Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové, behaviorální a klinické účinky tDCS u PDOC; Studie proveditelnosti (RAINDROP)

30. dubna 2021 aktualizováno: University of Birmingham

Falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie neurálních, behaviorálních a klinických účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s prodlouženou poruchou vědomí; Studie proveditelnosti

Tato studie hodnotí proveditelnost experimentálního protokolu, který kombinuje pokročilé multimodální zobrazování mozku s klinickými a behaviorálními stupnicemi k charakterizaci neurálních, behaviorálních a klinických účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro rehabilitaci u PDOC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s protrahovanými poruchami vědomí (PDOC) mají velmi omezené terapeutické možnosti a v průběhu času často nevykazují žádný až žádný pokrok. Zde vyšetřovatelé posoudí, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem může zlepšit schopnost pacientů reagovat. Vyšetřovatelé použijí protokol navržený tak, aby se zaměřoval na specifické mozkové sítě, u kterých bylo prokázáno, že hrají klíčovou roli ve vysvětlení nedostatku dobrovolných odpovědí u PDOC. Studie se zaměří na charakterizaci mechanismů působení tDCS a základů pro potenciální individuální rozdíly v citlivosti na stimulaci mezi účastníky. Tato studie proveditelnosti je prvním krokem k vývoji personalizovaných intervencí tDCS k obnovení externí reakce u pacientů s PDOC. Jeho výsledky budou informovat o návrhu budoucí studie plně schopné charakterizovat nervové, behaviorální a klinické účinky tDCS u PDOC, stejně jako mechanismy, které jsou základem individuálních rozdílů v citlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Přijímání péče na místě náboru s konsensuální klinickou diagnózou PDOC z jakékoli etiologie (tj. traumatické nebo netraumatické poranění).
  • Stabilní a bez potřeby mechanické podpory (tj. respirátor atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Vředy na pokožce hlavy nebo jakékoli poškození kůže v místech elektrod
  • Kovové implantáty v obličeji nebo lebce
  • Kraniektomie nebo kranioplastika
  • Žádné známky sluchového úleku v klinických pozorováních nebo chybějící sluchové evokované potenciály mozkového kmene v nedávné klinické anamnéze (pokud jsou údaje k dispozici)
  • MRI nekompatibilní: kovové destičky nekompatibilní s MRI skenery, kardiostimulátory, neschopnost ležet naplocho po delší dobu, svorky na aneuryzmata, neurostimulátory, mozkové/subdurální elektrody atd. (POUZE proud MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI stream

V tomto proudu všichni pacienti dostávají 2 experimentální intervence (anodální tDCS a katodální tDCS) a simulovanou intervenci (sham tDCS). Ty jsou dodávány v náhodném pořadí, což zajišťuje vyvážené rozložení účastníků napříč možnými objednávkami. Dostanou 5 sezení na podmínku (v po sobě jdoucích dnech), celkem tedy 15 sezení.

I. Anodální, katodové, falešné II. Anodální, falešné, katodové III. Katodický, anodický, falešný IV. Katodický, falešný, anodický V. Sham, anodický, katodový VI. Falešné, katodové, anodové
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS mění neurální excitabilitu způsobem specifickým pro polaritu prostřednictvím slabého stejnosměrného elektrického proudu dodávaného přes elektrody umístěné na pokožce hlavy. Existují 3 typy stimulace: anodická, katodická a falešná. V anodickém tDCS se kladná elektroda umístí nad cílovou oblast mozku, aby se zvýšila neuronální excitabilita. V katodickém tDCS se záporná elektroda umístí nad cílovou oblast mozku, aby se snížila neuronální dráždivost. Sham tDCS emuluje fyzické vjemy aktivního (anodálního/katodického) tDCS, ale proud je dodáván pouze po krátkou dobu a nestačí k vyvolání jakékoli neuromodulace
Ostatní jména:
  • tDCS
EXPERIMENTÁLNÍ: Potok u postele

V tomto proudu všichni pacienti dostanou 1 experimentální intervenci (buď anodickou tDCS nebo katodickou tDCS) a 1 falešnou intervenci (sham tDCS). Ty zahrnují pouze 1 návštěvu na podmínku a jsou poskytovány v náhodném pořadí, což vede k následujícím možným kombinacím:

I. Anodal, simulace II. Katodická, falešná III. Sham, anodický IV. Sham, katodální

Účastníci budou náhodně rozděleni do výše uvedených skupin, aby bylo zajištěno vyvážené rozložení účastníků mezi nimi.
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS mění neurální excitabilitu způsobem specifickým pro polaritu prostřednictvím slabého stejnosměrného elektrického proudu dodávaného přes elektrody umístěné na pokožce hlavy. Existují 3 typy stimulace: anodická, katodická a falešná. V anodickém tDCS se kladná elektroda umístí nad cílovou oblast mozku, aby se zvýšila neuronální excitabilita. V katodickém tDCS se záporná elektroda umístí nad cílovou oblast mozku, aby se snížila neuronální dráždivost. Sham tDCS emuluje fyzické vjemy aktivního (anodálního/katodického) tDCS, ale proud je dodáván pouze po krátkou dobu a nestačí k vyvolání jakékoli neuromodulace
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence na konci aktivní fáze
Časové okno: dokončením aktivní fáze studie (intervence tDCS), v průměru 4 týdny pro proud u lůžka a 8 týdnů pro proud MRI
procento účastníků studie v předem určených časových bodech počítané od začátku účasti ve studii (tj. první studijní procedura)
dokončením aktivní fáze studie (intervence tDCS), v průměru 4 týdny pro proud u lůžka a 8 týdnů pro proud MRI
Uchovávání po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zahájení účasti
procento účastníků studie v předem specifikovaných časových bodech počítané od začátku účasti ve studii (tj. první studijní procedura). Tento výsledek se vztahuje pouze na proud u lůžka
3 měsíce po zahájení účasti
Uchovávání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení účasti
procento účastníků studie v předem specifikovaných časových bodech počítané od začátku účasti ve studii (tj. první studijní procedura). Tento výsledek se vztahuje pouze na proud u lůžka
6 měsíců po zahájení účasti
Dokončení
Časové okno: dokončením aktivní fáze studie (intervence tDCS), v průměru 4 týdny pro proud u lůžka a 8 týdnů pro proud MRI
procento tDCS, MRI a elektrofyziologických hodnocení dokončených podle polarity
dokončením aktivní fáze studie (intervence tDCS), v průměru 4 týdny pro proud u lůžka a 8 týdnů pro proud MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální MRI
Časové okno: den 1 a den 5 tDCS každé polarity
To bude zahrnovat posouzení hrubé makrostruktury a mikrostruktury šedé hmoty mozkové tkáně, bílé hmoty a mozkomíšního moku
den 1 a den 5 tDCS každé polarity
Funkční MRI v reakci na zadání úkolu
Časové okno: den 1 a den 5 tDCS každé polarity
To bude zahrnovat hodnocení BOLD reakce (závislá na hladině kyslíku v krvi) k charakterizaci mozkové aktivity a konektivity během příkazu po
den 1 a den 5 tDCS každé polarity
Výkon EEG v pásmu alfa v reakci na pokyny k úkolu
Časové okno: 1. a 4. den každé polarity v proudu MRI a 1. den každé polarity v proudu u postele
Obálka EEG dat filtrovaných pásmovou propustí mezi 8-12 Hertz
1. a 4. den každé polarity v proudu MRI a 1. den každé polarity v proudu u postele
Výkon EEG v pásmu beta v reakci na zadání úkolu
Časové okno: 1. a 4. den každé polarity v proudu MRI a 1. den každé polarity v proudu u postele
Obálka EEG dat filtrovaných pásmovou propustí mezi 13-30 Hertz
1. a 4. den každé polarity v proudu MRI a 1. den každé polarity v proudu u postele
Změny amplitudy EMG (elektromyografie).
Časové okno: dny 1-4 a den 2 každé polarity v MRI a nočním proudu, v daném pořadí
Změny v amplitudě usměrněného EMG signálu (filtrovaného horní propustí > 50 Hz) v reakci na pokyny k pohybu
dny 1-4 a den 2 každé polarity v MRI a nočním proudu, v daném pořadí
Stupnice zotavení z kómy – revidována
Časové okno: pravidelně během aktivní fáze studie (základní a výstupní hodnocení), v průměru 4 týdny pro proud u lůžka a 8 týdnů pro proud MRI
klinická diagnostická škála pro poruchy vědomí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 23, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování a povědomí
pravidelně během aktivní fáze studie (základní a výstupní hodnocení), v průměru 4 týdny pro proud u lůžka a 8 týdnů pro proud MRI
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zahájení účasti
Stupnice pro funkční výsledek po poranění mozku. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 8, kde vyšší hodnoty odpovídají lepšímu výsledku
3 a 6 měsíců po zahájení účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Wellington Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_18-269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit