光コヒーレンストモグラフィ - 左主経皮的冠動脈インターベンションのガイド付きプロトコル (LEMON)
2020年1月29日 更新者：Institut Mutualiste Montsouris
左メイン 10 月ガイド付き介入
LEMON の目的は、標準化された光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の実現可能性、効率性、および安全性を評価することです。左メイン (LM) 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の完了と最適化のためのガイド付きプロトコルです。
調査の概要
詳細な説明
LEMON study (LEft Main Oct-guided iNterventions) は、フランスの 10 のアクティブな心臓インターベンション センターにおける左メイン PCI の OCT ガイダンスの実現可能性と効率を調査する前向き多施設非盲検インターベンショナル非ランダム化試験です。
この研究の目的は、LM PCI の事前に定義された標準化されたプロトコルを適用することです。
LM PCI 戦略は、事前に決められたプロトコルに従って、3 回の OCT 実行によって導かれます。
最初の OCT 実行 (run1) はステント移植前に実行され、2 回目の実行 (run2) はステントが移植された後に実行され、POT (近位最適化技術) が適用され、側枝がステント ストラットを介して再配線されます。
3 回目の実行 (run3) は、PCI 最適化の後に実行されます。
追加のステント最適化の場合、最終結果を評価するために追加の OCT 実行が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25030
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux
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Bordeaux、フランス、33200
- Clinique Saint Augustin
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Caen、フランス、14050
- Hôpital Prive Saint Martin
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Chu Clermont Ferrand
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Le Coudray、フランス、28630
- CH Chartres
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Massy、フランス、91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy、フランス、74370
- CH Annecy Genevois
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Nîmes、フランス、30900
- CHU Nîmes
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint Hilaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -安定または不安定な遠位左主病変（以前の冠動脈バイパス移植の有無にかかわらず）、左前下行および冠状回旋口を含むまたは含まず、1つまたは2つのステント戦略による経皮的冠動脈インターベンションを必要とする
- 安定または不安定な口部 左前部下行および/または冠状動脈回旋病変 遠位左メインの関与を伴う経皮的冠動脈インターベンション
- SYNTAX血管造影スコア<23
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 左主病変
- 進行中の急性STEMI
- 進行中の心原性ショック
- 重度の慢性腎不全 (Cr Cl <30 ml/分/m2)
- OCTの技術的禁忌（高度に石灰化した病変、近位部の重度のねじれ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：OCT による左メイン PCI ガイド
LM PCI 戦略は、事前に定義された標準化されたプロトコルに従って、3 回の OCT 実行によって導かれます。
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最初の OCT 実行 (run1) では、プラークの特性を分析し、(以前に公開された基準に従って) 近位および遠位のランディング ゾーンを特定し、病変の長さと参照セグメントの寸法 (直径と管腔領域) を測定します。
2 番目の実行 (run2) は、適切なガイドワイヤー再交差ポイントをステントの留置側枝に評価し、初期のステントの機械的非最適結果を特定することを目的としています。
3 回目の実行 (run3) では、最終的なステント拡張を分析し、主要なストラットの位置異常とエッジの解剖を特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT手順の成功
時間枠：PCI後/即時
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スコア 心筋梗塞の血栓溶解（TIMI）がすべての血管で 3 に等しい、さまざまな血管造影セグメントで 50% の残存狭窄、最小ステント内面積に応じた適切な拡張 > 主血管および主枝の参照セグメントの管腔面積の 80% .
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PCI後/即時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害心血管イベントの発生率
時間枠：PCI後30日
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死亡、心血管死、ステント血栓症、標的血管血行再建術
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PCI後30日
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適切なワイヤ位置率
時間枠：PCI後30日
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側枝口拡張前の適切なステントセル内の適切なワイヤ位置のパーセンテージ。
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PCI後30日
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DOCTORS および ILUMIEN-III 基準に従った適切なステント拡張速度。
時間枠：PCI後30日
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DOCTORSおよびILUMIEN-IIIによるステント拡張率
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PCI後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas AMABILE, MD,PhD、Institut Mutualiste Montsouris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月18日
一次修了 (実際)
2019年1月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CARDIO-2017-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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