Ligadura Dupla e Nitrato de Prata Tópico (RCT)
Comparação entre dupla ligadura e nitrato de prata tópico para tratamento de granuloma umbilical em crianças: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com Granuloma Umbilical, com menos de 1 ano de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes que já fizeram algum tratamento
- Os pais se recusaram a dar consentimento para a inscrição
- Pacientes perdidos no seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
88 casos de granulomas umbilicais tratados com ligadura dupla
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Comparador Ativo: Grupo 2
88 casos de granulomas umbilicais tratados com nitrato de prata tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de sucesso/fracasso do tratamento
Prazo: 3 semanas
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O efeito do tratamento foi observado em um pró-forma estruturado semanalmente por 3 semanas. O tratamento foi considerado bem-sucedido se, ao exame local, o granuloma desaparecesse completamente e não reaparecesse durante o período de acompanhamento. E se o granuloma não desapareceu completamente durante o período de acompanhamento após dupla ligadura ou aplicação de nitrato de prata, o tratamento foi considerado como falha. Essas variáveis foram medidas como frequência e porcentagens. Os resultados foram comparados entre os dois grupos por meio do teste qui-quadrado. Um nível de significância de |
3 semanas
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Frequência de complicações em ambos os grupos
Prazo: 3 semanas
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As complicações também foram anotadas no pró-forma mencionado acima durante o período de acompanhamento semanalmente por 3 semanas. Complicações relevantes para o tratamento, ou seja, infecção, sangramento, queimaduras químicas e descoloração da pele, foram observadas durante o exame local. Essas variáveis foram medidas como frequência e porcentagens. Os resultados foram comparados entre os dois grupos por meio do teste qui-quadrado. Um nível de significância de |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nadeem Akhtar, MS Paediatric Surgery, Professor of Paediatric Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Umbilical Granuloma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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