Tomografia de Coerência Óptica - Protocolo Guiado para Intervenção Coronária Percutânea Tronco Esquerda (LEMON)
29 de janeiro de 2020 atualizado por: Institut Mutualiste Montsouris
Intervenções guiadas de outubro principal esquerdo
O objetivo do LEMON é avaliar a viabilidade, eficiência e segurança de uma Tomografia de Coerência Óptica (OCT) padronizada - protocolo guiado para conclusão e otimização da Intervenção Coronária Percutânea (ICP) do Tronco Esquerdo (LM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo LEMON (LEft Main Oct-guided iNterventions) é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, intervencionista e não randomizado que investiga a viabilidade e a eficiência da orientação por OCT para ICP do tronco principal esquerdo em 10 centros franceses de cardiologia intervencionista ativos.
O objetivo do estudo é a aplicação de um protocolo padronizado pré-definido para LM PCI .
A estratégia LM PCI é guiada por 3 corridas de OCT, de acordo com um protocolo pré-determinado.
A primeira execução de OCT (execução1) é realizada antes de qualquer implantação de stent, a segunda execução (execução2) é realizada após a implantação do stent, a POT (técnica de otimização proximal) é aplicada e o ramo lateral é reconectado através dos suportes do stent.
A terceira execução (run3) é realizada após a otimização do PCI.
No caso de otimização adicional do stent, uma OCT suplementar é aplicada para avaliar o resultado final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, França, 33200
- Clinique Saint Augustin
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Caen, França, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
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Clermont Ferrand, França, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Le Coudray, França, 28630
- CH Chartres
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Massy, França, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, França, 74370
- CH Annecy Genevois
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Nîmes, França, 30900
- CHU Nîmes
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- Lesão do Tronco Esquerdo distal estável ou não estável (com ou sem Revascularização do Miocárdio prévia), envolvendo ou não os óstios Descendente Anterior Esquerda e Circunflexa Coronária e necessitando de Intervenção Coronária Percutânea com estratégia de um ou dois stents
- Lesão ostial estável ou não estável da Descendente Anterior Esquerda e/ou Circunflexa Coronária requerendo Intervenção Coronária Percutânea com envolvimento do Tronco Esquerdo Distal
- Pontuação angiográfica SYNTAX <23
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- lesão principal esquerda ostial
- STEMI agudo em curso
- choque cardiogênico em curso
- insuficiência renal crônica grave (Cr Cl <30 ml/min/m2)
- contra-indicação técnica antecipada para OCT (lesões altamente calcificadas, tortuosidade proximal grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: PCI principal esquerda guiada por OCT
A estratégia LM PCI é guiada por 3 corridas de OCT, de acordo com um protocolo padronizado pré-definido.
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A primeira execução de OCT (execução1) analisa as características da placa, identifica as zonas de apoio proximal e distal (de acordo com os critérios publicados anteriormente), mede o comprimento da lesão e as dimensões dos segmentos de referência (diâmetros e áreas luminais).
A segunda execução (execução2) visa avaliar o ponto de recruzamento adequado do fio-guia no ramo lateral preso ao stent e identificar os resultados mecânicos não ideais do stent precoce.
A terceira corrida (run3) analisa a expansão final do stent e identifica o mau posicionamento das hastes principais e a dissecção da borda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso do procedimento OCT
Prazo: Pós PCI / Imediato
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score Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) igual a 3 em todos os vasos, 50% de estenose residual nos vários segmentos da angiografia, expansão adequada conforme área mínima intra stent > 80% da área luminal do segmento de referência no Vaso Principal e Ramo Principal .
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Pós PCI / Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 30 dias após PCI
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morte, morte cardiovascular, trombose de stent, revascularização do vaso alvo
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30 dias após PCI
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taxa de posição apropriada do fio
Prazo: 30 dias após PCI
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porcentagem da posição apropriada do fio na célula do stent adequada antes da dilatação do óstio do ramo lateral.
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30 dias após PCI
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taxa de expansão apropriada do stent de acordo com os critérios DOCTORS e ILUMIEN-III.
Prazo: 30 dias após PCI
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porcentagem de expansão do stent de acordo com DOCTORS e ILUMIEN-III
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30 dias após PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARDIO-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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