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PDOC에서 tDCS의 신경, 행동 및 임상 효과; 타당성 조사 (RAINDROP)

2021년 4월 30일 업데이트: University of Birmingham

장기간 의식 장애가 있는 환자에서 경두개 직류 자극의 신경, 행동 및 임상 효과에 대한 가짜 통제, 이중 맹검, 무작위 교차 연구; 타당성 조사

이 연구는 PDOC의 재활을 위한 경두개 직류 자극(tDCS)의 신경, 행동 및 임상 효과를 특성화하기 위해 뇌의 고급 다중 모드 이미징을 임상 및 행동 척도와 결합하는 실험 프로토콜의 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기간 의식 장애(PDOC) 환자는 치료 옵션이 매우 제한적이며 시간이 지남에 따라 거의 또는 전혀 진행되지 않는 경우가 많습니다. 여기에서 연구자들은 경두개 직류 자극이 환자의 반응성을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 연구자들은 PDOC에서 자발적 반응의 부족을 설명하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 나타난 특정 뇌 네트워크를 대상으로 설계된 프로토콜을 사용할 것입니다. 이 연구는 tDCS의 작용 메커니즘을 특성화하고 참여자 간 자극에 대한 반응의 잠재적 개인차에 대한 기반을 규명하는 데 중점을 둘 것입니다. 이 타당성 연구는 PDOC 환자의 외부 반응성을 회복하기 위한 개인화된 tDCS 개입을 개발하기 위한 첫 번째 단계입니다. 그 결과는 PDOC에서 tDCS의 신경, 행동 및 임상 효과를 특성화하고 반응성에서 개인차의 기본 메커니즘을 특성화하기 위해 완전히 강화된 향후 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 모든 병인(즉, 외상성 또는 비외상성 부상).
  • 안정적이고 기계적 지원이 필요하지 않습니다(예: 호흡기 등)

제외 기준:

  • 두피 피부 염증 또는 전극 부위의 피부 손상
  • 얼굴이나 두개골에 금속 임플란트
  • 두개골 절제술 또는 두개골 성형술
  • 임상 관찰에서 청각적 놀람의 증거가 없거나 최근 임상 병력에서 뇌간 청각 유발 가능성이 없음(데이터가 있는 경우)
  • MRI 비호환성: MRI 스캐너와 호환되지 않는 금속판, 심박조율기, 장기간 평평하게 놓을 수 없음, 동맥류 클립, 신경자극기, 뇌/경막하 전극 등(MRI 스트림만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 스트림

이 스트림에서 모든 환자는 2개의 실험 개입(양극 tDCS 및 음극 tDCS)과 가짜 개입(sham tDCS)을 받습니다. 이들은 무작위 순서로 전달되어 가능한 순서에 걸쳐 참가자의 균형 잡힌 분배를 보장합니다. 조건당 5회(연속일), 총 15회를 받게 됩니다.

I. 양극, 음극, 가짜 II. 양극, 가짜, 음극 III. 음극, 양극, 가짜 IV. 음극, 샴, 양극 V. 샴, 양극, 음극 VI. 가짜, 음극, 양극
다른: 경두개 직류 자극
tDCS는 두피에 배치된 전극을 통해 전달되는 약한 직류를 통해 극성 특정 방식으로 신경 흥분성을 변경합니다. 자극에는 양극, 음극 및 가짜의 3가지 유형이 있습니다. 양극 tDCS에서 양극은 신경 흥분성을 높이기 위해 대상 뇌 영역 위에 배치됩니다. 음극 tDCS에서 음극은 신경 흥분성을 줄이기 위해 표적 뇌 영역 위에 배치됩니다. 가짜 tDCS는 활성(양극/음극) tDCS의 물리적 감각을 에뮬레이트하지만 전류는 짧은 시간 동안만 전달되며 신경 조절을 일으키기에 충분하지 않습니다.
다른 이름들:
  • tDCS
실험적: 베드사이드 스트림

이 스트림에서 모든 환자는 1개의 실험 개입(양극 tDCS 또는 음극 tDCS)과 1개의 가짜 개입(sham tDCS)을 받습니다. 여기에는 조건당 1개의 세션만 포함되며 무작위 순서로 제공되므로 다음과 같은 조합이 가능합니다.

I. Anodal, 가짜 II. 음극, 가짜 III. 샴, 양극 IV. 샴, 음극

참가자는 위의 그룹에 무작위로 배정되어 참가자의 균형 잡힌 분포를 보장합니다.
다른: 경두개 직류 자극
tDCS는 두피에 배치된 전극을 통해 전달되는 약한 직류를 통해 극성 특정 방식으로 신경 흥분성을 변경합니다. 자극에는 양극, 음극 및 가짜의 3가지 유형이 있습니다. 양극 tDCS에서 양극은 신경 흥분성을 높이기 위해 대상 뇌 영역 위에 배치됩니다. 음극 tDCS에서 음극은 신경 흥분성을 줄이기 위해 표적 뇌 영역 위에 배치됩니다. 가짜 tDCS는 활성(양극/음극) tDCS의 물리적 감각을 에뮬레이트하지만 전류는 짧은 시간 동안만 전달되며 신경 조절을 일으키기에 충분하지 않습니다.
다른 이름들:
  • tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 단계 종료 시 보존
기간: 연구의 활성 단계(tDCS 개입) 완료를 통해, 침대 옆 스트림의 경우 평균 4주, MRI 스트림의 경우 8주
연구(즉, 첫 번째 연구 절차)에 참여하기 시작한 시점부터 계산된 미리 지정된 시점에서 연구에 참여하는 참가자의 비율
연구의 활성 단계(tDCS 개입) 완료를 통해, 침대 옆 스트림의 경우 평균 4주, MRI 스트림의 경우 8주
3개월 유지
기간: 참여 시작 후 3개월
연구(즉, 첫 번째 연구 절차)에 참여하기 시작한 시점부터 계산된 미리 지정된 시점에서 연구에 참여하는 참가자의 비율. 이 결과는 침대 옆 스트림에만 적용됩니다.
참여 시작 후 3개월
6개월 유지
기간: 참여 시작 후 6개월
연구(즉, 첫 번째 연구 절차)에 참여하기 시작한 시점부터 계산된 미리 지정된 시점에서 연구에 참여하는 참가자의 비율. 이 결과는 침대 옆 스트림에만 적용됩니다.
참여 시작 후 6개월
완성
기간: 연구의 활성 단계(tDCS 개입) 완료를 통해, 침대 옆 스트림의 경우 평균 4주, MRI 스트림의 경우 8주
극성별로 완료된 tDCS, MRI 및 전기생리학 평가의 백분율
연구의 활성 단계(tDCS 개입) 완료를 통해, 침대 옆 스트림의 경우 평균 4주, MRI 스트림의 경우 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 MRI
기간: tDCS 각 극성의 1일차 및 5일차
여기에는 총 거시구조, 뇌 조직 회백질, 백질 및 뇌척수액의 미세구조에 대한 평가가 포함됩니다.
tDCS 각 극성의 1일차 및 5일차
작업 지시에 대한 기능적 MRI
기간: tDCS 각 극성의 1일차 및 5일차
여기에는 명령을 따르는 동안 뇌 활동 및 연결성을 특성화하기 위한 BOLD(혈중 산소 수준에 따라 다름) 반응에 대한 평가가 포함됩니다.
tDCS 각 극성의 1일차 및 5일차
작업 지시에 따른 알파 밴드의 EEG 파워
기간: MRI 스트림의 각 극성의 1일 및 4일 및 침대 옆 스트림의 각 극성의 1일
8-12Hz 사이의 대역 통과 필터링된 EEG 데이터 봉투
MRI 스트림의 각 극성의 1일 및 4일 및 침대 옆 스트림의 각 극성의 1일
작업 지시에 따른 베타 대역의 EEG 파워
기간: MRI 스트림의 각 극성의 1일 및 4일 및 침대 옆 스트림의 각 극성의 1일
13-30Hz 사이의 대역 통과 필터링된 EEG 데이터 봉투
MRI 스트림의 각 극성의 1일 및 4일 및 침대 옆 스트림의 각 극성의 1일
EMG(근전도) 진폭 변화
기간: 각각 MRI 및 병상 스트림에서 각 극성의 1-4일 및 2일
움직이라는 지시에 따라 정류된 EMG 신호(하이패스 필터링 > 50Hz)의 진폭 변화
각각 MRI 및 병상 스트림에서 각 극성의 1-4일 및 2일
혼수 회복 척도 -개정
기간: 연구의 활성 단계(기준선 및 결과 평가)를 통해 정기적으로 침대 옆 스트림의 경우 평균 4주, MRI 스트림의 경우 8주
의식 장애에 대한 임상 진단 척도. 총 점수 범위는 0에서 23까지이며 점수가 높을수록 기능 및 인식 수준이 높음을 의미합니다.
연구의 활성 단계(기준선 및 결과 평가)를 통해 정기적으로 침대 옆 스트림의 경우 평균 4주, MRI 스트림의 경우 8주
글래스고 결과 규모 확장
기간: 참여 시작 후 3개월 및 6개월 후
뇌 손상 후 기능적 결과에 대한 척도. 총 점수 범위는 1에서 8까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과에 해당합니다.
참여 시작 후 3개월 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

Wellington Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_18-269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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