Double ligature et nitrate d'argent topique (RCT)
Comparaison de la double ligature et du nitrate d'argent topique pour le traitement du granulome ombilical chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients atteints de granulome ombilical, âgés de moins d'un an
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement
- Les parents ont refusé de donner leur accord pour l'inscription
- Patients perdus de vue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
88 cas de granulomes ombilicaux traités par double ligature
|
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|
Comparateur actif: Groupe 2
88 cas de granulomes ombilicaux qui ont été traités avec du nitrate d'argent topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de succès/échec du traitement
Délai: 3 semaines
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L'effet du traitement a été noté dans un formulaire structuré sur une base hebdomadaire pendant 3 semaines. Le traitement était considéré comme réussi si, à l'examen local, le granulome disparaissait complètement et ne réapparaissait pas au cours de la période de suivi. Et si le granulome ne disparaissait pas complètement au cours de la période de suivi après double ligature ou application de nitrate d'argent, le traitement était considéré comme ayant échoué. Ces variables ont été mesurées en fréquence et en pourcentage. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes à l'aide du test du chi carré. Un niveau de signification de |
3 semaines
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Fréquence des complications dans les deux groupes
Délai: 3 semaines
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Les complications ont également été notées dans le formulaire mentionné ci-dessus au cours de la période de suivi sur une base hebdomadaire pendant 3 semaines. Les complications liées au traitement, c'est-à-dire les infections, les saignements, les brûlures chimiques et la décoloration de la peau, ont été notées lors de l'examen local. Ces variables ont été mesurées en fréquence et en pourcentage. Les résultats ont été comparés entre les deux groupes à l'aide du test du chi carré. Un niveau de signification de |
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nadeem Akhtar, MS Paediatric Surgery, Professor of Paediatric Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Umbilical Granuloma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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