Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi - Veiledet protokoll for venstre hovedperkutan koronar intervensjon (LEMON)

29. januar 2020 oppdatert av: Institut Mutualiste Montsouris

VENSTRE Hoved okt Veiledede intervensjoner

Målet med LEMON er å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til en standardisert optisk koherenstomografi (OCT) - guidet protokoll for fullføring og optimalisering av Left Main (LM) Percutaneous Coronary Intervention (PCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LEMON-studien (LEft Main Oct-guided Interventions) er en prospektiv, multisenter, åpen, intervensjonell, ikke-randomisert studie som undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av OCT-veiledning for venstre hoved-PCI i 10 aktive franske intervensjonskardiologiske sentre. Målet med studien er å bruke en forhåndsdefinert standardisert protokoll for LM PCI. LM PCI-strategien styres av 3 OCT-kjøringer, i henhold til en forhåndsbestemt protokoll. Den første OCT-kjøringen (run1) utføres før eventuell stentimplantasjon, den andre kjøringen (run2) utføres etter at stenten er implantert, POT (proksimal optimeringsteknikk) påføres og sidegrenen kobles om gjennom stentstag. Den tredje kjøringen (run3) utføres etter PCI-optimalisering. Ved ytterligere stentoptimalisering påføres en supplerende OCT-kjøring for å vurdere det endelige resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33200
        • Clinique Saint Augustin
      • Caen, Frankrike, 14050
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • CH Chartres
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18
  • stabil eller ikke-stabil distal Venstre Hovedlesjon (med eller uten tidligere koronararterie-bypassgraft), som involverer eller ikke venstre fremre nedadgående og koronar sirkumfleks ostias og krever perkutan koronar intervensjon med en eller to stentstrategi
  • stabil eller ikke-stabil ostial venstre anterior synkende og/eller koronar sirkumfleks lesjon som krever perkutan koronar intervensjon med involvering av distal venstre hoved
  • SYNTAKS angiografisk poengsum <23
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ostial Venstre Hovedlesjon
  • pågående akutt STEMI
  • pågående kardiogent sjokk
  • alvorlig kronisk nyresvikt (Cr Cl <30 ml/min/m2)
  • forventet teknisk kontraindikasjon mot OCT (sterkt forkalkede lesjoner, alvorlig proksimal kronglete)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: venstre hoved-PCI guidet av OCT
LM PCI-strategien styres av 3 OCT-kjøringer, i henhold til en forhåndsdefinert standardisert protokoll.
Annen: standardisert OCT-veiledet intervensjon
Den første OCT-kjøringen (run1) analyserer plakkkarakteristikker, identifiserer proksimale og distale landingssoner (i henhold til tidligere publiserte kriterier), måler lesjonslengde og referansesegmentdimensjoner (diametre og luminale områder). Den andre kjøringen (run2) tar sikte på å vurdere adekvat gjenkryssningspunkt for ledetråd inn i stentens fengslede sidegren og identifisere tidlige stentmekaniske ikke-optimale resultater. Den tredje kjøringen (run3) analyserer den endelige stentens ekspansjon og identifiserer store feilposisjoner og kantdisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessen til OLT-prosedyren
Tidsramme: Post PCI / Umiddelbar
skår Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) lik 3 i alle kar, 50 % gjenværende stenose i de ulike angiografisegmentene, tilstrekkelig ekspansjon i henhold til minimum intrastentareal > 80 % av luminalområdet til referansesegmentet på hovedkar og hovedgren .
Post PCI / Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager etter PCI
død, kardiovaskulær død, stenttrombose, revaskularisering av målkar
30 dager etter PCI
hastighet på passende ledningsposisjon
Tidsramme: 30 dager etter PCI
prosentandel av passende trådposisjon i adekvat stentcelle før ostiumdilatasjon av sidegren.
30 dager etter PCI
rate av passende stentekspansjon i henhold til LEGER og ILUMIEN-III kriterier.
Tidsramme: 30 dager etter PCI
prosent av stentutvidelsen i henhold til LEGER og ILUMIEN-III
30 dager etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARDIO-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre hovedkransarteriestenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere