Tomografia a coerenza ottica - Protocollo guidato per intervento coronarico percutaneo principale sinistro (LEMON)
29 gennaio 2020 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris
LEft Main Oct INTERVENTI GUIDATI
L'obiettivo di LEMON è quello di valutare la fattibilità, l'efficienza e la sicurezza di un protocollo guidato standardizzato di tomografia a coerenza ottica (OCT) per il completamento e l'ottimizzazione dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) del tronco comune sinistro (LM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio LEMON (LEft Main Oct-guided iNterventions) è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, interventistico, non randomizzato che indaga la fattibilità e l'efficienza della guida OCT per PCI del tronco comune in 10 centri attivi di cardiologia interventistica francese.
Lo scopo dello studio è l'applicazione di un protocollo standardizzato predefinito per LM PCI.
La strategia LM PCI è guidata da 3 corse OCT, secondo un protocollo predeterminato.
La prima corsa OCT (corsa1) viene eseguita prima di qualsiasi impianto di stent, la seconda corsa (corsa2) viene eseguita dopo l'impianto dello stent, viene applicata la POT (tecnica di ottimizzazione prossimale) e il ramo laterale viene ricablato attraverso i montanti dello stent.
La terza esecuzione (run3) viene eseguita dopo l'ottimizzazione PCI.
In caso di ulteriore ottimizzazione dello stent, viene applicata una corsa OCT supplementare per valutare il risultato finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, Francia, 33200
- Clinique Saint Augustin
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Caen, Francia, 14050
- Hôpital Privé saint Martin
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand
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Le Coudray, Francia, 28630
- CH Chartres
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Massy, Francia, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Metz-Tessy, Francia, 74370
- Ch Annecy Genevois
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU Nimes
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18
- lesione principale sinistra distale stabile o instabile (con o senza precedente innesto di bypass coronarico), che coinvolge o meno l'ostio discendente anteriore sinistro e il circonflesso coronarico e richiede un intervento coronarico percutaneo con una strategia di uno o due stent
- lesione ostiale discendente anteriore sinistra stabile o instabile e/o circonflessa coronarica che richiede intervento coronarico percutaneo con coinvolgimento del tronco comune distale sinistro
- SINTASSI Punteggio angiografico <23
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- lesione principale sinistra ostiale
- STEMI acuto in corso
- shock cardiogeno in atto
- grave insufficienza renale cronica (CrCl <30 ml/min/m2)
- controindicazione tecnica prevista all'OCT (lesioni altamente calcificate, grave tortuosità prossimale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: PCI principale di sinistra guidato da OCT
La strategia LM PCI è guidata da 3 corse OCT, secondo un protocollo standardizzato predefinito.
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La prima corsa OCT (run1) analizza le caratteristiche della placca, identifica le zone di atterraggio prossimale e distale (secondo i criteri precedentemente pubblicati), misura la lunghezza della lesione e le dimensioni dei segmenti di riferimento (diametri e aree luminali).
La seconda corsa (run2) mira a valutare un adeguato punto di reincrocio del filo guida nel ramo laterale imprigionato dello stent e identificare i primi risultati meccanici non ottimali dello stent.
La terza corsa (run3) analizza l'espansione finale dello stent e identifica il malposizionamento principale dei montanti e la dissezione del bordo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo della procedura PTOM
Lasso di tempo: Post PCI / Immediato
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punteggio Trombolisi In Infarto Miocardico (TIMI) pari a 3 in tutti i vasi, 50% di stenosi residua nei vari segmenti angiografici, adeguata espansione secondo area minima intrastent > 80% dell'area luminale del segmento di riferimento su Vaso Principale e Ramo Principale .
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Post PCI / Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
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morte, morte cardiovascolare, trombosi dello stent, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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30 giorni dopo PCI
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tasso di posizione del filo appropriato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
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percentuale di posizione del filo appropriata in una cella di stent adeguata prima della dilatazione dell'ostio del ramo laterale.
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30 giorni dopo PCI
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tasso di espansione appropriata dello stent secondo i criteri DOCTORS e ILUMIEN-III.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
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percentuale di espansione dello stent secondo DOCTORS e ILUMIEN-III
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30 giorni dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas AMABILE, MD,PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARDIO-2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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