Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale, atferdsmessige og kliniske effekter av tDCS i PDOC; Mulighetsstudie (RAINDROP)

30. april 2021 oppdatert av: University of Birmingham

Sham-kontrollert, dobbeltblind, randomisert crossover-studie av nevrale, atferdsmessige og kliniske effekter av transkraniell likestrømsstimulering hos pasienter med en langvarig bevissthetsforstyrrelse; Mulighetsstudie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av en eksperimentell protokoll som kombinerer avansert multimodal avbildning av hjernen med kliniske og atferdsmessige skalaer for å karakterisere de nevrale, atferdsmessige og kliniske effektene av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for rehabilitering i PDOC

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser (PDOC) har svært begrensede terapeutiske muligheter, og de viser ofte liten eller ingen fremgang over tid. Her skal etterforskerne vurdere om transkraniell likestrømstimulering kan forbedre pasientenes respons. Etterforskerne vil bruke en protokoll designet for å målrette mot spesifikke hjernenettverk som har vist seg å spille en nøkkelrolle i å forklare mangelen på frivillige responser i PDOC. Studien vil fokusere på å karakterisere virkningsmekanismene til tDCS og grunnlaget for potensielle individuelle forskjeller i respons til stimulering på tvers av deltakere. Denne mulighetsstudien er det første skrittet mot å utvikle personlige tDCS-intervensjoner for å gjenopprette ekstern respons hos PDOC-pasienter. Resultatene vil informere utformingen av en fremtidig studie med full kraft for å karakterisere nevrale, atferdsmessige og kliniske effekter av tDCS i PDOC, så vel som mekanismene som ligger til grunn for individuelle forskjeller i respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Å motta omsorg på et rekrutteringssted, med en konsensus klinisk diagnose av PDOC fra enhver etiologi (dvs. traumatisk eller ikke-traumatisk skade).
  • Stabil og uten behov for mekanisk støtte (dvs. respirator osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsår i hodebunnen eller hudskade på elektrodestedene
  • Metalliske implantater i ansiktet eller skallen
  • Kraniektomi eller kranioplastikk
  • Ingen bevis på auditiv forskrekkelse i kliniske observasjoner, eller fraværende auditiv fremkalte hjernestammepotensialer i nyere klinisk historie (hvis data tilgjengelig)
  • MR-inkompatible: metallplater som ikke er kompatible med MR-skannere, pacemaker, manglende evne til å ligge flatt i lengre perioder, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer, hjerne-/subdurale elektroder, etc. (KUN MR-strøm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MR-strøm

I denne strømmen mottar alle pasienter 2 eksperimentelle intervensjoner (anodal tDCS og katodisk tDCS) og en falsk intervensjon (sham tDCS). Disse leveres i randomisert rekkefølge, noe som sikrer en balansert fordeling av deltakere på tvers av mulige bestillinger. De vil motta 5 økter per tilstand (på sammenhengende dager), for totalt 15 økter.

I. Anodal, katodisk, sham II. Anodal, falsk, katodisk III. Katodisk, anodal, sham IV. Cathodal, sham, anodal V. Sham, anodal, katodisk VI. Sham, katodisk, anodal
Annen: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS endrer nevral eksitabilitet på en polaritetsspesifikk måte via en svak elektrisk likestrøm levert gjennom elektroder plassert på hodebunnen. Det er 3 typer stimulering: anodal, katodisk og falsk. I anodal tDCS plasseres den positive elektroden over målhjerneområdet for å øke nevronal eksitabilitet. I katodisk tDCS plasseres den negative elektroden over målhjerneområdet for å redusere nevronal eksitabilitet. Sham tDCS emulerer de fysiske følelsene av aktiv (anodal/katodisk) tDCS, men strømmen leveres bare i en kort periode og er ikke nok til å forårsake noen nevromodulasjoner
Andre navn:
  • tDCS
EKSPERIMENTELL: Sengestrøm

I denne strømmen mottar alle pasienter 1 eksperimentelle intervensjoner (enten anodal tDCS eller katodisk tDCS) og 1 falsk intervensjon (sham tDCS). Disse inkluderer kun 1 økt per tilstand og leveres i randomisert rekkefølge, noe som resulterer i følgende mulige kombinasjoner:

I. Anodal, sham II. Cathodal, sham III. Sham, anodal IV. Sham, katodisk

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppene ovenfor for å sikre en balansert fordeling av deltakere på tvers av dem.
Annen: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS endrer nevral eksitabilitet på en polaritetsspesifikk måte via en svak elektrisk likestrøm levert gjennom elektroder plassert på hodebunnen. Det er 3 typer stimulering: anodal, katodisk og falsk. I anodal tDCS plasseres den positive elektroden over målhjerneområdet for å øke nevronal eksitabilitet. I katodisk tDCS plasseres den negative elektroden over målhjerneområdet for å redusere nevronal eksitabilitet. Sham tDCS emulerer de fysiske følelsene av aktiv (anodal/katodisk) tDCS, men strømmen leveres bare i en kort periode og er ikke nok til å forårsake noen nevromodulasjoner
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon ved slutten av aktiv fase
Tidsramme: gjennom fullføring av aktiv fase av studien (tDCS-intervensjon), i gjennomsnitt 4 uker for bedside-strøm og 8 uker for MR-strøm
prosentandel av deltakerne på studien på forhåndsspesifiserte tidspunkter regnet fra starten av deltakelsen i studien (dvs. første studieprosedyre)
gjennom fullføring av aktiv fase av studien (tDCS-intervensjon), i gjennomsnitt 4 uker for bedside-strøm og 8 uker for MR-strøm
Oppbevaring ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter start av deltakelse
prosentandel av deltakerne på studien på forhåndsspesifiserte tidspunkter regnet fra starten av deltakelsen i studien (dvs. første studieprosedyre). Dette utfallet gjelder bare nattbordstrømmen
3 måneder etter start av deltakelse
Oppbevaring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter start av deltakelse
prosentandel av deltakerne på studien på forhåndsspesifiserte tidspunkter regnet fra starten av deltakelsen i studien (dvs. første studieprosedyre). Dette utfallet gjelder bare nattbordstrømmen
6 måneder etter start av deltakelse
Fullføring
Tidsramme: gjennom fullføring av aktiv fase av studien (tDCS-intervensjon), i gjennomsnitt 4 uker for bedside-strøm og 8 uker for MR-strøm
prosentandel av tDCS-, MR- og elektrofysiologiske vurderinger fullført per polaritet
gjennom fullføring av aktiv fase av studien (tDCS-intervensjon), i gjennomsnitt 4 uker for bedside-strøm og 8 uker for MR-strøm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell MR
Tidsramme: dag 1 og dag 5 av tDCS hver polaritet
Dette vil inkludere vurderinger av den grove makrostrukturen og mikrostrukturen til hjernevevs grå substans, hvit substans og cerebrospinalvæske
dag 1 og dag 5 av tDCS hver polaritet
Funksjonell MR som svar på oppgaveinstruksjoner
Tidsramme: dag 1 og dag 5 av tDCS hver polaritet
Dette vil inkludere vurderinger av BOLD-responsen (avhengig av blodoksygennivå) for å karakterisere hjerneaktivitet og tilkobling under kommando som følger
dag 1 og dag 5 av tDCS hver polaritet
EEG-kraft i alfabåndet som svar på oppgaveinstruksjoner
Tidsramme: dag 1 og 4 for hver polaritet i MR-strømmen og dag 1 for hver polaritet i natt-strømmen
Envelope av båndpassfiltrerte EEG-data mellom 8-12 Hertz
dag 1 og 4 for hver polaritet i MR-strømmen og dag 1 for hver polaritet i natt-strømmen
EEG-kraft i betabåndet som svar på oppgaveinstruksjoner
Tidsramme: dag 1 og 4 for hver polaritet i MR-strømmen og dag 1 for hver polaritet i natt-strømmen
Konvolutt med båndpassfiltrerte EEG-data mellom 13-30 Hertz
dag 1 og 4 for hver polaritet i MR-strømmen og dag 1 for hver polaritet i natt-strømmen
EMG (elektromyografi) amplitudeendringer
Tidsramme: dag 1-4 og dag 2 av hver polaritet i henholdsvis MR- og sengekantstrømmene
Endringer i amplituden til det likerettede EMG-signalet (høypassfiltrert > 50Hz) som svar på instruksjoner om å flytte
dag 1-4 og dag 2 av hver polaritet i henholdsvis MR- og sengekantstrømmene
Coma recovery skala -revidert
Tidsramme: regelmessig gjennom aktiv fase av studien (baseline- og resultatvurderinger), i gjennomsnitt 4 uker for bedside-strøm og 8 uker for MR-strøm
klinisk diagnostisk skala for bevissthetsforstyrrelser. Total poengsum varierer fra 0 til 23, hvor høyere poengsum betyr høyere funksjonsnivå og bevissthet
regelmessig gjennom aktiv fase av studien (baseline- og resultatvurderinger), i gjennomsnitt 4 uker for bedside-strøm og 8 uker for MR-strøm
Glasgow Outcome Scale-utvidet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter start av deltakelse
Skala for funksjonelt utfall etter hjerneskade. Total poengsum varierer fra 1 til 8, hvor høyere verdier tilsvarer bedre resultat
3 og 6 måneder etter start av deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Wellington Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_18-269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere