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Doppelligatur und topisches Silbernitrat (RCT)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Muhammad Rashid, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Vergleich von Doppelligatur und topischem Silbernitrat zur Behandlung von Nabelschnurgranulomen bei Kindern: Eine randomisierte Kontrollstudie

Untersuchung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Doppelligatur und topischer Silbernitratlösung bei der Behandlung von Kindern mit Nabelschnurgranulomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten unterzogen sich einer Behandlungsoption und wurden dann drei Wochen lang nachbeobachtet und die Ergebnisse in Bezug auf Erfolg/Misserfolg und Komplikationen, die für jede Behandlungsoption spezifisch sind, notiert und entsprechend analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Nabelschnurgranulom, weniger als 1 Jahr alt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits behandelt wurden
  2. Die Eltern verweigerten die Zustimmung zur Aufnahme
  3. Patienten, die in der Nachsorge verloren gegangen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
88 Fälle von Nabelschnurgranulomen, die mit Doppelligatur behandelt wurden
Verfahren: Doppelligation
Aktiver Komparator: Gruppe 2
88 Fälle von Nabelschnurgranulomen, die mit topischem Silbernitrat behandelt wurden
Arzneimittel: Topisches Silbernitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Erfolgs/Misserfolgs der Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Wirkung der Behandlung wurde in einem strukturierten Formblatt auf wöchentlicher Basis für 3 Wochen notiert.

Die Behandlung wurde als erfolgreich angesehen, wenn das Granulom bei der lokalen Untersuchung vollständig verschwand und während der Nachbeobachtungszeit nicht wieder auftrat.

Und wenn das Granulom während der Nachbeobachtungszeit nach doppelter Ligatur oder Anwendung von Silbernitrat nicht vollständig verschwand, galt die Behandlung als fehlgeschlagen.

Diese Variablen wurden als Häufigkeit und Prozentsätze gemessen. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Ein Signifikanzniveau von
3 Wochen
Häufigkeit von Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Komplikationen wurden auch in der oben erwähnten Form während des Nachbeobachtungszeitraums auf wöchentlicher Basis für 3 Wochen vermerkt.

Bei der lokalen Untersuchung wurden behandlungsrelevante Komplikationen, d. h. Infektionen, Blutungen, Verätzungen und Hautverfärbungen, festgestellt.

Diese Variablen wurden als Häufigkeit und Prozentsätze gemessen. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Ein Signifikanzniveau von
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Nadeem Akhtar, MS Paediatric Surgery, Professor of Paediatric Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Umbilical Granuloma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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