Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi - guidad protokoll för vänster huvudperkutan koronarintervention (LEMON)

29 januari 2020 uppdaterad av: Institut Mutualiste Montsouris

Vänster Main okt Guidade ingripanden

LEMONs syfte är att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för en standardiserad optisk koherenstomografi (OCT) - guidad protokoll för komplettering och optimering av Left Main (LM) Percutaneous Coronary Intervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LEMON-studien (LEft Main Oct-guided Interventions) är en prospektiv, multicenter, öppen, interventionell, icke-randomiserad studie som undersöker genomförbarheten och effektiviteten av OCT-vägledning för vänster huvud-PCI i 10 aktiva franska interventionella kardiologiska center. Syftet med studien är att använda ett fördefinierat standardiserat protokoll för LM PCI. LM PCI-strategin styrs av 3 OCT-körningar, enligt ett förutbestämt protokoll. Den första OCT-körningen (körning 1) utförs före eventuell stentimplantation, den andra körningen (körning 2) utförs efter att stenten har implanterats, POT (proximal optimeringsteknik) appliceras och sidogrenen kopplas om genom stentstag. Den tredje körningen (run3) utförs efter PCI-optimering. Vid ytterligare stentoptimering tillämpas en kompletterande OCT-körning för att bedöma slutresultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33200
        • Clinique Saint Augustin
      • Caen, Frankrike, 14050
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferrand
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • CH Chartres
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Ch Annecy Genevois
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18
  • stabil eller instabil distal Vänster Huvudskada (med eller utan tidigare kransartärbypassgraft), som involverar eller inte vänster anterior descendens och koronarcirkumflex ostias och som kräver perkutan kranskärlsintervention med en eller två stentstrategi
  • stabil eller instabil ostial vänster främre fallande och/eller koronarcirkumflex lesion som kräver perkutan koronarintervention med involvering av distal vänster huvud
  • SYNTAX angiografisk poäng <23
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ostial Vänster Huvudskada
  • pågående akut STEMI
  • pågående kardiogen chock
  • allvarlig kronisk njursvikt (Cr Cl <30 ml/min/m2)
  • förväntad teknisk kontraindikation mot OCT (mycket förkalkade lesioner, allvarlig proximal slingrning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: vänster huvud-PCI guidad av OCT
LM PCI-strategin styrs av 3 OCT-körningar, enligt ett fördefinierat standardiserat protokoll.
Övrig: standardiserad ULT-ledd intervention
Den första OCT-körningen (run1) analyserar plackegenskaper, identifierar proximala och distala landningszoner (enligt tidigare publicerade kriterier), mäter lesionslängd och referenssegmentdimensioner (diametrar och luminala områden). Den andra körningen (körning 2) syftar till att bedöma adekvat återkorsningspunkt för styrtråden in i en stentfängd sidogren och identifiera tidiga stentens mekaniska icke-optimala resultat. Den tredje körningen (run3) analyserar den slutliga stentexpansionen och identifierar stora stagfelplaceringar och kantdissektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ULT-förfarandets framgång
Tidsram: Post PCI / Omedelbar
poäng Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) lika med 3 i alla kärl, 50 % kvarstående stenos i de olika angiografisegmenten, adekvat expansion enligt minsta intrastentarea > 80 % av luminalarean av referenssegmentet på huvudkärl och huvudgren .
Post PCI / Omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar efter PCI
död, kardiovaskulär död, stenttrombos, revaskularisering av målkärl
30 dagar efter PCI
hastighet av lämplig trådposition
Tidsram: 30 dagar efter PCI
procent av lämplig trådposition i adekvat stentcell före sidogrenens ostiumdilatation.
30 dagar efter PCI
hastighet av lämplig stentexpansion enligt DOCTORS och ILUMIEN-III kriterier.
Tidsram: 30 dagar efter PCI
procent av stentexpansion enligt DOCTORS och ILUMIEN-III
30 dagar efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARDIO-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster huvudkransartärstenos

Kliniska prövningar på standardiserad ULT-ledd intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera