Dvojitá ligace a topický dusičnan stříbrný (RCT)
Srovnání dvojité ligace a topického dusičnanu stříbrného pro léčbu pupečního granulomu u dětí: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s umbilikálním granulomem, mladší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již nějakou léčbu podstoupili
- Rodiče odmítli dát souhlas k zápisu
- Pacienti ztraceni ve sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
88 případů pupečníkových granulomů, kteří byli léčeni dvojitou ligací
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
88 případů pupečníkových granulomů, kteří byli léčeni topickým dusičnanem stříbrným
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence úspěchu/neúspěchu léčby
Časové okno: 3 týdny
|
Účinek léčby byl zaznamenán ve strukturované proformě na týdenní bázi po dobu 3 týdnů. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud při lokálním vyšetření granulom zcela vymizel a neobjevil se znovu během doby sledování. A pokud granulom zcela nezmizel během období sledování po dvojité ligaci nebo aplikaci dusičnanu stříbrného, léčba byla považována za neúspěšnou. Tyto proměnné byly měřeny jako frekvence a procenta. Výsledky byly porovnány mezi dvěma skupinami pomocí chí-kvadrát testu. Úroveň významnosti |
3 týdny
|
|
Frekvence komplikací u obou skupin
Časové okno: 3 týdny
|
Komplikace byly zaznamenány i ve výše uvedené proformě v období sledování na týdenní bázi po dobu 3 týdnů. Při lokálním vyšetření byly zaznamenány komplikace související s léčbou, tj. infekce, krvácení, chemické popáleniny a změna barvy kůže. Tyto proměnné byly měřeny jako frekvence a procenta. Výsledky byly porovnány mezi dvěma skupinami pomocí chí-kvadrát testu. Úroveň významnosti |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nadeem Akhtar, MS Paediatric Surgery, Professor of Paediatric Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Umbilical Granuloma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .