광간섭 단층 촬영 - 좌측 주요 경피적 관상동맥 중재술을 위한 안내 프로토콜 (LEMON)
2020년 1월 29일 업데이트: Institut Mutualiste Montsouris
LEft 메인 10월 가이드 인터벤션
LEMON 목표는 표준화된 OCT(Optical Coherence Tomography)의 실행 가능성, 효율성 및 보안을 평가하는 것입니다. LM(Left Main) PCI(Percutaneous Coronary Intervention)의 완성 및 최적화를 위한 안내 프로토콜입니다.
연구 개요
상세 설명
LEMON 연구(LEft Main Oct-guided iInterventions)는 10개의 활성 프랑스 중재 심장학 센터에서 왼쪽 주요 PCI에 대한 OCT 지침의 타당성과 효율성을 조사하는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 중재적, 비무작위 시험입니다.
이 연구의 목적은 LM PCI에 대해 미리 정의된 표준화된 프로토콜을 적용하는 것입니다.
LM PCI 전략은 사전 결정된 프로토콜에 따라 3개의 OCT 실행으로 안내됩니다.
첫 번째 OCT 실행(run1)은 스텐트 이식 전에 수행되고, 두 번째 실행(run2)은 스텐트가 이식된 후 수행되며, POT(근위부 최적화 기술)가 적용되고 스텐트 스트럿을 통해 측면 분기가 재배선됩니다.
세 번째 실행(run3)은 PCI 최적화 후에 수행됩니다.
추가 스텐트 최적화의 경우 최종 결과를 평가하기 위해 추가 OCT 실행이 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, 프랑스, 33200
- Clinique Saint Augustin
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Caen, 프랑스, 14050
- Hôpital Privé saint Martin
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont Ferrand
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- CH Chartres
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Massy, 프랑스, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- Ch Annecy Genevois
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Nîmes, 프랑스, 30900
- Chu Nimes
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >18
- 좌전하행 및 관상곡선 개구부를 포함하거나 포함하지 않고 1개 또는 2개의 스텐트 전략으로 경피적 관상동맥 중재술을 필요로 하는 안정적 또는 불안정한 원위부 좌측 주 병변(이전 관상동맥 우회술이 있거나 없음)
- 경피적 관상동맥 중재술을 필요로 하는 좌전하행 및/또는 관상동맥 굴곡부 병변과 원위 좌측 주근의 침범
- SYNTAX 혈관 조영 점수 <23
- 동의
제외 기준:
- ostial 왼쪽 주요 병변
- 진행중인 급성 STEMI
- 진행중인 심인성 쇼크
- 심각한 만성 신부전(Cr Cl <30 ml/min/m2)
- OCT에 대한 예상되는 기술적 금기 사항(고도로 석회화된 병변, 심각한 근위부 비틀림)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: OCT가 안내하는 좌측 메인 PCI
LM PCI 전략은 미리 정의된 표준화된 프로토콜에 따라 3개의 OCT 실행으로 안내됩니다.
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첫 번째 OCT 실행(run1)은 플라크 특성을 분석하고, 근위 및 원위 착륙 영역을 식별하고(이전에 발표된 기준에 따라), 병변 길이 및 참조 세그먼트 치수(직경 및 내강 영역)를 측정합니다.
두 번째 실행(run2)은 적절한 가이드와이어 재교차 지점을 스텐트 감옥 측면 분기로 평가하고 초기 스텐트 기계적 비최적 결과를 식별하는 것을 목표로 합니다.
세 번째 실행(run3)에서는 최종 스텐트 확장을 분석하고 주요 스트럿의 잘못된 위치 및 가장자리 해부를 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 절차의 성공
기간: PCI 이후 / 즉시
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모든 혈관에서 3점에 해당하는 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 점수, 다양한 혈관조영 세그먼트에서 50% 잔류 협착, 최소 스텐트 내 영역에 따른 적절한 확장 > 주 혈관 및 주 가지에서 참조 세그먼트 내강 영역의 80% .
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PCI 이후 / 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: PCI 후 30일
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사망, 심혈관 사망, 스텐트 혈전증, 표적 혈관 재생술
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PCI 후 30일
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적절한 와이어 위치 비율
기간: PCI 후 30일
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측면 분지소공 확장 전에 적절한 스텐트 셀에서 적절한 와이어 위치의 백분율.
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PCI 후 30일
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DOCTORS 및 ILUMIEN-III 기준에 따른 적절한 스텐트 확장 속도.
기간: PCI 후 30일
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DOCTORS 및 ILUMIEN-III에 따른 스텐트 확장 비율
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PCI 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CARDIO-2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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표준화된 OCT 안내 개입에 대한 임상 시험
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