttmåltid for å sammenligne respons mellom (ikke-RA) matchede kontroller og pasienter med RA
|
|
Aktiv komparator: Fisk
Pasienter med RA serverte et måltid med fisk
|
Det vil bli servert tre måltider
|
|
Aktiv komparator: Vegansk
Pasienter med RA serverte et vegansk måltid
|
Det vil bli servert tre måltider
|
|
Aktiv komparator: Kjøttkontroller
Matchende kontroller serverte et kjøttmåltid
|
Matchede kontroller vil kun få servert ett kjøttmåltid for å sammenligne respons mellom (ikke-RA) matchede kontroller og pasienter med RA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende interleukin 6
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
Endringer fra faste til postprandial
|
Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
|
Sirkulerende høysensitivt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
Endringer fra faste til 5 timer postprandial, område under kurve
|
Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
|
Sirkulerende triacylglyserider
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
Blodlipidnivåer, Area Under kurve fra fastende til 5 timer postprandial
|
Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
|
Genekspresjonsanalyse
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
Endringer i genuttrykk relatert til betennelse og sykdomsaktivitet i perifere mononukleære blodceller
|
Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
|
Serummetabolomikk
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
Mønstre for kjernemagnetisk resonans (NMR) analyse av metabolitter, analyse av flere tidspunkt separat
|
Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
|
Urin metabolomikk
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
Mønstre for kjernemagnetisk resonans (NMR) analyse av metabolitter, analyse av flere tidspunkt separat
|
Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målt ved inkludering av forsøk, forventet å være fullført innen 6 måneder
|
Målt med dobbeltenergi røntgenteknologi
|
Målt ved inkludering av forsøk, forventet å være fullført innen 6 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målt ved inkludering og under utprøving, forventet å være ferdig innen 1 år
|
målt ved elektrisk impedansanalyse
|
Målt ved inkludering og under utprøving, forventet å være ferdig innen 1 år
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: gjennom studieavslutning, forventet innen 1 år
|
målt ved indirekte kalorimetri
|
gjennom studieavslutning, forventet innen 1 år
|
|
Glukose
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
blodsukkernivåer målt ved NMR-analyse
|
Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
|
Insulin
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
blodinsulinnivåer målt ved NMR-analyse
|
Fra baseline opp til 5 timer postprandial
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være ferdig innen 1 år
|
Målt ved EQ5D-5L spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, forventet å være ferdig innen 1 år
|
|
Pasientrapportert helse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet å være ferdig innen 1 år
|
Målt ved spørreskjemaet Short Form (SF36).
|
gjennom studiegjennomføring, forventet å være ferdig innen 1 år
|
|
Pasientrapportert kostinntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventes fullført innen 1 år
|
målt ved spørreskjema for matfrekvens og 4-dagers matdagbok
|
Gjennom studiegjennomføring, forventes fullført innen 1 år
|
|
Pasientrapportert bakgrunn og kostholdsvaner
Tidsramme: Under prøveperioden forventes det å være ferdig innen 1 år
|
Målt ved spørreskjema om sosioøkonomisk status og endringer i kostholdsvaner knyttet til opplevd helse
|
Under prøveperioden forventes det å være ferdig innen 1 år
|
|
Pasientrapportert funksjonshemming
Tidsramme: Under prøveperioden forventes det å være ferdig innen 1 år
|
Helsevurderingsspørreskjema, funksjonshemmingsindeks (HAQ)
|
Under prøveperioden forventes det å være ferdig innen 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan ikke deles offentlig på grunn av svensk lov.
Datasettene som er analysert kan gjøres tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .