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PDOCにおけるtDCSの神経、行動、および臨床効果;実現可能性調査 (RAINDROP)

2021年4月30日 更新者：University of Birmingham

長期にわたる意識障害のある患者における経頭蓋直流刺激の神経、行動、および臨床効果に関するシャム対照、二重盲検、ランダム化クロスオーバー研究。実現可能性調査

この研究では、脳の高度なマルチ モーダル イメージングと臨床および行動スケールを組み合わせて、PDOC におけるリハビリテーションのための経頭蓋直流刺激 (tDCS) の神経、行動、および臨床効果を特徴付ける実験プロトコルの実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

長期にわたる意識障害 (PDOC) の患者は、治療の選択肢が非常に限られており、時間の経過とともにほとんどまたはまったく進行を示さないことがよくあります。 ここでは、研究者は、経頭蓋直流電流刺激が患者の反応性を改善できるかどうかを評価します。 研究者は、PDOC における自発的な反応の欠如を説明する上で重要な役割を果たすことが示されている特定の脳ネットワークを標的とするように設計されたプロトコルを使用します。 この研究は、tDCS の作用メカニズムの特徴付けと、参加者間の刺激に対する反応性の潜在的な個人差の根拠に焦点を当てます。 この実現可能性調査は、PDOC 患者の外部応答性を回復するためのパーソナライズされた tDCS 介入の開発に向けた最初のステップです。 その結果は、PDOC における tDCS の神経、行動、および臨床効果、ならびに応答性の個人差の根底にあるメカニズムを特徴付けるために完全に強化された将来の試験の設計を通知します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • あらゆる病因から PDOC のコンセンサス臨床診断を受けて、募集サイトでケアを受ける (すなわち、 外傷性または非外傷性損傷)。
  • 安定しており、機械的なサポートは必要ありません (つまり、 呼吸器など）

除外基準:

  • 電極部位の頭皮の皮膚のただれまたは皮膚の損傷
  • 顔または頭蓋骨の金属製インプラント
  • 頭蓋切除術または頭蓋形成術
  • -臨床観察における聴覚驚愕の証拠がない、または最近の病歴における脳幹聴覚誘発電位の欠如（データが利用可能な場合）
  • MRI 非互換性: MRI スキャナーと互換性のない金属プレート、ペースメーカー、長時間横になることができない、動脈瘤クリップ、神経刺激装置、脳/硬膜下電極など (MRI ストリームのみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRI ストリーム

このストリームでは、すべての患者が 2 つの実験的介入 (陽極 tDCS および陰極 tDCS) と偽の介入 (偽の tDCS) を受けます。 これらはランダム化された順序で配信され、可能な注文間で参加者のバランスの取れた分布が確保されます。 条件ごとに 5 セッション (連続した日)、合計 15 セッションを受け取ります。

I. 陽極、陰極、シャム II. 陽極、偽、陰極 III。 陰極、陽極、偽 IV。 陰極、偽、陽極 V. 偽、陽極、陰極 VI. シャム、陰極、陽極
他の：経頭蓋直流刺激
tDCS は、頭皮に配置された電極を介して配信される弱い直流電流を介して、極性固有の方法で神経興奮性を変化させます。 刺激には、陽極、陰極、偽の 3 種類があります。 陽極 tDCS では、正極を標的脳領域の上に配置して、神経細胞の興奮性を高めます。 陰極 tDCS では、負の電極は、神経細胞の興奮性を低下させるために、標的の脳領域の上に配置されます。 偽の tDCS は、アクティブ (陽極/陰極) tDCS の身体的感覚をエミュレートしますが、電流は短時間しか配信されず、神経調節を引き起こすのに十分ではありません
他の名前：
  • tDCS
実験的：ベッドサイドストリーム

このストリームでは、すべての患者が 1 つの実験的介入 (陽極 tDCS または陰極 tDCS) と 1 つの偽の介入 (偽の tDCS) を受けます。 これらには、条件ごとに 1 つのセッションのみが含まれ、ランダムな順序で配信されるため、次の可能な組み合わせになります。

I. アノダル、シャム II. カソード、シャム III。 シャム、陽極 IV。 シャム、陰極

参加者は上記のグループにランダムに割り当てられ、参加者が均等に分散されるようにします。
他の：経頭蓋直流刺激
tDCS は、頭皮に配置された電極を介して配信される弱い直流電流を介して、極性固有の方法で神経興奮性を変化させます。 刺激には、陽極、陰極、偽の 3 種類があります。 陽極 tDCS では、正極を標的脳領域の上に配置して、神経細胞の興奮性を高めます。 陰極 tDCS では、負の電極は、神経細胞の興奮性を低下させるために、標的の脳領域の上に配置されます。 偽の tDCS は、アクティブ (陽極/陰極) tDCS の身体的感覚をエミュレートしますが、電流は短時間しか配信されず、神経調節を引き起こすのに十分ではありません
他の名前：
  • tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動期終了時の保持
時間枠：試験の活動期（tDCS 介入）の完了まで、ベッドサイド ストリームで平均 4 週間、MRI ストリームで 8 週間
研究への参加の開始（すなわち、最初の研究手順）から数えた、事前に指定された時点での研究参加者の割合
試験の活動期（tDCS 介入）の完了まで、ベッドサイド ストリームで平均 4 週間、MRI ストリームで 8 週間
3か月の保持
時間枠：参加開始から3ヶ月
研究への参加の開始（すなわち、最初の研究手順）から数えた、事前に指定された時点での研究参加者の割合。 この結果は、ベッドサイド ストリームにのみ適用されます
参加開始から3ヶ月
6か月の保持
時間枠：参加開始から6ヶ月
研究への参加の開始（すなわち、最初の研究手順）から数えた、事前に指定された時点での研究参加者の割合。 この結果は、ベッドサイド ストリームにのみ適用されます
参加開始から6ヶ月
完了
時間枠：試験の活動期（tDCS 介入）の完了まで、ベッドサイド ストリームで平均 4 週間、MRI ストリームで 8 週間
極性ごとに完了した tDCS、MRI、および電気生理学的評価の割合
試験の活動期（tDCS 介入）の完了まで、ベッドサイド ストリームで平均 4 週間、MRI ストリームで 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造MRI
時間枠：tDCS 各極性の 1 日目と 5 日目
これには、全体的なマクロ構造、および脳組織の灰白質、白質、および脳脊髄液の微細構造の評価が含まれます。
tDCS 各極性の 1 日目と 5 日目
タスクの指示に応じた機能的 MRI
時間枠：tDCS 各極性の 1 日目と 5 日目
これには、BOLD (血中酸素レベル依存) 応答の評価が含まれ、コマンド フォロー中の脳の活動と接続性を特徴付けます。
tDCS 各極性の 1 日目と 5 日目
タスクの指示に応じたアルファ バンドの EEG パワー
時間枠：MRI ストリームの各極性の 1 日目と 4 日目、ベッドサイド ストリームの各極性の 1 日目
8 ～ 12 ヘルツのバンドパス フィルター処理された EEG データのエンベロープ
MRI ストリームの各極性の 1 日目と 4 日目、ベッドサイド ストリームの各極性の 1 日目
タスクの指示に応じたベータ帯域の脳波パワー
時間枠：MRI ストリームの各極性の 1 日目と 4 日目、ベッドサイド ストリームの各極性の 1 日目
13 ～ 30 ヘルツのバンドパス フィルター処理された EEG データのエンベロープ
MRI ストリームの各極性の 1 日目と 4 日目、ベッドサイド ストリームの各極性の 1 日目
EMG（筋電図）振幅の変化
時間枠：MRI およびベッドサイド ストリームの各極性の 1 ～ 4 日目および 2 日目
移動指示に応じた、整流された EMG 信号 (ハイパス フィルター > 50Hz) の振幅の変化
MRI およびベッドサイド ストリームの各極性の 1 ～ 4 日目および 2 日目
昏睡回復目盛り 改訂
時間枠：研究の活動段階 (ベースラインおよび結果評価) を通じて定期的に、ベッドサイド ストリームでは平均 4 週間、MRI ストリームでは 8 週間
意識障害の臨床診断スケール。 合計スコアは 0 ～ 23 の範囲で、スコアが高いほど機能と意識のレベルが高いことを意味します
研究の活動段階 (ベースラインおよび結果評価) を通じて定期的に、ベッドサイド ストリームでは平均 4 週間、MRI ストリームでは 8 週間
Glasgow Outcome Scale-extended
時間枠：参加開始から3か月後、6か月後
脳損傷後の機能転帰の尺度。 合計スコアの範囲は 1 ～ 8 で、値が高いほど結果が良好になります。
参加開始から3か月後、6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Birmingham

協力者

Wellington Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG_18-269

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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