Optická koherentní tomografie – řízený protokol pro levou hlavní perkutánní koronární intervenci (LEMON)
29. ledna 2020 aktualizováno: Institut Mutualiste Montsouris
VLEVO hlavní říj. řízené zásahy
Cílem LEMON je vyhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost standardizované optické koherentní tomografie (OCT) – řízeného protokolu pro dokončení a optimalizaci levé hlavní (LM) perkutánní koronární intervence (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie LEMON (LEft Main Oct-guided iNterventions) je prospektivní, multicentrická, otevřená, intervenční, nerandomizovaná studie, která zkoumá proveditelnost a účinnost vedení OCT pro levou hlavní PCI v 10 aktivních francouzských intervenčních kardiologických centrech.
Cílem studie je využití předem definovaného standardizovaného protokolu pro LM PCI .
Strategie LM PCI se řídí 3 běhy OCT podle předem stanoveného protokolu.
První cyklus OCT (run1) se provádí před jakoukoliv implantací stentu, druhý cyklus (run2) se provádí po implantaci stentu, je aplikována POT (technika proximální optimalizace) a postranní větev je znovu zapojena přes vzpěry stentu.
Třetí běh (run3) se provede po optimalizaci PCI.
V případě dodatečné optimalizace stentu se za účelem posouzení konečného výsledku použije doplňkový běh OCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Chu Bordeaux
-
Bordeaux, Francie, 33200
- Clinique Saint Augustin
-
Caen, Francie, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Coudray, Francie, 28630
- CH Chartres
-
Massy, Francie, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Francie, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Nîmes, Francie, 30900
- CHU Nimes
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen, Francie, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18
- stabilní nebo nestabilní distální levá hlavní léze (s nebo bez předchozího bypassu koronární tepny), zahrnující nebo ne levopřední sestupné a koronární cirkumflexní ostias a vyžadující perkutánní koronární intervenci se strategií jednoho nebo dvou stentů
- stabilní nebo nestabilní ostiální levá přední sestupná a/nebo koronární cirkumflexní léze vyžadující perkutánní koronární intervenci s postižením distální levé hlavní
- Angiografické skóre SYNTAX <23
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ostiální levá hlavní léze
- probíhající akutní STEMI
- pokračující kardiogenní šok
- těžké chronické selhání ledvin (Cr Cl <30 ml/min/m2)
- předpokládaná technická kontraindikace OCT (vysoce kalcifikované léze, těžká proximální tortuozita)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: levá hlavní PCI vedená OCT
Strategie LM PCI se řídí 3 běhy OCT podle předem definovaného standardizovaného protokolu.
|
První běh OCT (run1) analyzuje charakteristiky plaku, identifikuje proximální a distální přistávací zóny (podle dříve publikovaných kritérií), měří délku léze a rozměry referenčních segmentů (průměry a luminální plochy).
Druhý běh (běh 2) má za cíl vyhodnotit adekvátní bod opětovného křížení vodícího drátu do boční větve stentu a identifikovat časné neoptimální mechanické výsledky stentu.
Třetí běh (běh 3) analyzuje konečnou expanzi stentu a identifikuje špatné umístění hlavních vzpěr a disekci okraje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch postupu ZZÚ
Časové okno: Post PCI / Okamžitě
|
skóre Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) rovné 3 ve všech cévách, 50 % reziduální stenóza v různých segmentech angiografie, adekvátní expanze podle minimální plochy intra stentu > 80 % luminální plochy referenčního segmentu na hlavní cévě a hlavní větvi .
|
Post PCI / Okamžitě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 30 dní po PCI
|
smrt, kardiovaskulární smrt, trombóza stentu, revaskularizace cílových cév
|
30 dní po PCI
|
|
rychlost vhodné polohy drátu
Časové okno: 30 dní po PCI
|
procento vhodné polohy drátu v adekvátní buňce stentu před dilatací ústí boční větve.
|
30 dní po PCI
|
|
rychlost vhodné expanze stentu podle kritérií DOCTORS a ILUMIEN-III.
Časové okno: 30 dní po PCI
|
procento expanze stentu dle DOKTORŮ a ILUMIEN-III
|
30 dní po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARDIO-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .