Optyczna tomografia koherencyjna - Protokół z przewodnikiem dla lewej głównej przezskórnej interwencji wieńcowej (LEMON)
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Institut Mutualiste Montsouris
LEWA GŁÓWNA INTERWENCJE KIEROWANE PAŹDZIERNIKA
Celem projektu LEMON jest ocena wykonalności, wydajności i bezpieczeństwa standaryzowanej optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) — protokołu kierowanego w celu zakończenia i optymalizacji przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lewej tętnicy głównej (LM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie LEMON (LEft Main Oct-guided iNterventions) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, interwencyjnym, nierandomizowanym badaniem, które bada wykonalność i skuteczność wskazówek OCT dla lewej pnia PCI w 10 aktywnych francuskich ośrodkach kardiologii interwencyjnej.
Celem badania jest zastosowanie predefiniowanego, wystandaryzowanego protokołu dla LM PCI.
Strategia LM PCI opiera się na 3 przebiegach OCT, zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.
Pierwszy przebieg OCT (przebieg 1) przeprowadza się przed implantacją stentu, drugi przebieg (przebieg 2) wykonuje się po wszczepieniu stentu, stosuje się POT (technikę optymalizacji proksymalnej) i ponownie przeprowadza się odgałęzienia boczne przez rozpórki stentu.
Trzeci przebieg (run3) jest wykonywany po optymalizacji PCI.
W przypadku dodatkowej optymalizacji stentu stosuje się dodatkowe badanie OCT w celu oceny efektu końcowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Francja, 33200
- Clinique Saint Augustin
-
Caen, Francja, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
Le Coudray, Francja, 28630
- CH Chartres
-
Massy, Francja, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Francja, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Nîmes, Francja, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Rouen, Francja, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- stabilna lub niestabilna dystalna zmiana lewej głównej tętnicy wieńcowej (z lub bez wcześniejszego pomostowania aortalno-wieńcowego), obejmująca lub nie ujście lewego przedniego zstępującego i okalającego tętnicę wieńcową oraz wymagająca przezskórnej interwencji wieńcowej z jednym lub dwoma stentami
- stabilna lub niestabilna ujściowa zmiana lewego przedniego zstępującego i/lub mięśnia okalającego tętnicę wieńcową wymagająca przezskórnej interwencji wieńcowej z zajęciem dystalnej lewej tętnicy wieńcowej
- Wynik angiograficzny SYNTAX <23
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ostialna lewa główna zmiana
- trwający ostry STEMI
- trwający wstrząs kardiogenny
- ciężka przewlekła niewydolność nerek (CrCl <30 ml/min/m2)
- przewidywane przeciwwskazanie techniczne do OCT (zmiany silnie uwapnione, krętość proksymalna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Lewa główna PCI pod kontrolą OCT
Strategia LM PCI opiera się na 3 przebiegach OCT, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym standardowym protokołem.
|
Pierwsza seria OCT (seria 1) analizuje charakterystykę blaszki miażdżycowej, identyfikuje proksymalne i dystalne strefy lądowania (zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami), mierzy długość zmiany i wymiary segmentów referencyjnych (średnice i obszary światła).
Drugi cykl (przebieg 2) ma na celu ocenę odpowiedniego punktu ponownego przejścia prowadnika do bocznych odgałęzień unieruchomionych w stencie oraz identyfikację wczesnych nieoptymalnych wyników mechanicznych stentu.
Trzeci cykl (przebieg 3) analizuje ostateczne rozprężenie stentu i identyfikuje nieprawidłowe położenie głównych rozpórek oraz rozcięcie krawędzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie procedury OCT
Ramy czasowe: Post PCI / Natychmiastowe
|
wynik Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) równa 3 we wszystkich naczyniach, 50% resztkowe zwężenie w różnych segmentach angiografii, odpowiednie rozszerzenie zgodnie z minimalną powierzchnią wewnątrz stentu > 80% powierzchni światła segmentu referencyjnego na naczyniu głównym i odgałęzieniu głównym .
|
Post PCI / Natychmiastowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
|
zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
30 dni po PCI
|
|
tempo odpowiedniej pozycji drutu
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
|
procent właściwej pozycji prowadnika w odpowiednim stencie przed rozszerzeniem ujścia odnogi bocznej.
|
30 dni po PCI
|
|
tempo prawidłowego rozprężania stentu według kryteriów DOCTORS i ILUMIEN-III.
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
|
procent rozprężenia stentu wg DOCTORS i ILUMIEN-III
|
30 dni po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut mutualiste Montsouris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARDIO-2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .