Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi - guidet protokol for venstre hovedperkutan koronarintervention (LEMON)

29. januar 2020 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

VENSTRE Hoved okt. Guidede indgreb

LEMONs formål er at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​en standardiseret optisk kohærenstomografi (OCT) - guidet protokol til færdiggørelse og optimering af venstre hoved (LM) perkutan koronarintervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEMON-studiet (LEft Main Oct-guided Interventions) er et prospektivt, multicenter, åbent, interventionelt, ikke-randomiseret forsøg, der undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​OCT-vejledning til venstre hoved-PCI i 10 aktive franske interventionelle kardiologiske centre. Formålet med undersøgelsen er anvendelsen af ​​en foruddefineret standardiseret protokol for LM PCI. LM PCI-strategien er styret af 3 OCT-kørsler i henhold til en forudbestemt protokol. Den første OCT-kørsel (run1) udføres før enhver stentimplantation, den anden run (run2) udføres efter at stenten er implanteret, POT (proksimal optimeringsteknik) påføres, og sidegrenen er trådet om gennem stentstivere. Den tredje kørsel (run3) udføres efter PCI-optimering. I tilfælde af yderligere stentoptimering anvendes en supplerende OCT-kørsel for at vurdere det endelige resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33200
        • Clinique Saint Augustin
      • Caen, Frankrig, 14050
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • CH Chartres
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18
  • stabil eller ikke-stabil distal venstre hovedlæsion (med eller uden tidligere koronararterie bypassgraft), involverer eller ikke venstre anterior nedadgående og koronar cirkumfleks ostias og kræver perkutan koronar intervention med en eller to stents strategi
  • stabil eller ikke-stabil ostial venstre anterior nedadgående og/eller koronar Circumflex læsion, der kræver perkutan koronar intervention med involvering af distal venstre hoved
  • SYNTAKS angiografisk score <23
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ostial Venstre Hovedlæsion
  • igangværende akut STEMI
  • igangværende kardiogent shock
  • alvorligt kronisk nyresvigt (Cr Cl <30 ml/min/m2)
  • forventet teknisk kontraindikation til OCT (stærkt forkalkede læsioner, svær proksimal tortuositet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: venstre hoved-PCI styret af OCT
LM PCI-strategien er styret af 3 OCT-kørsler i henhold til en foruddefineret standardiseret protokol.
Andet: standardiseret OCT-guidet intervention
Den første OCT-kørsel (run1) analyserer plakkarakteristika, identificerer proksimale og distale landingszoner (i henhold til tidligere offentliggjorte kriterier), måler læsionslængden og referencesegmenternes dimensioner (diametre og luminale områder). Den anden kørsel (run2) har til formål at vurdere passende guidewire-genkrydsningspunkt ind i en stentfængslet sidegren og identificere tidlige stentmekaniske ikke-optimale resultater. Den tredje kørsel (run3) analyserer den endelige stentudvidelse og identificerer de store fejlpositioner af stivere og kantdissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes med OLT-proceduren
Tidsramme: Post PCI / Straks
score Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) lig med 3 i alle kar, 50 % resterende stenose i de forskellige angiografisegmenter, tilstrækkelig ekspansion i henhold til minimum intrastentareal > 80 % af referencesegmentets luminale areal på hovedkar og hovedgren .
Post PCI / Straks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage efter PCI
død, kardiovaskulær død, stenttrombose, revaskularisering af målkar
30 dage efter PCI
hastigheden af ​​passende ledningsposition
Tidsramme: 30 dage efter PCI
procentdel af passende trådposition i passende stentcelle før ostiumudvidelse af sidegrenen.
30 dage efter PCI
hastigheden af ​​passende stentudvidelse i henhold til DOCTORS og ILUMIEN-III kriterier.
Tidsramme: 30 dage efter PCI
procent af stentudvidelsen ifølge LÆGER og ILUMIEN-III
30 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDIO-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre hovedkransarteriestenose

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med standardiseret OCT-guidet intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner