Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuralne, behawioralne i kliniczne skutki tDCS w PDOC; Studium wykonalności (RAINDROP)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Pozorowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe neuronowych, behawioralnych i klinicznych skutków przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów z przedłużonymi zaburzeniami świadomości; Studium wykonalności

Niniejsze badanie ocenia wykonalność protokołu eksperymentalnego, który łączy zaawansowane wielomodalne obrazowanie mózgu ze skalami klinicznymi i behawioralnymi w celu scharakteryzowania neuronalnych, behawioralnych i klinicznych efektów przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w rehabilitacji pacjentów z PDOC

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przedłużonymi zaburzeniami świadomości (PDOC) mają bardzo ograniczone możliwości terapeutyczne i często wykazują niewielki lub żaden postęp w czasie. Tutaj badacze ocenią, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym może poprawić reakcję pacjentów. Badacze użyją protokołu zaprojektowanego w celu ukierunkowania na określone sieci mózgowe, które, jak wykazano, odgrywają kluczową rolę w wyjaśnianiu braku dobrowolnych odpowiedzi w PDOC. Badanie skupi się na scharakteryzowaniu mechanizmów działania tDCS oraz podstaw potencjalnych różnic indywidualnych w reakcji na stymulację między uczestnikami. To studium wykonalności jest pierwszym krokiem w kierunku opracowania spersonalizowanych interwencji tDCS w celu przywrócenia zewnętrznej reakcji u pacjentów z PDOC. Jego wyniki posłużą do zaprojektowania przyszłego badania z pełną mocą do scharakteryzowania neuronalnych, behawioralnych i klinicznych efektów tDCS w PDOC, a także mechanizmów leżących u podstaw indywidualnych różnic w reaktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Otrzymanie opieki w miejscu rekrutacji, z jednomyślną diagnozą kliniczną PDOC o dowolnej etiologii (tj. uraz urazowy lub nieurazowy).
  • Stabilny i niewymagający mechanicznego wsparcia (tj. respirator itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenia skóry głowy lub jakiekolwiek uszkodzenia skóry w miejscach umieszczenia elektrod
  • Metalowe implanty w twarzy lub czaszce
  • Kraniektomia lub kranioplastyka
  • Brak dowodów na wstrząs słuchowy w obserwacjach klinicznych lub brak słuchowych potencjałów wywołanych pnia mózgu w najnowszej historii klinicznej (jeśli dane są dostępne)
  • Niekompatybilne z MRI: metalowe płytki niekompatybilne ze skanerami MRI, rozrusznikami serca, niemożność leżenia płasko przez dłuższy czas, zaciski tętniaków, neurostymulatory, elektrody mózgowe/podtwardówkowe itp. (TYLKO strumień MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strumień MRI

W tym strumieniu wszyscy pacjenci otrzymują 2 interwencje eksperymentalne (anodalny tDCS i katodowy tDCS) oraz pozorowaną interwencję (pozorowany tDCS). Są one dostarczane w losowej kolejności, zapewniając zrównoważony rozkład uczestników w ramach możliwych zamówień. Otrzymają 5 sesji na stan (w kolejnych dniach), w sumie 15 sesji.

I. Anodowe, katodowe, pozorne II. Anodowy, pozorny, katodowy III. katodowe, anodowe, pozorne IV. Katodalny, pozorny, anodowy V. Pozorny, anodowy, katodowy VI. Pozorny, katodowy, anodowy
Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS zmienia pobudliwość neuronów w sposób zależny od polaryzacji poprzez słaby, bezpośredni prąd elektryczny dostarczany przez elektrody umieszczone na skórze głowy. Istnieją 3 rodzaje stymulacji: anodowa, katodowa i pozorowana. W anodowym tDCS elektrodę dodatnią umieszcza się nad docelowym obszarem mózgu, aby zwiększyć pobudliwość neuronów. W katodowym tDCS elektrodę ujemną umieszcza się nad docelowym obszarem mózgu, aby zmniejszyć pobudliwość neuronów. Fałszywy tDCS naśladuje fizyczne odczucia aktywnego (anodowego/katodowego) tDCS, ale prąd jest dostarczany tylko przez krótki okres czasu i nie wystarcza do wywołania jakichkolwiek neuromodulacji
Inne nazwy:
  • tDCS
EKSPERYMENTALNY: Strumień przyłóżkowy

W tym strumieniu wszyscy pacjenci otrzymują 1 interwencję eksperymentalną (albo anodową tDCS albo katodową tDCS) i 1 pozorowaną interwencję (pozorowaną tDCS). Obejmują one tylko 1 sesję na stan i są dostarczane w losowej kolejności, co daje następujące możliwe kombinacje:

I. Anoda, pozorowana II. Katodalny, pozorowany III. Pozorne, anodowe IV. Fałsz, katodowy

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do powyższych grup, zapewniając zrównoważony rozkład uczestników w nich.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS zmienia pobudliwość neuronów w sposób zależny od polaryzacji poprzez słaby, bezpośredni prąd elektryczny dostarczany przez elektrody umieszczone na skórze głowy. Istnieją 3 rodzaje stymulacji: anodowa, katodowa i pozorowana. W anodowym tDCS elektrodę dodatnią umieszcza się nad docelowym obszarem mózgu, aby zwiększyć pobudliwość neuronów. W katodowym tDCS elektrodę ujemną umieszcza się nad docelowym obszarem mózgu, aby zmniejszyć pobudliwość neuronów. Fałszywy tDCS naśladuje fizyczne odczucia aktywnego (anodowego/katodowego) tDCS, ale prąd jest dostarczany tylko przez krótki okres czasu i nie wystarcza do wywołania jakichkolwiek neuromodulacji
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja na koniec fazy aktywnej
Ramy czasowe: do zakończenia aktywnej fazy badania (interwencja tDCS), średnio 4 tygodnie dla strumienia przyłóżkowego i 8 tygodni dla strumienia MRI
odsetek uczestników badania we wcześniej określonych punktach czasowych liczony od rozpoczęcia udziału w badaniu (tj. pierwszej procedury badawczej)
do zakończenia aktywnej fazy badania (interwencja tDCS), średnio 4 tygodnie dla strumienia przyłóżkowego i 8 tygodni dla strumienia MRI
Retencja po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu uczestnictwa
odsetek uczestników biorących udział w badaniu we wcześniej określonych punktach czasowych liczonych od rozpoczęcia udziału w badaniu (tj. pierwszej procedury badawczej). Ten wynik dotyczy tylko strumienia przyłóżkowego
3 miesiące po rozpoczęciu uczestnictwa
Retencja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu uczestnictwa
odsetek uczestników biorących udział w badaniu we wcześniej określonych punktach czasowych liczonych od rozpoczęcia udziału w badaniu (tj. pierwszej procedury badawczej). Ten wynik dotyczy tylko strumienia przyłóżkowego
6 miesięcy po rozpoczęciu uczestnictwa
Ukończenie
Ramy czasowe: do zakończenia aktywnej fazy badania (interwencja tDCS), średnio 4 tygodnie dla strumienia przyłóżkowego i 8 tygodni dla strumienia MRI
procent wykonanych ocen tDCS, MRI i elektrofizjologicznych według biegunowości
do zakończenia aktywnej fazy badania (interwencja tDCS), średnio 4 tygodnie dla strumienia przyłóżkowego i 8 tygodni dla strumienia MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalny MRI
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 5 tDCS dla każdej polaryzacji
Obejmuje to ocenę ogólnej makrostruktury i mikrostruktury istoty szarej, istoty białej i płynu mózgowo-rdzeniowego tkanki mózgowej
dzień 1 i dzień 5 tDCS dla każdej polaryzacji
Funkcjonalny MRI w odpowiedzi na instrukcje zadania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 5 tDCS dla każdej polaryzacji
Obejmie to ocenę odpowiedzi BOLD (zależnej od poziomu tlenu we krwi) w celu scharakteryzowania aktywności mózgu i łączności podczas wykonywania polecenia
dzień 1 i dzień 5 tDCS dla każdej polaryzacji
Moc EEG w paśmie alfa w odpowiedzi na instrukcje zadania
Ramy czasowe: dni 1 i 4 każdej biegunowości w strumieniu MRI i dzień 1 każdej biegunowości w strumieniu przyłóżkowym
Obwiednia danych EEG filtrowanych pasmowoprzepustowo między 8-12 Hz
dni 1 i 4 każdej biegunowości w strumieniu MRI i dzień 1 każdej biegunowości w strumieniu przyłóżkowym
Moc EEG w paśmie beta w odpowiedzi na instrukcje zadania
Ramy czasowe: dni 1 i 4 każdej biegunowości w strumieniu MRI i dzień 1 każdej biegunowości w strumieniu przyłóżkowym
Obwiednia danych EEG filtrowanych pasmowoprzepustowo w zakresie 13-30 Hz
dni 1 i 4 każdej biegunowości w strumieniu MRI i dzień 1 każdej biegunowości w strumieniu przyłóżkowym
Zmiany amplitudy EMG (elektromiografia).
Ramy czasowe: dni 1-4 i dnia 2 każdej polarności odpowiednio w MRI i strumieniach przyłóżkowych
Zmiany amplitudy wyprostowanego sygnału EMG (z filtrem górnoprzepustowym > 50 Hz) w odpowiedzi na polecenie ruchu
dni 1-4 i dnia 2 każdej polarności odpowiednio w MRI i strumieniach przyłóżkowych
Skala wyzdrowienia ze śpiączki - poprawiona
Ramy czasowe: regularnie przez aktywną fazę badania (ocena stanu wyjściowego i wyników), średnio 4 tygodnie dla strumienia przyłóżkowego i 8 tygodni dla strumienia MRI
kliniczna skala diagnostyczna zaburzeń świadomości. Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 23, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania i świadomości
regularnie przez aktywną fazę badania (ocena stanu wyjściowego i wyników), średnio 4 tygodnie dla strumienia przyłóżkowego i 8 tygodni dla strumienia MRI
Glasgow Outcome Scale – rozszerzona
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia uczestnictwa
Skala funkcjonalnego wyniku po urazie mózgu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 8, gdzie wyższe wartości odpowiadają lepszemu wynikowi
po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Wellington Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_18-269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj