Dubbele ligatie en plaatselijk zilvernitraat (RCT)
Vergelijking van dubbele ligatie en plaatselijk zilvernitraat voor de behandeling van navelstrenggranuloma bij kinderen: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met navelstrenggranuloma, jonger dan 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een behandeling hebben gehad
- Ouders weigerden toestemming te geven voor inschrijving
- Patiënten verloren in de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
88 gevallen van navelstrenggranulomen die werden behandeld met dubbele ligatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
88 gevallen van navelstrenggranulomen die werden behandeld met lokaal zilvernitraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van slagen/mislukken van de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het effect van de behandeling werd wekelijks genoteerd in een gestructureerde proforma gedurende 3 weken. De behandeling werd als succesvol beschouwd als bij lokaal onderzoek het granuloom volledig verdween en niet meer verscheen tijdens de follow-upperiode. En als het granuloom niet volledig verdween tijdens de follow-upperiode na dubbele ligatie of toepassing van zilvernitraat, werd de behandeling als mislukt beschouwd. Deze variabelen werden gemeten als frequentie en percentages. De resultaten werden tussen de twee groepen vergeleken met behulp van een chikwadraattoets. Een significantieniveau van |
3 weken
|
|
Frequentie van complicaties in beide groepen
Tijdsspanne: 3 weken
|
De complicaties werden ook opgemerkt in de bovengenoemde proforma tijdens de follow-upperiode op wekelijkse basis gedurende 3 weken. Complicaties die relevant zijn voor de behandeling, d.w.z. infectie, bloeding, chemische brandwonden en huidverkleuring, werden opgemerkt tijdens lokaal onderzoek. Deze variabelen werden gemeten als frequentie en percentages. De resultaten werden tussen de twee groepen vergeleken met behulp van een chikwadraattoets. Een significantieniveau van |
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nadeem Akhtar, MS Paediatric Surgery, Professor of Paediatric Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Umbilical Granuloma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .