Оптическая когерентная томография - управляемый протокол чрескожного вмешательства на левой главной коронарной артерии (LEMON)
29 января 2020 г. обновлено: Institut Mutualiste Montsouris
LEft Main Oct Управляемые интервенции
Целью LEMON является оценка осуществимости, эффективности и безопасности стандартизированной оптической когерентной томографии (ОКТ) - управляемого протокола для завершения и оптимизации чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на левой главной артерии (ЛМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование LEMON (интервенции под контролем левого главного ствола в октябре) — это проспективное, многоцентровое, открытое, интервенционное, нерандомизированное исследование, в котором изучается осуществимость и эффективность контроля ОКТ для ЧКВ левой главной артерии в 10 действующих французских центрах интервенционной кардиологии.
Целью исследования является применение предопределенного стандартизированного протокола для LM PCI.
Стратегия ЧКВ LM основана на проведении 3 ОКТ в соответствии с заранее определенным протоколом.
Первый цикл ОКТ (цикл 1) выполняется перед любой имплантацией стента, второй цикл (цикл 2) выполняется после имплантации стента, применяется метод проксимальной оптимизации (ППТ) и боковая ветвь перенаправляется через стойки стента.
Третий запуск (run3) выполняется после оптимизации PCI.
В случае дополнительной оптимизации стента применяется дополнительный сеанс ОКТ для оценки конечного результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Франция, 33200
- Clinique Saint Augustin
-
Caen, Франция, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Coudray, Франция, 28630
- CH Chartres
-
Massy, Франция, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz-Tessy, Франция, 74370
- CH Annecy Genevois
-
Nîmes, Франция, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Rouen, Франция, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >18
- стабильное или нестабильное поражение дистального отдела левой главной артерии (с предшествующим аортокоронарным шунтированием или без него), включающее или не включающее левое переднее нисходящее отверстие и устье огибающей коронарной артерии и требующее чрескожного коронарного вмешательства со стратегией с одним или двумя стентами
- Стабильное или нестабильное устьевое поражение левой передней нисходящей и/или коронарной огибающей артерии, требующее чрескожного коронарного вмешательства с вовлечением дистальной части левой главной артерии
- Ангиографическая оценка SYNTAX <23
- информированное согласие
Критерий исключения:
- остиальное левое основное поражение
- продолжающийся острый ИМпST
- продолжающийся кардиогенный шок
- тяжелая хроническая почечная недостаточность (Cr Cl <30 мл/мин/м2)
- предполагаемое техническое противопоказание к ОКТ (сильно кальцифицированные поражения, сильная проксимальная извилистость)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: левое основное ЧКВ под контролем ОКТ
Стратегия ЧКВ LM основана на проведении 3 ОКТ в соответствии с предварительно определенным стандартизированным протоколом.
|
Первый запуск ОКТ (запуск 1) анализирует характеристики бляшки, определяет проксимальную и дистальную зоны посадки (в соответствии с ранее опубликованными критериями), измеряет длину поражения и размеры эталонных сегментов (диаметры и площади просвета).
Второй запуск (запуск 2) направлен на оценку адекватной точки повторного пересечения проводника с боковой ветвью стента и выявление ранних механических неоптимальных результатов стента.
В третьем цикле (3) анализируют окончательное расширение стента и определяют неправильное положение основных распорок и диссекцию краев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех процедуры ОКТ
Временное ограничение: После ЧКВ/немедленно
|
оценка Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) равна 3 во всех сосудах, 50% остаточный стеноз в различных ангиографических сегментах, адекватное расширение в соответствии с минимальной площадью внутри стента > 80% площади просвета референтного сегмента на главном сосуде и главной ветви .
|
После ЧКВ/немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
|
смерть, сердечно-сосудистая смерть, тромбоз стента, реваскуляризация целевого сосуда
|
30 дней после ЧКВ
|
|
скорость соответствующего положения провода
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
|
процент соответствующего положения проволоки в адекватной ячейке стента до расширения устья боковой ветви.
|
30 дней после ЧКВ
|
|
скорость надлежащего расширения стента в соответствии с критериями DOCTORS и ILUMIEN-III.
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
|
процент расширения стента по данным DOCTORS и ILUMIEN-III
|
30 дней после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARDIO-2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .