TDCS 在 PDOC 中的神经、行为和临床效果；可行性研究 (RAINDROP)
2021年4月30日 更新者：University of Birmingham
经颅直流电刺激对长期意识障碍患者的神经、行为和临床影响的假对照、双盲、随机交叉研究；可行性研究
本研究评估了一项实验方案的可行性，该方案将大脑的先进多模态成像与临床和行为量表相结合，以表征经颅直流电刺激 (tDCS) 对 PDOC 康复的神经、行为和临床效果
研究概览
详细说明
长期意识障碍 (PDOC) 患者的治疗选择非常有限，而且随着时间的推移，他们通常几乎没有进展。
在这里，研究人员将评估经颅直流电刺激是否可以改善患者的反应能力。
研究人员将使用旨在针对特定大脑网络的协议，这些网络已被证明在解释 PDOC 中缺乏自愿反应方面发挥着关键作用。
该研究将侧重于表征 tDCS 的作用机制以及参与者对刺激反应的潜在个体差异的基础。
这项可行性研究是开发个性化 tDCS 干预以恢复 PDOC 患者外部反应能力的第一步。
其结果将为未来试验的设计提供信息，该试验完全有能力描述 tDCS 在 PDOC 中的神经、行为和临床效果，以及反应性个体差异的潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Davinia Fernandez Espejo, PhD FHEA
- 电话号码：01214145534
- 邮箱：d.fernandez-espejo@bham.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、NW8 9LE
- The Wellington Hospital
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接触：
- Antonio Incisa, PhD CPsychol CSci
- 电话号码：+44 (0)20 7483 5595
- 邮箱：Antonio.Incisa@HCAHealthcare.co.uk
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West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B13 8JL
- Moseley Hall Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 在招聘地点接受护理，并从任何病因学（即 创伤性或非创伤性损伤）。
- 稳定且无需机械支撑（即 呼吸机等）
排除标准：
- 电极部位的头皮皮肤溃疡或任何皮肤损伤
- 面部或头骨的金属植入物
- 颅骨切除术或颅骨成形术
- 在临床观察中没有听觉惊吓的证据，或者在最近的临床病史中没有脑干听觉诱发电位（如果有数据）
- MRI 不兼容：与 MRI 扫描仪不兼容的金属板、起搏器、无法长时间平躺、动脉瘤夹、神经刺激器、脑/硬膜下电极等（仅限 MRI 流）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核磁共振流
在此流中，所有患者都接受 2 种实验干预（阳极 tDCS 和阴极 tDCS）和假干预（假 tDCS）。 这些以随机顺序交付，确保参与者在可能的订单中均衡分布。 他们将在每种情况下接受 5 节课（连续几天），总共 15 节课。 I. Anodal，阴极，假 II。 阳极、假、阴极 III。 阴极、阳极、假 IV。 阴极、假、阳极 V。假、阳极、阴极 VI。 深水、阴极、阳极 |
tDCS 通过放置在头皮上的电极传送弱直流电，以特定极性的方式改变神经兴奋性。
有 3 种类型的刺激：阳极刺激、阴极刺激和假刺激。
在阳极 tDCS 中，正电极放置在目标大脑区域以增加神经元兴奋性。
在阴极 tDCS 中，负电极放置在目标大脑区域以降低神经元兴奋性。
假 tDCS 模拟活动（阳极/阴极）tDCS 的物理感觉，但电流仅在短时间内输送，不足以引起任何神经调节
其他名称：
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实验性的：床边流
在此流中，所有患者均接受 1 次实验干预（阳极 tDCS 或阴极 tDCS）和 1 次假干预（假 tDCS）。 这些包括每个条件仅 1 个会话，并以随机顺序提供，导致以下可能的组合： I. Anodal，假 II。 阴极，假 III。 深水，阳极 IV。 深水，阴极 参与者将被随机分配到上述组，以确保参与者之间的均衡分布。 |
tDCS 通过放置在头皮上的电极传送弱直流电，以特定极性的方式改变神经兴奋性。
有 3 种类型的刺激：阳极刺激、阴极刺激和假刺激。
在阳极 tDCS 中，正电极放置在目标大脑区域以增加神经元兴奋性。
在阴极 tDCS 中，负电极放置在目标大脑区域以降低神经元兴奋性。
假 tDCS 模拟活动（阳极/阴极）tDCS 的物理感觉，但电流仅在短时间内输送，不足以引起任何神经调节
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活性期结束时的保留
大体时间：通过完成研究的活跃阶段（tDCS 干预），床边流平均 4 周，MRI 流平均 8 周
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从参与研究（即第一个研究程序）开始计算的预定时间点的研究参与者百分比
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通过完成研究的活跃阶段（tDCS 干预），床边流平均 4 周，MRI 流平均 8 周
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保留 3 个月
大体时间：开始参与后 3 个月
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从参与研究（即第一个研究程序）开始计算的预先指定时间点的研究参与者百分比。
该结果仅适用于床边流
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开始参与后 3 个月
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保留 6 个月
大体时间：开始参与后 6 个月
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从参与研究（即第一个研究程序）开始计算的预先指定时间点的研究参与者百分比。
该结果仅适用于床边流
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开始参与后 6 个月
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完成
大体时间：通过完成研究的活跃阶段（tDCS 干预），床边流平均 4 周，MRI 流平均 8 周
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每个极性完成的 tDCS、MRI 和电生理学评估的百分比
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通过完成研究的活跃阶段（tDCS 干预），床边流平均 4 周，MRI 流平均 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结构核磁共振
大体时间：tDCS 的第 1 天和第 5 天每个极性
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这将包括对脑组织灰质、白质和脑脊液的总体宏观结构和微观结构的评估
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tDCS 的第 1 天和第 5 天每个极性
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响应任务指令的功能性 MRI
大体时间：tDCS 的第 1 天和第 5 天每个极性
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这将包括对 BOLD（血氧水平依赖性）反应的评估，以表征命令执行期间的大脑活动和连接性
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tDCS 的第 1 天和第 5 天每个极性
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响应任务指令的 alpha 波段脑电图功率
大体时间：MRI 流中每个极性的第 1 天和第 4 天以及床边流中每个极性的第 1 天
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8-12 赫兹之间的带通滤波 EEG 数据的包络
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MRI 流中每个极性的第 1 天和第 4 天以及床边流中每个极性的第 1 天
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响应任务指令的 Beta 波段脑电图功率
大体时间：MRI 流中每个极性的第 1 天和第 4 天以及床边流中每个极性的第 1 天
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13-30 赫兹之间的带通滤波 EEG 数据的包络
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MRI 流中每个极性的第 1 天和第 4 天以及床边流中每个极性的第 1 天
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EMG（肌电图）振幅变化
大体时间：MRI 和床边流中每个极性的第 1-4 天和第 2 天
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响应移动指令的整流 EMG 信号振幅的变化（高通滤波 > 50Hz）
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MRI 和床边流中每个极性的第 1-4 天和第 2 天
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昏迷恢复量表 - 修订版
大体时间：通过积极的研究阶段（基线和结果评估）定期进行，床边流平均 4 周，MRI 流平均 8 周
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意识障碍的临床诊断量表。
总分范围从 0 到 23，其中较高的分数意味着较高的功能和意识水平
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通过积极的研究阶段（基线和结果评估）定期进行，床边流平均 4 周，MRI 流平均 8 周
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格拉斯哥结果量表扩展
大体时间：开始参与后 3 个月和 6 个月
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脑损伤后功能结果的量表。
总分范围从 1 到 8，其中较高的值对应于更好的结果
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开始参与后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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