Dobbelt ligering og topisk sølvnitrat (RCT)
Sammenligning af dobbeltligation og topisk sølvnitrat til behandling af umbilical granulom hos børn: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med umbilical granulom, under 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede havde nogen behandling
- Forældre nægtede at give samtykke til tilmelding
- Patienter mistede i opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
88 tilfælde af navlestrengsgranulomer, der blev behandlet med dobbelt ligering
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
88 tilfælde af navlestrengsgranulomer, der blev behandlet med topisk sølvnitrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af succes/mislykket behandling
Tidsramme: 3 uger
|
Effekten af behandlingen blev noteret i en struktureret proforma på ugentlig basis i 3 uger. Behandlingen blev betragtet som vellykket, hvis granulomet ved lokal undersøgelse forsvandt fuldstændigt og ikke dukkede op igen under opfølgningsperioden. Og hvis granulomet ikke forsvandt fuldstændigt under opfølgningsperioden efter dobbeltligering eller påføring af sølvnitrat, blev behandlingen anset for at være mislykket. Disse variable blev målt som frekvens og procenter. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af chi-kvadrattest. Et betydningsniveau på |
3 uger
|
|
Hyppighed af komplikationer i begge grupper
Tidsramme: 3 uger
|
Komplikationerne blev også noteret i ovennævnte proforma under opfølgningsperioden på ugentlig basis i 3 uger. Komplikationer, der er relevante for behandlingen, dvs. infektion, blødning, kemiske forbrændinger og misfarvning af huden, blev noteret under lokal undersøgelse. Disse variable blev målt som frekvens og procenter. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af chi-kvadrattest. Et betydningsniveau på |
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nadeem Akhtar, MS Paediatric Surgery, Professor of Paediatric Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Umbilical Granuloma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .