Tomographie par cohérence optique - Protocole guidé pour l'intervention coronarienne percutanée principale gauche (LEMON)
29 janvier 2020 mis à jour par: Institut Mutualiste Montsouris
INTERVENTIONS GUIDÉES EN OCTOBRE PRINCIPAL GAUCHE
L'objectif de LEMON est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et la sécurité d'une tomographie par cohérence optique (OCT) standardisée - protocole guidé pour la réalisation et l'optimisation de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) de la main gauche (LM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude LEMON (LEft Main Oct-guided iNterventions) est un essai prospectif, multicentrique, ouvert, interventionnel et non randomisé qui étudie la faisabilité et l'efficacité du guidage OCT pour l'ICP principale gauche dans 10 centres de cardiologie interventionnelle français actifs.
Le but de l'étude est l'application d'un protocole standardisé prédéfini pour LM PCI.
La stratégie LM PCI est guidée par 3 passages OCT, selon un protocole prédéterminé.
Le premier cycle OCT (run1) est effectué avant toute implantation de stent, le deuxième cycle (run2) est effectué après l'implantation du stent, la POT (technique d'optimisation proximale) est appliquée et la branche latérale est recâblée à travers les entretoises du stent.
La troisième exécution (exécution 3) est effectuée après l'optimisation PCI.
En cas d'optimisation supplémentaire du stent, une analyse OCT supplémentaire est appliquée afin d'évaluer le résultat final.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, France, 33200
- Clinique Saint Augustin
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Caen, France, 14050
- Hôpital Prive Saint Martin
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Clermont Ferrand, France, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Le Coudray, France, 28630
- CH Chartres
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Massy, France, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, France, 74370
- CH Annecy Genevois
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Nîmes, France, 30900
- CHU Nîmes
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Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen, France, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- Lésion principale distale gauche stable ou non stable (avec ou sans pontage coronarien antérieur), impliquant ou non les ostias antérieurs descendants et circonflexes coronaires gauches et nécessitant une intervention coronarienne percutanée avec une stratégie à un ou deux stents
- lésion ostiale antérieure descendante et/ou coronaire circonflexe stable ou non stable nécessitant une intervention coronarienne percutanée avec atteinte de la partie distale du tronc gauche
- Score angiographique SYNTAX <23
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ostial Gauche Lésion principale
- STEMI aigu en cours
- choc cardiogénique en cours
- insuffisance rénale chronique sévère (ClCr <30 ml/min/m2)
- contre-indication technique anticipée à l'OCT (lésions fortement calcifiées, tortuosité proximale sévère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: PCI principal gauche guidé par OCT
La stratégie LM PCI est guidée par 3 cycles OCT, selon un protocole standardisé prédéfini.
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Le premier run OCT (run1) analyse les caractéristiques de la plaque, identifie les zones d'atterrissage proximales et distales (selon des critères précédemment publiés), mesure la longueur de la lésion et les dimensions des segments de référence (diamètres et zones luminales).
La deuxième passe (passe 2) vise à évaluer le point de recroisement adéquat du guide dans la branche latérale emprisonnée de l'endoprothèse et à identifier les premiers résultats mécaniques non optimaux de l'endoprothèse.
Le troisième run (run3) analyse l'expansion finale du stent et identifie la mauvaise position des entretoises majeures et la dissection des bords.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès de la procédure OCT
Délai: Post PCI / Immédiat
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score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) égal à 3 dans tous les vaisseaux, 50 % de sténose résiduelle dans les différents segments d'angiographie, expansion adéquate en fonction de la zone intra-stent minimale > 80 % de la zone luminale du segment de référence sur le vaisseau principal et la branche principale .
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Post PCI / Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30 jours après PCI
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décès, décès cardiovasculaire, thrombose de stent, revascularisation du vaisseau cible
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30 jours après PCI
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taux de position de fil appropriée
Délai: 30 jours après PCI
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pourcentage de la position appropriée du fil dans la cellule d'endoprothèse adéquate avant la dilatation de l'ostium de la branche latérale.
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30 jours après PCI
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taux d'expansion du stent approprié selon les critères DOCTORS et ILUMIEN-III.
Délai: 30 jours après PCI
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pourcentage d'expansion du stent selon DOCTORS et ILUMIEN-III
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30 jours après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARDIO-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .