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ダブルライゲーションと局所硝酸銀 (RCT)

2020年1月29日 更新者:Muhammad Rashid、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

小児の臍肉芽腫の治療における二重結紮と局所硝酸銀の比較:無作為対照試験

臍帯肉芽腫の子供を治療しながら、二重結紮および局所硝酸銀溶液の有効性と安全性を研究および比較する

調査の概要

詳細な説明

患者は1つの治療オプションを受け、その後3週間フォローアップされ、結果は各治療オプションに固有の成功/失敗および合併症に関して記録され、それに応じて分析されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.臍帯肉芽腫の患者、1歳未満

除外基準:

  1. すでに何らかの治療を受けている患者
  2. 保護者が入学の同意を拒否した
  3. フォローアップで失われた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
二重結紮術を施行した臍肉芽腫88例
アクティブコンパレータ:グループ 2
局所硝酸銀で治療された88例の臍肉芽腫

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功/失敗の頻度
時間枠:3週間

治療の効果は、構造化されたプロフォーマに週単位で 3 週間記録されました。

局所検査で肉芽腫が完全に消失し、追跡期間中に再発しなかった場合、治療は成功したと見なされます。

そして、二重結紮または硝酸銀の適用後の経過観察中に肉芽腫が完全に消失しなかった場合、治療は失敗したと見なされました。

これらの変数は、頻度とパーセンテージとして測定されました。 結果は、カイ二乗検定を使用して 2 つのグループ間で比較されました。 の有意水準

3週間
両群における合併症の頻度
時間枠:3週間

合併症は、3週間の毎週のフォローアップ期間中、上記のプロフォーマにも記載されていました。

治療に関連する合併症、すなわち感染、出血、化学火傷、および皮膚の変色が局所検査中に認められました。

これらの変数は、頻度とパーセンテージとして測定されました。 結果は、カイ二乗検定を使用して 2 つのグループ間で比較されました。 の有意水準

3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Nadeem Akhtar, MS Paediatric Surgery、Professor of Paediatric Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

二重結紮の臨床試験

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