Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel Ligation og Topisk Sølvnitrat (RCT)

29. januar 2020 oppdatert av: Muhammad Rashid, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Sammenligning av dobbeltligering og topisk sølvnitrat for behandling av navlestrengsgranulom hos barn: en randomisert kontrollforsøk

For å studere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Double Ligation og Topical Silver Nitrat Solution mens du behandler barn med umbilical granulomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene gjennomgikk ett behandlingsalternativ og ble deretter fulgt opp i tre uker, og resultatene ble notert i form av suksess/fiasko og komplikasjoner spesifikke for hvert behandlingsalternativ og analysert deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med navlestrengsgranulom, under 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede hadde noen behandling
  2. Foreldre nektet å gi samtykke til påmelding
  3. Pasienter mistet i oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
88 tilfeller av navlestrengsgranulomer som ble behandlet med dobbel ligering
Fremgangsmåte: Dobbel Ligering
Aktiv komparator: Gruppe 2
88 tilfeller av navlestrengsgranulomer som ble behandlet med topisk sølvnitrat
Legemiddel: Aktuelt sølvnitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av suksess/mislykket behandling
Tidsramme: 3 uker

Effekten av behandlingen ble notert i en strukturert proforma på ukentlig basis i 3 uker.

Behandlingen ble ansett som vellykket hvis granulomet ved lokal undersøkelse forsvant fullstendig og ikke dukket opp igjen under oppfølgingsperioden.

Og hvis granulomet ikke forsvant fullstendig i løpet av oppfølgingsperioden etter dobbel ligering eller påføring av sølvnitrat, ble behandlingen ansett som mislykket.

Disse variablene ble målt som frekvens og prosenter. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av kjikvadrattest. Et betydningsnivå på
3 uker
Hyppighet av komplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: 3 uker

Komplikasjonene ble også notert i ovennevnte proforma under oppfølgingsperioden på ukentlig basis i 3 uker.

Komplikasjoner som er relevante for behandlingen, dvs. infeksjon, blødning, kjemiske brannskader og misfarging av huden, ble registrert under lokal undersøkelse.

Disse variablene ble målt som frekvens og prosenter. Resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av kjikvadrattest. Et betydningsnivå på
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Nadeem Akhtar, MS Paediatric Surgery, Professor of Paediatric Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Umbilical Granuloma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Umbilical granulom

Kliniske studier på Dobbel Ligering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere