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Effetti neurali, comportamentali e clinici di tDCS in PDOC; Studio di fattibilità (RAINDROP)

30 aprile 2021 aggiornato da: University of Birmingham

Studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni sugli effetti neurali, comportamentali e clinici della stimolazione transcranica a corrente continua in pazienti con un disturbo prolungato della coscienza; Studio di fattibilità

Questo studio valuta la fattibilità di un protocollo sperimentale che combina l'imaging multimodale avanzato del cervello con scale cliniche e comportamentali per caratterizzare gli effetti neurali, comportamentali e clinici della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per la riabilitazione nel PDOC

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi prolungati della coscienza (PDOC) hanno opzioni terapeutiche molto limitate e spesso mostrano pochi o nessun progresso nel tempo. Qui, i ricercatori valuteranno se la stimolazione transcranica a corrente continua può migliorare la reattività dei pazienti. I ricercatori utilizzeranno un protocollo progettato per indirizzare specifiche reti cerebrali che hanno dimostrato di svolgere un ruolo chiave nello spiegare la mancanza di risposte volontarie nel PDOC. Lo studio si concentrerà sulla caratterizzazione dei meccanismi di azione della tDCS e le basi per potenziali differenze individuali nella risposta alla stimolazione tra i partecipanti. Questo studio di fattibilità è il primo passo verso lo sviluppo di interventi tDCS personalizzati per ripristinare la reattività esterna nei pazienti con PDOC. I suoi risultati informeranno la progettazione di un futuro studio completamente potenziato per caratterizzare gli effetti neurali, comportamentali e clinici della tDCS nel PDOC, nonché i meccanismi alla base delle differenze individuali nella reattività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Ricevere assistenza presso un sito di reclutamento, con una diagnosi clinica di consenso di PDOC da qualsiasi eziologia (es. lesioni traumatiche o non traumatiche).
  • Stabile e senza necessità di supporto meccanico (es. respiratore, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Piaghe della pelle del cuoio capelluto o danni alla pelle nei siti degli elettrodi
  • Impianti metallici in faccia o cranio
  • Craniectomia o cranioplastica
  • Nessuna evidenza di sussulto uditivo nelle osservazioni cliniche o potenziali evocati uditivi del tronco encefalico assenti nella storia clinica recente (se i dati sono disponibili)
  • Incompatibilità MRI: piastre metalliche incompatibili con scanner MRI, pacemaker, incapacità di rimanere distesi per periodi di tempo prolungati, clip per aneurisma, neurostimolatori, elettrodi cerebrali/subdurali, ecc. (SOLO flusso MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Flusso di risonanza magnetica

In questo flusso tutti i pazienti ricevono 2 interventi sperimentali (tDCS anodica e tDCS catodica) e un intervento sham (tDCS sham). Questi vengono consegnati in ordine casuale, garantendo una distribuzione equilibrata dei partecipanti tra i possibili ordini. Riceveranno 5 sessioni per condizione (in giorni consecutivi), per un totale di 15 sessioni.

I. Anodo, catodo, fittizio II. Anodo, fittizio, catodo III. Cathodal, anodal, sham IV. Cathodal, sham, anodale V. Sham, anodal, cathodal VI. Finto, catodo, anodico
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS altera l'eccitabilità neurale in un modo specifico della polarità tramite una debole corrente elettrica diretta erogata attraverso elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Esistono 3 tipi di stimolazione: anodica, catodica e fittizia. Nella tDCS anodica, l'elettrodo positivo viene posizionato sull'area cerebrale bersaglio per aumentare l'eccitabilità neuronale. Nella tDCS catodica, l'elettrodo negativo viene posizionato sopra l'area cerebrale bersaglio per diminuire l'eccitabilità neuronale. Sham tDCS emula le sensazioni fisiche della tDCS attiva (anodica/catodica) ma la corrente viene erogata solo per un breve periodo di tempo e non è sufficiente a causare neuromodulazioni
Altri nomi:
  • tDCS
SPERIMENTALE: Flusso al capezzale

In questo flusso tutti i pazienti ricevono 1 intervento sperimentale (tDCS anodica o tDCS catodica) e 1 intervento sham (tDCS sham). Questi includono solo 1 sessione per condizione e vengono forniti in ordine casuale, risultando nelle seguenti possibili combinazioni:

I. Anodo, finto II. Cathodal, sham III. Finto, anodico IV. Sham, catodo

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di cui sopra garantendo una distribuzione equilibrata dei partecipanti tra di loro.
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS altera l'eccitabilità neurale in un modo specifico della polarità tramite una debole corrente elettrica diretta erogata attraverso elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Esistono 3 tipi di stimolazione: anodica, catodica e fittizia. Nella tDCS anodica, l'elettrodo positivo viene posizionato sull'area cerebrale bersaglio per aumentare l'eccitabilità neuronale. Nella tDCS catodica, l'elettrodo negativo viene posizionato sopra l'area cerebrale bersaglio per diminuire l'eccitabilità neuronale. Sham tDCS emula le sensazioni fisiche della tDCS attiva (anodica/catodica) ma la corrente viene erogata solo per un breve periodo di tempo e non è sufficiente a causare neuromodulazioni
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione alla fine della fase attiva
Lasso di tempo: fino al completamento della fase attiva dello studio (intervento tDCS), in media 4 settimane per il flusso al letto del paziente e 8 settimane per il flusso MRI
percentuale di partecipanti allo studio in punti temporali pre-specificati contati dall'inizio della partecipazione allo studio (vale a dire, prima procedura di studio)
fino al completamento della fase attiva dello studio (intervento tDCS), in media 4 settimane per il flusso al letto del paziente e 8 settimane per il flusso MRI
Conservazione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della partecipazione
percentuale di partecipanti allo studio in punti temporali pre-specificati contati dall'inizio della partecipazione allo studio (vale a dire, prima procedura di studio). Questo risultato si applica solo al flusso al capezzale
3 mesi dopo l'inizio della partecipazione
Conservazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della partecipazione
percentuale di partecipanti allo studio in punti temporali pre-specificati contati dall'inizio della partecipazione allo studio (vale a dire, prima procedura di studio). Questo risultato si applica solo al flusso al capezzale
6 mesi dopo l'inizio della partecipazione
Completamento
Lasso di tempo: fino al completamento della fase attiva dello studio (intervento tDCS), in media 4 settimane per il flusso al letto del paziente e 8 settimane per il flusso MRI
percentuale di tDCS, MRI e valutazioni elettrofisiologiche completate per polarità
fino al completamento della fase attiva dello studio (intervento tDCS), in media 4 settimane per il flusso al letto del paziente e 8 settimane per il flusso MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM strutturale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 5 di tDCS ciascuna polarità
Ciò includerà valutazioni della macrostruttura grossolana e della microstruttura della materia grigia del tessuto cerebrale, della sostanza bianca e del liquido cerebrospinale
giorno 1 e giorno 5 di tDCS ciascuna polarità
Risonanza magnetica funzionale in risposta alle istruzioni del compito
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 5 di tDCS ciascuna polarità
Ciò includerà valutazioni della risposta BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) per caratterizzare l'attività cerebrale e la connettività durante l'esecuzione di comandi
giorno 1 e giorno 5 di tDCS ciascuna polarità
Potenza EEG nella banda alfa in risposta alle istruzioni del compito
Lasso di tempo: giorni 1 e 4 di ciascuna polarità nel flusso MRI e giorno 1 di ciascuna polarità nel flusso al letto
Inviluppo di dati EEG filtrati passa-banda tra 8-12 Hertz
giorni 1 e 4 di ciascuna polarità nel flusso MRI e giorno 1 di ciascuna polarità nel flusso al letto
Potenza EEG nella banda beta in risposta alle istruzioni del compito
Lasso di tempo: giorni 1 e 4 di ciascuna polarità nel flusso MRI e giorno 1 di ciascuna polarità nel flusso al letto
Inviluppo di dati EEG filtrati passa-banda tra 13 e 30 Hertz
giorni 1 e 4 di ciascuna polarità nel flusso MRI e giorno 1 di ciascuna polarità nel flusso al letto
Cambiamenti di ampiezza EMG (elettromiografia).
Lasso di tempo: giorni 1-4 e giorno 2 di ciascuna polarità rispettivamente nella risonanza magnetica e nei flussi al letto
Cambiamenti nell'ampiezza del segnale EMG rettificato (filtrato passa-alto > 50Hz) in risposta alle istruzioni di movimento
giorni 1-4 e giorno 2 di ciascuna polarità rispettivamente nella risonanza magnetica e nei flussi al letto
Scala di recupero dal coma - rivista
Lasso di tempo: regolarmente durante la fase attiva dello studio (basale e valutazione dei risultati), in media 4 settimane per il flusso al letto del paziente e 8 settimane per il flusso MRI
scala diagnostica clinica per i disturbi della coscienza. Il punteggio totale va da 0 a 23, dove punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento e consapevolezza
regolarmente durante la fase attiva dello studio (basale e valutazione dei risultati), in media 4 settimane per il flusso al letto del paziente e 8 settimane per il flusso MRI
Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dall'inizio della partecipazione
Scala per l'esito funzionale dopo una lesione cerebrale. Il punteggio totale varia da 1 a 8, dove valori più alti corrispondono a risultati migliori
a 3 e 6 mesi dall'inizio della partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Wellington Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_18-269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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