Optische coherentietomografie - Begeleid protocol voor percutane coronaire interventie links (LEMON)
29 januari 2020 bijgewerkt door: Institut Mutualiste Montsouris
LINKS Hoofd okt Begeleide interventies
Het doel van LEMON is het evalueren van de haalbaarheid, efficiëntie en veiligheid van een gestandaardiseerd Optical Coherence Tomography (OCT) - geleid protocol voor voltooiing en optimalisatie van Left Main (LM) Percutaneous Coronary Intervention (PCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LEMON-studie (LEft Main Oct-guided iNterventions) is een prospectieve, multicentrische, open-label, interventionele, niet-gerandomiseerde studie die de haalbaarheid en efficiëntie onderzoekt van OCT-begeleiding voor linker hoofd-PCI in 10 actieve Franse interventionele cardiologiecentra.
Het doel van de studie is het toepassen van een vooraf gedefinieerd gestandaardiseerd protocol voor LM PCI.
De LM PCI-strategie wordt geleid door 3 OCT-runs, volgens een vooraf bepaald protocol.
De eerste OCT-run (run1) wordt uitgevoerd voordat een stent wordt geïmplanteerd, de tweede run (run2) wordt uitgevoerd nadat de stent is geïmplanteerd, POT (proximale optimalisatietechniek) wordt toegepast en de zijtak wordt opnieuw bedraad via stentstutten.
De derde run (run3) wordt uitgevoerd na PCI-optimalisatie.
Bij aanvullende stentoptimalisatie wordt een aanvullende OCT-run toegepast om het eindresultaat te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrijk, 33200
- Clinique Saint Augustin
-
Caen, Frankrijk, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- CH Chartres
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18
- stabiele of niet-stabiele distale linker hoofdlaesie (met of zonder eerdere coronaire bypass-transplantaat), waarbij al dan niet linker anterieure dalende en coronaire circumflex ostia's zijn betrokken en percutane coronaire interventie vereist met een strategie van één of twee stents
- stabiele of niet-stabiele ostiale linker anterieure dalende en/of coronaire circumflex laesie die percutane coronaire interventie vereist met betrokkenheid van distale linker hoofd
- SYNTAX angiografische score <23
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ostiale linker hoofdlaesie
- aanhoudende acute STEMI
- aanhoudende cardiogene shock
- ernstig chronisch nierfalen (Cr Cl <30 ml/min/m2)
- verwachte technische contra-indicatie voor OCT (sterk verkalkte laesies, ernstige proximale tortuositeit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: linker hoofd-PCI geleid door OCT
De LM PCI-strategie wordt geleid door 3 OCT-runs, volgens een vooraf gedefinieerd gestandaardiseerd protocol.
|
De eerste OCT-run (run1) analyseert plaquekenmerken, identificeert proximale en distale landingszones (volgens eerder gepubliceerde criteria), meet laesielengte en afmetingen van referentiesegmenten (diameters en luminale gebieden).
De tweede run (run2) is gericht op het beoordelen van het juiste herkruisingspunt van de voerdraad in de zijtak van de stent en het identificeren van vroege mechanische niet-optimale resultaten van de stent.
De derde run (run3) analyseert de uiteindelijke uitzetting van de stent en identificeert de verkeerde positie van de belangrijkste stutten en dissectie van de randen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van de LGO-procedure
Tijdsspanne: Post PCI / Onmiddellijk
|
score trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) gelijk aan 3 in alle vaten, 50% resterende stenose in de verschillende angiografiesegmenten, voldoende expansie volgens minimaal intrastentgebied > 80% van het luminale gebied van het referentiesegment op het hoofdvat en de hoofdtak .
|
Post PCI / Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
|
dood, cardiovasculair overlijden, stenttrombose, revascularisatie van doelvaten
|
30 dagen na PCI
|
|
snelheid van de juiste draadpositie
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
|
percentage van de juiste draadpositie in een geschikte stentcel vóór verwijding van het ostium van de zijtak.
|
30 dagen na PCI
|
|
snelheid van geschikte stentexpansie volgens ARTS- en ILUMIEN-III-criteria.
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
|
percentage stentexpansie volgens DOCTORS en ILUMIEN-III
|
30 dagen na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARDIO-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .