Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n hermo-, käyttäytymis- ja kliiniset vaikutukset PDOC:ssa; Toteutettavuustutkimus (RAINDROP)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Birmingham

Valeohjattu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus transkraniaalisen tasavirtastimulaation hermo-, käyttäytymis- ja kliinisistä vaikutuksista potilailla, joilla on pitkittynyt tietoisuushäiriö; Toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen kokeellisen protokollan toteutettavuutta, joka yhdistää edistyneen aivojen multimodaalisen kuvantamisen kliinisiin ja käyttäytymisasteikoihin, jotta voidaan karakterisoida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) hermo-, käyttäytymis- ja kliinisiä vaikutuksia kuntoutukseen PDOC:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on pitkittynyttä tajunnanhäiriötä (PDOC), on hyvin rajalliset terapeuttiset vaihtoehdot, ja he eivät useinkaan edisty juuri lainkaan tai eivät edisty lainkaan ajan myötä. Tässä tutkijat arvioivat, voiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio parantaa potilaiden reagointikykyä. Tutkijat käyttävät protokollaa, joka on suunniteltu kohdistamaan tiettyihin aivoverkkoihin, joiden on osoitettu olevan avainrooli selitettäessä vapaaehtoisten vastausten puutetta PDOC:ssa. Tutkimuksessa keskitytään karakterisoimaan tDCS:n toimintamekanismeja ja perusteita mahdollisille yksilöllisille eroille reagoinnissa stimulaatioon osallistujien välillä. Tämä toteutettavuustutkimus on ensimmäinen askel kohti yksilöllisten tDCS-interventioiden kehittämistä PDOC-potilaiden ulkoisen vasteen palauttamiseksi. Sen tulokset auttavat suunnittelemaan tulevaa koetta, joka on täysin varustettu tDCS:n hermo-, käyttäytymis- ja kliinisten vaikutusten karakterisoimiseksi PDOC:ssa sekä yksilöllisten vasteiden taustalla olevia mekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Hoitoa saaminen rekrytointipaikalla, jossa yksimielinen kliininen diagnoosi PDOC:sta mistä tahansa syystä (esim. traumaattinen tai ei-traumaattinen vamma).
  • Vakaa ja ilman mekaanista tukea (esim. hengityssuojain jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Päänahan ihohaavat tai mikä tahansa ihovaurio elektrodikohdissa
  • Metalliset implantit kasvoissa tai kallossa
  • Kraniektomia tai kranioplastia
  • Kliinisissä havainnoissa ei ole näyttöä kuulohäiriöstä tai aivorungon kuulopotentiaalin puuttuminen viimeaikaisessa kliinisessä historiassa (jos tietoja on saatavilla)
  • MRI-yhteensopimaton: metallilevyt, jotka eivät ole yhteensopivia MRI-skannerien kanssa, sydämentahdistin, kyvyttömyys makaamaan pitkää aikaa, aneurysmaklipsit, neurostimulaattorit, aivo-/subduraaliset elektrodit jne. (VAIN MRI-virta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MRI-virta

Tässä virrassa kaikki potilaat saavat 2 kokeellista interventiota (anodaalinen tDCS ja katodinen tDCS) ja näennäisen interventio (sham tDCS). Nämä toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä, mikä varmistaa osallistujien tasapainoisen jakautumisen mahdollisten tilausten välillä. He saavat 5 istuntoa per kunto (peräkkäisinä päivinä), yhteensä 15 istuntoa.

I. Anodaalinen, katodinen, vale II. Anodaalinen, vale, katodinen III. Katodinen, anodaalinen, vale IV. Katodinen, vale, anodaalinen V. Vale, anodaalinen, katodinen VI. Huijaus, katodinen, anodaalinen
Muut: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
tDCS muuttaa hermoston kiihottumista polariteettispesifisellä tavalla heikon tasavirran kautta, joka kulkee päänahalle asetettujen elektrodien kautta. Stimulaatiota on 3 tyyppiä: anodinen, katodinen ja vale. Anodisessa tDCS:ssä positiivinen elektrodi asetetaan kohdeaivoalueen päälle hermosolujen kiihottumisen lisäämiseksi. Katodisessa tDCS:ssä negatiivinen elektrodi asetetaan kohdeaivoalueen päälle hermosolujen kiihottumisen vähentämiseksi. Sham tDCS jäljittelee aktiivisen (anodisen/katodisen) tDCS:n fyysisiä tuntemuksia, mutta virtaa syötetään vain lyhyen ajan, eikä se riitä aiheuttamaan neuromodulaatioita
Muut nimet:
  • tDCS
KOKEELLISTA: Bedside stream

Tässä virrassa kaikki potilaat saavat yhden kokeellisen toimenpiteen (joko anodisen tDCS:n tai katodisen tDCS:n) ja 1 näennäistoimenpiteen (vale tDCS). Nämä sisältävät vain yhden istunnon ehtoa kohti, ja ne toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä, mikä johtaa seuraaviin mahdollisiin yhdistelmiin:

I. Anodaali, vale II. Katodinen, vale III. Huijaus, anodi IV. Huijausta, katodinen

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yllä oleviin ryhmiin, mikä varmistaa osallistujien tasapainoisen jakautumisen ryhmiin.
Muut: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
tDCS muuttaa hermoston kiihottumista polariteettispesifisellä tavalla heikon tasavirran kautta, joka kulkee päänahalle asetettujen elektrodien kautta. Stimulaatiota on 3 tyyppiä: anodinen, katodinen ja vale. Anodisessa tDCS:ssä positiivinen elektrodi asetetaan kohdeaivoalueen päälle hermosolujen kiihottumisen lisäämiseksi. Katodisessa tDCS:ssä negatiivinen elektrodi asetetaan kohdeaivoalueen päälle hermosolujen kiihottumisen vähentämiseksi. Sham tDCS jäljittelee aktiivisen (anodisen/katodisen) tDCS:n fyysisiä tuntemuksia, mutta virtaa syötetään vain lyhyen ajan, eikä se riitä aiheuttamaan neuromodulaatioita
Muut nimet:
  • tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retentio aktiivisen vaiheen lopussa
Aikaikkuna: tutkimuksen aktiivisen vaiheen (tDCS-interventio) loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 4 viikkoa sängyn vieressä olevalle virralle ja 8 viikkoa magneettikuvalle
prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuivat tutkimukseen ennalta määrättyinä ajankohtina, laskettuna tutkimukseen osallistumisen alusta (eli ensimmäisestä tutkimusmenettelystä)
tutkimuksen aktiivisen vaiheen (tDCS-interventio) loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 4 viikkoa sängyn vieressä olevalle virralle ja 8 viikkoa magneettikuvalle
Säilytys 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumisen alkamisesta
prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat tutkimuksessa ennalta määrättyinä ajankohtina laskettuna tutkimukseen osallistumisen alusta (eli ensimmäisestä tutkimusmenettelystä). Tämä tulos koskee vain sängyn vieressä olevaa virtaa
3 kuukautta osallistumisen alkamisesta
Säilytys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen alkamisesta
prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat tutkimuksessa ennalta määrättyinä ajankohtina laskettuna tutkimukseen osallistumisen alusta (eli ensimmäisestä tutkimusmenettelystä). Tämä tulos koskee vain sängyn vieressä olevaa virtaa
6 kuukautta osallistumisen alkamisesta
Valmistuminen
Aikaikkuna: tutkimuksen aktiivisen vaiheen (tDCS-interventio) loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 4 viikkoa sängyn vieressä olevalle virralle ja 8 viikkoa magneettikuvalle
prosenttiosuus suoritetuista tDCS-, MRI- ja elektrofysiologisista arvioinneista polaarisuutta kohti
tutkimuksen aktiivisen vaiheen (tDCS-interventio) loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 4 viikkoa sängyn vieressä olevalle virralle ja 8 viikkoa magneettikuvalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenne MRI
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 5 tDCS:n kunkin napaisuuden
Tämä sisältää arvioinnit aivokudoksen harmaan aineen, valkoisen aineen ja aivo-selkäydinnesteen kokonaismakrorakenteesta ja mikrorakenteesta.
päivä 1 ja päivä 5 tDCS:n kunkin napaisuuden
Toiminnallinen MRI vastauksena tehtävän ohjeisiin
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 5 tDCS:n kunkin napaisuuden
Tämä sisältää BOLD (veren happitasosta riippuvaisen) vasteen arvioinnit aivojen toiminnan ja yhteyksien luonnehtimiseksi komennon aikana
päivä 1 ja päivä 5 tDCS:n kunkin napaisuuden
EEG-teho alfakaistalla vastauksena tehtäväohjeisiin
Aikaikkuna: päivät 1 ja 4 kunkin polariteetin MRI-virrassa ja päivä 1 kunkin napaisuuden sängyn vieressä olevassa virrassa
Kaistanpäästösuodatetun EEG-datan verhokäyrä välillä 8-12 Hz
päivät 1 ja 4 kunkin polariteetin MRI-virrassa ja päivä 1 kunkin napaisuuden sängyn vieressä olevassa virrassa
EEG-teho beetakaistalla vasteena tehtäväohjeisiin
Aikaikkuna: päivät 1 ja 4 kunkin polariteetin MRI-virrassa ja päivä 1 kunkin napaisuuden sängyn vieressä olevassa virrassa
Kaistanpäästösuodatetun EEG-datan verhokäyrä välillä 13-30 Hz
päivät 1 ja 4 kunkin polariteetin MRI-virrassa ja päivä 1 kunkin napaisuuden sängyn vieressä olevassa virrassa
EMG (elektromyografia) amplitudin muutokset
Aikaikkuna: päivät 1-4 ja päivä 2 kunkin polariteetin magneettikuvauksessa ja vuodevirrassa, vastaavasti
Muutokset tasasuunnatun EMG-signaalin amplitudissa (ylipäästösuodatettu > 50 Hz) vastauksena liikkumisohjeisiin
päivät 1-4 ja päivä 2 kunkin polariteetin magneettikuvauksessa ja vuodevirrassa, vastaavasti
Kooman toipumisasteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: säännöllisesti aktiivisessa tutkimusvaiheessa (perustilanteen ja tulosten arvioinnit), keskimäärin 4 viikkoa sängyn vieressä olevalle virralle ja 8 viikkoa magneettikuvalle
kliininen diagnostinen asteikko tajunnanhäiriöille. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–23, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa toiminta- ja tietoisuuden tasoa
säännöllisesti aktiivisessa tutkimusvaiheessa (perustilanteen ja tulosten arvioinnit), keskimäärin 4 viikkoa sängyn vieressä olevalle virralle ja 8 viikkoa magneettikuvalle
Glasgow Outcome Scale -laajennettu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistumisen alkamisesta
Asteikko toiminnalliselle tulokselle aivovaurion jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 1–8, missä korkeammat arvot vastaavat parempaa lopputulosta
3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistumisen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

Wellington Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_18-269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa