Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale, adfærdsmæssige og kliniske virkninger af tDCS i PDOC; Forundersøgelse (RAINDROP)

30. april 2021 opdateret af: University of Birmingham

Sham-kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret crossover-undersøgelse af de neurale, adfærdsmæssige og kliniske virkninger af transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med en langvarig bevidsthedsforstyrrelse; Forundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​en eksperimentel protokol, der kombinerer avanceret multimodal billeddannelse af hjernen med kliniske og adfærdsmæssige skalaer for at karakterisere de neurale, adfærdsmæssige og kliniske effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til rehabilitering i PDOC

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser (PDOC) har meget begrænsede terapeutiske muligheder, og de viser ofte ringe eller ingen fremskridt over tid. Her vil efterforskerne vurdere, om transkraniel jævnstrømsstimulering kan forbedre patienternes reaktionsevne. Efterforskerne vil bruge en protokol designet til at målrette mod specifikke hjernenetværk, der har vist sig at spille en nøglerolle i at forklare manglen på frivillige reaktioner i PDOC. Undersøgelsen vil fokusere på at karakterisere tDCS's virkningsmekanismer og grundlaget for potentielle individuelle forskelle i reaktion på stimulering på tværs af deltagere. Denne gennemførlighedsundersøgelse er det første skridt i retning af at udvikle personaliserede tDCS-interventioner for at genoprette ekstern reaktion hos PDOC-patienter. Dens resultater vil informere designet af et fremtidigt forsøg, der er fuldt drevet til at karakterisere neurale, adfærdsmæssige og kliniske effekter af tDCS i PDOC såvel som de mekanismer, der ligger til grund for individuelle forskelle i reaktionsevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Modtagelse af pleje på et rekrutteringssted med en konsensus klinisk diagnose af PDOC fra enhver ætiologi (dvs. traumatisk eller ikke-traumatisk skade).
  • Stabil og uden behov for mekanisk støtte (dvs. åndedrætsværn osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Sår i hovedbunden eller enhver hudskade på elektrodestederne
  • Metalliske implantater i ansigtet eller kraniet
  • Kraniektomi eller kranioplastik
  • Ingen tegn på auditiv forskrækkelse i kliniske observationer eller fraværende hjernestamme auditive fremkaldte potentialer i nyere klinisk historie (hvis data er tilgængelige)
  • MR-inkompatible: metalplader, der er uforenelige med MR-scannere, pacemaker, manglende evne til at ligge fladt i længere perioder, aneurismeklemmer, neurostimulatorer, hjerne-/subdurale elektroder osv. (KUN MRI-stream)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR-strøm

I denne strøm modtager alle patienter 2 eksperimentelle interventioner (anodal tDCS og katodisk tDCS) og en falsk intervention (sham tDCS). Disse leveres i randomiseret rækkefølge, hvilket sikrer en balanceret fordeling af deltagere på tværs af mulige ordrer. De vil modtage 5 sessioner pr. tilstand (på på hinanden følgende dage), i alt 15 sessioner.

I. Anod, katodisk, sham II. Anod, falsk, katodisk III. Katodisk, anodisk, sham IV. Katodisk, sham, anodal V. Sham, anodal, katodisk VI. Sham, katodisk, anodisk
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS ændrer neural excitabilitet på en polaritetsspecifik måde via en svag elektrisk jævnstrøm leveret gennem elektroder placeret på hovedbunden. Der er 3 typer stimulation: anodal, katodisk og falsk. I anodal tDCS placeres den positive elektrode over målhjerneområdet for at øge neuronal excitabilitet. I katodisk tDCS placeres den negative elektrode over målhjerneområdet for at mindske neuronal excitabilitet. Sham tDCS emulerer de fysiske fornemmelser af aktiv (anodal/katodisk) tDCS, men strømmen leveres kun i en kort periode og er ikke nok til at forårsage neuromodulationer
Andre navne:
  • tDCS
EKSPERIMENTEL: Bedside stream

I denne strøm modtager alle patienter 1 eksperimentelle interventioner (enten anodal tDCS eller katodisk tDCS) og 1 falsk intervention (sham tDCS). Disse inkluderer kun 1 session pr. betingelse og leveres i randomiseret rækkefølge, hvilket resulterer i følgende mulige kombinationer:

I. Anodal, sham II. katodisk, sham III. Sham, anodal IV. Sham, katodisk

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til ovenstående grupper, hvilket sikrer en afbalanceret fordeling af deltagere på tværs af dem.
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS ændrer neural excitabilitet på en polaritetsspecifik måde via en svag elektrisk jævnstrøm leveret gennem elektroder placeret på hovedbunden. Der er 3 typer stimulation: anodal, katodisk og falsk. I anodal tDCS placeres den positive elektrode over målhjerneområdet for at øge neuronal excitabilitet. I katodisk tDCS placeres den negative elektrode over målhjerneområdet for at mindske neuronal excitabilitet. Sham tDCS emulerer de fysiske fornemmelser af aktiv (anodal/katodisk) tDCS, men strømmen leveres kun i en kort periode og er ikke nok til at forårsage neuromodulationer
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention ved afslutningen af ​​den aktive fase
Tidsramme: gennem afslutning af aktiv fase af undersøgelsen (tDCS-intervention), i gennemsnit 4 uger for bedside-stream og 8 uger for MRI-stream
procentdel af deltagere i undersøgelsen på forudbestemte tidspunkter regnet fra starten af ​​deltagelse i undersøgelsen (dvs. første undersøgelsesprocedure)
gennem afslutning af aktiv fase af undersøgelsen (tDCS-intervention), i gennemsnit 4 uger for bedside-stream og 8 uger for MRI-stream
Opbevaring efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter start af deltagelse
procentdel af deltagere i undersøgelsen på forudbestemte tidspunkter regnet fra starten af ​​deltagelse i undersøgelsen (dvs. første undersøgelsesprocedure). Dette resultat gælder kun for bedside stream
3 måneder efter start af deltagelse
Opbevaring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start af deltagelse
procentdel af deltagere i undersøgelsen på forudbestemte tidspunkter regnet fra starten af ​​deltagelse i undersøgelsen (dvs. første undersøgelsesprocedure). Dette resultat gælder kun for bedside stream
6 måneder efter start af deltagelse
Færdiggørelse
Tidsramme: gennem afslutning af aktiv fase af undersøgelsen (tDCS-intervention), i gennemsnit 4 uger for bedside-stream og 8 uger for MRI-stream
procentdel af tDCS-, MRI- og elektrofysiologiske vurderinger gennemført pr. polaritet
gennem afslutning af aktiv fase af undersøgelsen (tDCS-intervention), i gennemsnit 4 uger for bedside-stream og 8 uger for MRI-stream

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel MR
Tidsramme: dag 1 og dag 5 af tDCS hver polaritet
Dette vil omfatte vurderinger af den grove makrostruktur og mikrostruktur af hjernevævs grå substans, hvid substans og cerebrospinalvæske
dag 1 og dag 5 af tDCS hver polaritet
Funktionel MR som svar på opgaveinstruktioner
Tidsramme: dag 1 og dag 5 af tDCS hver polaritet
Dette vil omfatte vurderinger af BOLD-responsen (blodilt-niveauafhængig) for at karakterisere hjerneaktivitet og forbindelse under kommando efter
dag 1 og dag 5 af tDCS hver polaritet
EEG-effekt i alfabåndet som svar på opgaveinstruktioner
Tidsramme: dag 1 og 4 af hver polaritet i MRI-strømmen og dag 1 af hver polaritet i sengekantsstrømmen
Envelope af båndpasfiltrerede EEG-data mellem 8-12 Hertz
dag 1 og 4 af hver polaritet i MRI-strømmen og dag 1 af hver polaritet i sengekantsstrømmen
EEG-effekt i beta-båndet som svar på opgaveinstruktioner
Tidsramme: dag 1 og 4 af hver polaritet i MRI-strømmen og dag 1 af hver polaritet i sengekantsstrømmen
Envelope af båndpasfiltrerede EEG-data mellem 13-30 Hertz
dag 1 og 4 af hver polaritet i MRI-strømmen og dag 1 af hver polaritet i sengekantsstrømmen
EMG (elektromyografi) amplitudeændringer
Tidsramme: dag 1-4 og dag 2 af hver polaritet i henholdsvis MRI- og bedside-strømmene
Ændringer i amplituden af ​​det ensrettede EMG-signal (højpasfiltreret > 50Hz) som svar på instruktioner om at flytte
dag 1-4 og dag 2 af hver polaritet i henholdsvis MRI- og bedside-strømmene
Coma recovery skala -revideret
Tidsramme: regelmæssigt gennem den aktive fase af undersøgelsen (baseline- og resultatvurderinger), i gennemsnit 4 uger for bedside-stream og 8 uger for MR-stream
klinisk diagnostisk skala for bevidsthedsforstyrrelser. Samlet score går fra 0 til 23, hvor højere score betyder et højere funktionsniveau og bevidsthed
regelmæssigt gennem den aktive fase af undersøgelsen (baseline- og resultatvurderinger), i gennemsnit 4 uger for bedside-stream og 8 uger for MR-stream
Glasgow Outcome Scale-udvidet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter start af deltagelse
Skala for funktionelt resultat efter hjerneskade. Samlet score går fra 1 til 8, hvor højere værdier svarer til bedre resultat
3 og 6 måneder efter start af deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Wellington Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_18-269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner