Optinen koherenssitomografia – ohjattu protokolla vasemman pään perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (LEMON)
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Institut Mutualiste Montsouris
LEft Main Loka Opastetut toimenpiteet
LEMONin tavoitteena on arvioida standardoidun optisen koherenssitomografian (OCT) – ohjatun protokollan – toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta Left Main (LM) perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) suorittamiseksi ja optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LEMON-tutkimus (LEft Main Oct-guided iInterventions) on prospektiivinen, monikeskus, avoin, interventiotutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, joka tutkii MMA:n ohjauksen toteutettavuutta ja tehokkuutta vasemman pään PCI:lle 10 aktiivisessa ranskalaisessa interventiokardiologiakeskuksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on käyttää ennalta määriteltyä standardoitua protokollaa LM PCI:lle.
LM PCI -strategiaa ohjaa 3 OCT-ajoa ennalta määrätyn protokollan mukaisesti.
Ensimmäinen OCT-ajo (ajo1) suoritetaan ennen stentin istutusta, toinen ajo (ajo2) suoritetaan sen jälkeen, kun stentti on istutettu, POT-tekniikkaa (proksimaalinen optimointitekniikka) käytetään ja sivuhaara johdotetaan uudelleen stentin tukien läpi.
Kolmas ajo (run3) suoritetaan PCI-optimoinnin jälkeen.
Ylimääräisen stentin optimoinnin tapauksessa käytetään täydentävää OCT-ajoa lopullisen tuloksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska, 33200
- Clinique Saint Augustin
-
Caen, Ranska, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- CH Chartres
-
Massy, Ranska, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Ranska, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Nîmes, Ranska, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >18
- stabiili tai epästabiili distaalinen vasen pääleesio (aiheisemman sepelvaltimon ohitussiirteen kanssa tai ilman), johon liittyy tai ei vasemman etummaisen laskeuvan ja sepelvaltimon sirkumfleksiostias ja joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota yhden tai kahden stentin strategialla
- stabiili tai epästabiili ostiaalinen vasemman etuosan laskeva ja/tai sepelvaltimon ympyräleesio, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota, johon liittyy distaalinen vasen pää
- SYNTAX-angiografinen pistemäärä <23
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ostiaalinen Vasen Pääleesio
- meneillään oleva akuutti STEMI
- jatkuva kardiogeeninen shokki
- vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (Cr Cl <30 ml/min/m2)
- OCT:n odotettu tekninen vasta-aihe (erittäin kalkkeutuneet leesiot, vakava proksimaalinen mutkaisuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: vasen pää-PCI OCT:n ohjaama
LM PCI -strategiaa ohjaa 3 OCT-ajoa ennalta määritellyn standardoidun protokollan mukaisesti.
|
Ensimmäinen OCT-ajo (ajo1) analysoi plakin ominaisuudet, tunnistaa proksimaaliset ja distaaliset laskeutumisvyöhykkeet (aiemmin julkaistujen kriteerien mukaisesti), mittaa leesion pituuden ja vertailusegmenttien mitat (halkaisijat ja luminaaliset alueet).
Toisen ajon (ajo2) tavoitteena on arvioida riittävä ohjauslangan risteämiskohta stentin vangittuneeseen sivuhaaraan ja tunnistaa varhaiset stentin mekaaniset, ei-optimaaliset tulokset.
Kolmannella ajolla (ajo3) analysoidaan lopullinen stentin laajeneminen ja tunnistetaan tärkeimpien tukien väärinasento ja reunan dissektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMA-menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Lähetä PCI / välitön
|
pisteet Trombolyysi Sydäninfarktissa (TIMI) on 3 kaikissa verisuonissa, 50 % jäljellä oleva ahtauma eri angiografiasegmenteissä, riittävä laajeneminen stentin sisäisen vähimmäisalueen mukaan > 80 % pääsuonen ja päähaaran vertailusegmentin luminaalisesta alueesta .
|
Lähetä PCI / välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
kuolema, kardiovaskulaarinen kuolema, stenttitromboosi, kohdesuonien revaskularisaatio
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
|
sopivan langan asennon nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
prosenttiosuus sopivasta langan sijainnista riittävässä stenttisolussa ennen sivuhaaran ostiumin laajentamista.
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
|
stentin sopivan laajenemisnopeus Lääkärit ja ILUMIEN-III -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
stentin laajenemisprosentti DOCTORSin ja ILUMIEN-III:n mukaan
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARDIO-2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .