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Effets neuraux, comportementaux et cliniques de la tDCS dans le PDOC ; Étude de faisabilité (RAINDROP)

30 avril 2021 mis à jour par: University of Birmingham

Étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par un simulacre sur les effets neuraux, comportementaux et cliniques de la stimulation transcrânienne à courant continu chez des patients présentant un trouble prolongé de la conscience ; Étude de faisabilité

Cette étude évalue la faisabilité d'un protocole expérimental qui combine une imagerie multimodale avancée du cerveau avec des échelles cliniques et comportementales pour caractériser les effets neuraux, comportementaux et cliniques de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour la réadaptation en PDOC

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de troubles prolongés de la conscience (PDOC) ont des options thérapeutiques très limitées et ils montrent souvent peu ou pas de progrès au fil du temps. Ici, les chercheurs évalueront si la stimulation transcrânienne à courant continu peut améliorer la réactivité des patients. Les chercheurs utiliseront un protocole conçu pour cibler des réseaux cérébraux spécifiques dont il a été démontré qu'ils jouent un rôle clé dans l'explication de l'absence de réponses volontaires dans le PDOC. L'étude se concentrera sur la caractérisation des mécanismes d'action de la tDCS et les bases des différences individuelles potentielles dans la réactivité à la stimulation entre les participants. Cette étude de faisabilité est la première étape vers le développement d'interventions tDCS personnalisées pour restaurer la réactivité externe chez les patients PDOC. Ses résultats éclaireront la conception d'un futur essai entièrement alimenté pour caractériser les effets neuronaux, comportementaux et cliniques de la tDCS dans le PDOC ainsi que les mécanismes sous-jacents aux différences individuelles de réactivité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Recevoir des soins dans un site de recrutement, avec un diagnostic clinique consensuel de PDOC de toute étiologie (c.-à-d. blessure traumatique ou non traumatique).
  • Stable et sans besoin de support mécanique (c.-à-d. respirateur, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Plaies cutanées sur le cuir chevelu ou tout dommage cutané au niveau des sites d'électrodes
  • Implants métalliques dans le visage ou le crâne
  • Craniectomie ou cranioplastie
  • Aucune preuve de sursaut auditif dans les observations cliniques, ou potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral absents dans les antécédents cliniques récents (si les données sont disponibles)
  • Incompatible avec l'IRM : plaques métalliques incompatibles avec les scanners IRM, stimulateur cardiaque, incapacité à rester à plat pendant des périodes prolongées, clips d'anévrisme, neurostimulateurs, électrodes cérébrales/sous-durales, etc. (flux IRM UNIQUEMENT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Flux IRM

Dans ce flux, tous les patients reçoivent 2 interventions expérimentales (tDCS anodique et tDCS cathodique) et une intervention factice (tDCS factice). Ceux-ci sont livrés dans un ordre aléatoire, assurant une répartition équilibrée des participants entre les commandes possibles. Ils recevront 5 séances par condition (sur des jours consécutifs), pour un total de 15 séances.

I. Anodal, cathodique, fictif II. Anodal, factice, cathodique III. Cathodal, anodal, simulacre IV. Cathodique, factice, anodal V. Faux, anodal, cathodal VI. Faux, cathodique, anodal
Autre: Stimulation transcrânienne à courant continu
Le tDCS modifie l'excitabilité neuronale d'une manière spécifique à la polarité via un faible courant électrique continu délivré par des électrodes placées sur le cuir chevelu. Il existe 3 types de stimulation : anodale, cathodique et factice. Dans le tDCS anodal, l'électrode positive est placée sur la zone cérébrale cible pour augmenter l'excitabilité neuronale. Dans le tDCS cathodique, l'électrode négative est placée sur la zone cérébrale cible pour diminuer l'excitabilité neuronale. Le tDCS factice émule les sensations physiques du tDCS actif (anodal/cathodique), mais le courant n'est délivré que pendant une courte période et n'est pas suffisant pour provoquer des neuromodulations
Autres noms:
  • tDCS
EXPÉRIMENTAL: Flux de chevet

Dans ce flux, tous les patients reçoivent 1 intervention expérimentale (tDCS anodique ou tDCS cathodique) et 1 intervention fictive (tDCS fictive). Ceux-ci ne comprennent qu'une seule séance par condition et sont dispensés dans un ordre aléatoire, ce qui donne les combinaisons possibles suivantes :

