Optische Kohärenztomographie – Geführtes Protokoll für die perkutane Koronarintervention am linken Hauptteil (LEMON)
29. Januar 2020 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris
Linker Hauptokt. Geführte Interventionen
Ziel von LEMON ist es, die Durchführbarkeit, Effizienz und Sicherheit eines standardisierten optischen Kohärenztomographie (OCT)-geführten Protokolls zur Durchführung und Optimierung der perkutanen Koronarintervention (PCI) am linken Hauptteil (LM) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LEMON-Studie (LEft Main Oct-guided iNterventions) ist eine prospektive, multizentrische, offene, interventionelle, nicht randomisierte Studie, die die Durchführbarkeit und Effizienz der OCT-Führung für die linke Haupt-PCI in 10 aktiven französischen Zentren für interventionelle Kardiologie untersucht.
Ziel der Studie ist die Anwendung eines vordefinierten standardisierten Protokolls für LM PCI .
Die LM-PCI-Strategie wird von 3 OCT-Läufen gemäß einem vordefinierten Protokoll geleitet.
Der erste OCT-Lauf (Run1) wird vor jeder Stent-Implantation durchgeführt, der zweite Lauf (Run2) wird durchgeführt, nachdem der Stent implantiert, POT (proximale Optimierungstechnik) angewendet und der Seitenast durch Stentstreben neu verdrahtet wurde.
Der dritte Lauf (run3) wird nach der PCI-Optimierung durchgeführt.
Im Falle einer zusätzlichen Stentoptimierung wird ein zusätzlicher OCT-Lauf angewendet, um das Endergebnis zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, Frankreich, 33200
- Clinique Saint Augustin
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Caen, Frankreich, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Le Coudray, Frankreich, 28630
- CH Chartres
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Massy, Frankreich, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, Frankreich, 74370
- CH Annecy Genevois
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Nîmes, Frankreich, 30900
- CHU Nîmes
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Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen, Frankreich, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- stabile oder instabile distale linke Hauptläsion (mit oder ohne vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation), mit oder ohne linke anteriore absteigende und koronare Circumflex-Ostien, die eine perkutane Koronarintervention mit einer Ein- oder Zwei-Stent-Strategie erfordert
- Stabile oder instabile ostiale linke anteriore absteigende und/oder koronare Circumflex-Läsion, die eine perkutane koronare Intervention mit Beteiligung des distalen linken Hauptteils erfordert
- SYNTAX-Angiographie-Score <23
- informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Ostiale linke Hauptläsion
- andauernder akuter STEMI
- andauernder kardiogener Schock
- schwere chronische Niereninsuffizienz (Cr Cl < 30 ml/min/m2)
- erwartete technische Kontraindikation für OCT (stark verkalkte Läsionen, starke proximale Tortuosität)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: linke Haupt-PCI, geführt von OCT
Die LM-PCI-Strategie wird von 3 OCT-Läufen gemäß einem vordefinierten standardisierten Protokoll geleitet.
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Der erste OCT-Lauf (Lauf 1) analysiert Plaque-Eigenschaften, identifiziert proximale und distale Landezonen (gemäß zuvor veröffentlichten Kriterien), misst die Läsionslänge und die Abmessungen der Referenzsegmente (Durchmesser und Lumenbereiche).
Der zweite Durchlauf (Durchlauf 2) zielt darauf ab, einen angemessenen Wiederkreuzungspunkt des Führungsdrahts in den Seitenast des Stents zu beurteilen und frühe mechanische nicht optimale Ergebnisse des Stents zu identifizieren.
Der dritte Durchlauf (Durchlauf 3) analysiert die endgültige Stentexpansion und identifiziert die Fehlpositionierung der Hauptstreben und die Kantendissektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg des OCT-Verfahrens
Zeitfenster: Nach PCI / Sofort
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Score Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) gleich 3 in allen Gefäßen, 50 % Reststenose in den verschiedenen Angiographie-Segmenten, adäquate Expansion entsprechend der Mindestfläche innerhalb des Stents > 80 % der luminalen Fläche des Referenzsegments auf Hauptgefäß und Hauptast .
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Nach PCI / Sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
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Tod, kardiovaskulärer Tod, Stentthrombose, Revaskularisation des Zielgefäßes
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30 Tage nach PCI
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Rate der entsprechenden Drahtposition
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
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Prozentsatz der geeigneten Drahtposition in einer geeigneten Stentzelle vor der Dilatation des Seitenastostiums.
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30 Tage nach PCI
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Geschwindigkeit der angemessenen Stentexpansion gemäß den Kriterien von DOCTORS und ILUMIEN-III.
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
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Prozentsatz der Stentexpansion nach DOCTORS und ILUMIEN-III
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30 Tage nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARDIO-2017-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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