Tomografía de coherencia óptica: protocolo guiado para la intervención coronaria percutánea del tronco principal izquierdo (LEMON)
29 de enero de 2020 actualizado por: Institut Mutualiste Montsouris
INTERVENCIONES GUIADAS DE OCT PRINCIPAL IZQUIERDA
El objetivo de LEMON es evaluar la viabilidad, la eficiencia y la seguridad de una tomografía de coherencia óptica (OCT) estandarizada, un protocolo guiado para completar y optimizar la intervención coronaria percutánea (ICP) del tronco principal izquierdo (LM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio LEMON (LEft Main Oct-guided iNterventions) es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, intervencionista y no aleatorizado que investiga la viabilidad y la eficiencia de la guía OCT para la ICP del tronco principal izquierdo en 10 centros de cardiología intervencionista franceses activos.
El objetivo del estudio es la aplicación de un protocolo estandarizado predefinido para LM PCI.
La estrategia LM PCI está guiada por 3 corridas de OCT, de acuerdo con un protocolo predeterminado.
La primera ejecución de OCT (ejecución 1) se realiza antes de cualquier implantación de stent, la segunda ejecución (ejecución 2) se realiza después de implantar el stent, se aplica POT (técnica de optimización proximal) y se vuelve a cablear la rama lateral a través de los puntales del stent.
La tercera ejecución (run3) se realiza después de la optimización de PCI.
En caso de optimización adicional del stent, se aplica una serie de OCT complementaria para evaluar el resultado final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, Francia, 33200
- Clinique Saint Augustin
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Caen, Francia, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Le Coudray, Francia, 28630
- CH Chartres
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Massy, Francia, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, Francia, 74370
- CH Annecy Genevois
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU Nîmes
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18
- Lesión principal distal estable o no estable (con o sin injerto de derivación de la arteria coronaria anterior), que involucre o no los ostias de la descendente anterior izquierda y la circunfleja coronaria y que requiera una intervención coronaria percutánea con una estrategia de uno o dos stents
- Lesión ostial descendente anterior izquierda y/o circunfleja coronaria estable o no estable que requiere intervención coronaria percutánea con afectación del tronco principal izquierdo distal
- Puntaje angiográfico SYNTAX <23
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- lesión principal izquierda ostial
- STEMI agudo en curso
- shock cardiogénico en curso
- insuficiencia renal crónica grave (ClCr <30 ml/min/m2)
- contraindicación técnica anticipada para OCT (lesiones altamente calcificadas, tortuosidad proximal severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: ICP principal izquierda guiada por OCT
La estrategia LM PCI está guiada por 3 corridas de OCT, de acuerdo con un protocolo estandarizado predefinido.
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La primera ejecución de OCT (ejecución 1) analiza las características de la placa, identifica las zonas de aterrizaje proximal y distal (de acuerdo con los criterios publicados anteriormente), mide la longitud de la lesión y las dimensiones de los segmentos de referencia (diámetros y áreas luminales).
La segunda ejecución (ejecución 2) tiene como objetivo evaluar el punto de cruce adecuado de la guía en la rama lateral encarcelada del stent e identificar los primeros resultados mecánicos no óptimos del stent.
La tercera ejecución (ejecución 3) analiza la expansión final del stent e identifica las principales malposiciones de los puntales y la disección del borde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del procedimiento OCT
Periodo de tiempo: Post PCI / Inmediato
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score Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) igual a 3 en todos los vasos, estenosis residual del 50% en los distintos segmentos angiográficos, expansión adecuada según área mínima intrastent > 80% del área luminal del segmento de referencia en Vaso Principal y Rama Principal .
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Post PCI / Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de PCI
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muerte, muerte cardiovascular, trombosis del stent, revascularización del vaso diana
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30 días después de PCI
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tasa de posición apropiada del cable
Periodo de tiempo: 30 días después de PCI
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porcentaje de posición adecuada del cable en la celda del stent adecuada antes de la dilatación del ostium de la rama lateral.
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30 días después de PCI
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tasa de expansión adecuada del stent según los criterios DOCTORS e ILUMIEN-III.
Periodo de tiempo: 30 días después de PCI
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porcentaje de expansión del stent según DOCTORS e ILUMIEN-III
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30 días después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARDIO-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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