I. Anodal, faux II. Cathodal, simulacre III. Sham, anodale IV. Sham, cathodique

Les participants seront répartis au hasard dans les groupes ci-dessus afin d'assurer une répartition équilibrée des participants entre eux.
Autre: Stimulation transcrânienne à courant continu
Le tDCS modifie l'excitabilité neuronale d'une manière spécifique à la polarité via un faible courant électrique continu délivré par des électrodes placées sur le cuir chevelu. Il existe 3 types de stimulation : anodale, cathodique et factice. Dans le tDCS anodal, l'électrode positive est placée sur la zone cérébrale cible pour augmenter l'excitabilité neuronale. Dans le tDCS cathodique, l'électrode négative est placée sur la zone cérébrale cible pour diminuer l'excitabilité neuronale. Le tDCS factice émule les sensations physiques du tDCS actif (anodal/cathodique), mais le courant n'est délivré que pendant une courte période et n'est pas suffisant pour provoquer des neuromodulations
Autres noms:
  • tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention en fin de phase active
Délai: jusqu'à l'achèvement de la phase active de l'étude (intervention tDCS), en moyenne 4 semaines pour le flux au chevet et 8 semaines pour le flux IRM
pourcentage de participants à l'étude à des moments prédéfinis comptés à partir du début de la participation à l'étude (c'est-à-dire la première procédure d'étude)
jusqu'à l'achèvement de la phase active de l'étude (intervention tDCS), en moyenne 4 semaines pour le flux au chevet et 8 semaines pour le flux IRM
Rétention à 3 mois
Délai: 3 mois après le début de la participation
pourcentage de participants à l'étude à des moments prédéfinis comptés à partir du début de la participation à l'étude (c'est-à-dire la première procédure d'étude). Ce résultat s'applique uniquement au flux de chevet
3 mois après le début de la participation
Rétention à 6 mois
Délai: 6 mois après le début de la participation
pourcentage de participants à l'étude à des moments prédéfinis comptés à partir du début de la participation à l'étude (c'est-à-dire la première procédure d'étude). Ce résultat s'applique uniquement au flux de chevet
6 mois après le début de la participation
Achèvement
Délai: jusqu'à l'achèvement de la phase active de l'étude (intervention tDCS), en moyenne 4 semaines pour le flux au chevet et 8 semaines pour le flux IRM
pourcentage d'évaluations tDCS, IRM et électrophysiologie réalisées par polarité
jusqu'à l'achèvement de la phase active de l'étude (intervention tDCS), en moyenne 4 semaines pour le flux au chevet et 8 semaines pour le flux IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM structurelle
Délai: jour 1 et jour 5 de tDCS chaque polarité
Cela comprendra des évaluations de la macrostructure globale et de la microstructure de la matière grise des tissus cérébraux, de la substance blanche et du liquide céphalo-rachidien
jour 1 et jour 5 de tDCS chaque polarité
IRM fonctionnelle en réponse aux instructions de tâche
Délai: jour 1 et jour 5 de tDCS chaque polarité
Cela comprendra des évaluations de la réponse BOLD (dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) pour caractériser l'activité cérébrale et la connectivité pendant la commande suivant
jour 1 et jour 5 de tDCS chaque polarité
Puissance EEG dans la bande alpha en réponse aux instructions de tâche
Délai: les jours 1 et 4 de chaque polarité dans le flux IRM et le jour 1 de chaque polarité dans le flux au chevet du patient
Enveloppe des données EEG filtrées passe-bande entre 8 et 12 Hertz
les jours 1 et 4 de chaque polarité dans le flux IRM et le jour 1 de chaque polarité dans le flux au chevet du patient
Puissance EEG dans la bande bêta en réponse aux instructions de tâche
Délai: les jours 1 et 4 de chaque polarité dans le flux IRM et le jour 1 de chaque polarité dans le flux au chevet du patient
Enveloppe des données EEG filtrées passe-bande entre 13 et 30 Hertz
les jours 1 et 4 de chaque polarité dans le flux IRM et le jour 1 de chaque polarité dans le flux au chevet du patient
Changements d'amplitude EMG (électromyographie)
Délai: jours 1 à 4 et jour 2 de chaque polarité dans les flux IRM et au chevet respectivement
Modifications de l'amplitude du signal EMG redressé (filtré passe-haut > 50 Hz) en réponse aux instructions de déplacement
jours 1 à 4 et jour 2 de chaque polarité dans les flux IRM et au chevet respectivement
Échelle de récupération du coma - révisée
Délai: régulièrement pendant la phase active de l'étude (évaluations de base et des résultats), en moyenne 4 semaines pour le flux au chevet et 8 semaines pour le flux IRM
échelle de diagnostic clinique des troubles de la conscience. Le score total varie de 0 à 23, où des scores plus élevés signifient un niveau plus élevé de fonctionnement et de conscience
régulièrement pendant la phase active de l'étude (évaluations de base et des résultats), en moyenne 4 semaines pour le flux au chevet et 8 semaines pour le flux IRM
Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: à 3 et 6 mois après le début de la participation
Échelle des résultats fonctionnels après une lésion cérébrale. Le score total varie de 1 à 8, les valeurs les plus élevées correspondant à un meilleur résultat
à 3 et 6 mois après le début de la participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Wellington Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_18-269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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