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Neurale, verhaltensbezogene und klinische Wirkungen von tDCS bei PDOC; Machbarkeitsstudie (RAINDROP)

30. April 2021 aktualisiert von: University of Birmingham

Scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie der neuronalen, verhaltensbezogenen und klinischen Wirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation bei Patienten mit längerer Bewusstseinsstörung; Machbarkeitsstudie

Diese Studie bewertet die Machbarkeit eines experimentellen Protokolls, das fortschrittliche multimodale Bildgebung des Gehirns mit klinischen und Verhaltensskalen kombiniert, um die neuronalen, verhaltensbezogenen und klinischen Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) für die Rehabilitation bei PDOC zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen (PDOC) haben sehr begrenzte therapeutische Möglichkeiten und zeigen im Laufe der Zeit oft wenig bis gar keine Fortschritte. Hier werden die Forscher beurteilen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation die Reaktionsfähigkeit der Patienten verbessern kann. Die Ermittler werden ein Protokoll verwenden, das entwickelt wurde, um auf bestimmte Gehirnnetzwerke abzuzielen, von denen gezeigt wurde, dass sie eine Schlüsselrolle bei der Erklärung des Mangels an freiwilligen Reaktionen bei PDOC spielen. Die Studie konzentriert sich auf die Charakterisierung der Wirkungsmechanismen von tDCS und die Grundlagen für mögliche individuelle Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit auf die Stimulation zwischen den Teilnehmern. Diese Machbarkeitsstudie ist der erste Schritt zur Entwicklung personalisierter tDCS-Interventionen zur Wiederherstellung der externen Reaktionsfähigkeit bei PDOC-Patienten. Die Ergebnisse werden in das Design einer zukünftigen Studie einfließen, die vollständig auf die Charakterisierung der neuronalen, verhaltensbezogenen und klinischen Wirkungen von tDCS bei PDOC sowie der Mechanismen, die individuellen Unterschieden in der Reaktionsfähigkeit zugrunde liegen, ausgerichtet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erhalt der Versorgung an einem Rekrutierungszentrum mit einer übereinstimmenden klinischen Diagnose von PDOC aus jeglicher Ätiologie (d. h. traumatische oder nicht-traumatische Verletzung).
  • Stabil und ohne mechanische Unterstützung (d. h. Atemschutz usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Wunde Kopfhaut oder Hautschäden an den Elektrodenstellen
  • Metallimplantate im Gesicht oder Schädel
  • Kraniektomie oder Kranioplastik
  • Keine Hinweise auf akustisches Erschrecken in klinischen Beobachtungen oder fehlende akustisch evozierte Potenziale im Hirnstamm in der jüngsten klinischen Vorgeschichte (falls Daten verfügbar)
  • MRT-inkompatibel: Metallplatten, die nicht mit MRT-Scannern, Herzschrittmachern, Unfähigkeit, für längere Zeit flach zu liegen, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Gehirn-/Subduralelektroden usw. (NUR MRT-Stream) kompatibel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRT-Stream

In diesem Stream erhalten alle Patienten 2 experimentelle Interventionen (anodale tDCS und kathodische tDCS) und eine Scheinintervention (Schein-tDCS). Diese werden in zufälliger Reihenfolge geliefert, wodurch eine ausgewogene Verteilung der Teilnehmer auf mögliche Bestellungen sichergestellt wird. Sie erhalten 5 Sitzungen pro Zustand (an aufeinanderfolgenden Tagen), also insgesamt 15 Sitzungen.

I. Anode, Kathode, Schein II. Anode, Schein, Kathode III. Kathodisch, anodisch, Schein IV. Kathodisch, Schein, Anode V. Schein, Anode, Kathode VI. Schein, kathodisch, anodisch
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS verändert die neuronale Erregbarkeit auf polaritätsspezifische Weise über einen schwachen elektrischen Gleichstrom, der durch Elektroden auf der Kopfhaut zugeführt wird. Es gibt 3 Arten der Stimulation: anodische, kathodische und Scheinstimulation. Bei der anodischen tDCS wird die positive Elektrode über dem Zielhirnbereich platziert, um die neuronale Erregbarkeit zu erhöhen. Bei der kathodischen tDCS wird die negative Elektrode über dem Zielhirnbereich platziert, um die neuronale Erregbarkeit zu verringern. Schein-tDCS emuliert die physischen Empfindungen von aktiver (anodaler/kathodischer) tDCS, aber Strom wird nur für kurze Zeit geliefert und reicht nicht aus, um Neuromodulationen zu verursachen
Andere Namen:
  • tDCS
EXPERIMENTAL: Bettstrom

In diesem Stream erhalten alle Patienten 1 experimentelle Intervention (entweder anodische tDCS oder kathodische tDCS) und 1 Scheinintervention (Schein-tDCS). Diese beinhalten nur 1 Sitzung pro Zustand und werden in zufälliger Reihenfolge geliefert, was zu den folgenden möglichen Kombinationen führt:

I. Anodal, Schein II. Kathodisch, Schein III. Schein, Anode IV. Schein, kathodisch

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den oben genannten Gruppen zugeteilt, um eine ausgewogene Verteilung der Teilnehmer zu gewährleisten.
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS verändert die neuronale Erregbarkeit auf polaritätsspezifische Weise über einen schwachen elektrischen Gleichstrom, der durch Elektroden auf der Kopfhaut zugeführt wird. Es gibt 3 Arten der Stimulation: anodische, kathodische und Scheinstimulation. Bei der anodischen tDCS wird die positive Elektrode über dem Zielhirnbereich platziert, um die neuronale Erregbarkeit zu erhöhen. Bei der kathodischen tDCS wird die negative Elektrode über dem Zielhirnbereich platziert, um die neuronale Erregbarkeit zu verringern. Schein-tDCS emuliert die physischen Empfindungen von aktiver (anodaler/kathodischer) tDCS, aber Strom wird nur für kurze Zeit geliefert und reicht nicht aus, um Neuromodulationen zu verursachen
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention am Ende der aktiven Phase
Zeitfenster: bis Abschluss der aktiven Studienphase (tDCS-Intervention), durchschnittlich 4 Wochen für Bedside-Stream und 8 Wochen für MRT-Stream
Prozentsatz der Studienteilnehmer zu vorab festgelegten Zeitpunkten, gezählt ab Beginn der Teilnahme an der Studie (d. h. erster Studienvorgang)
bis Abschluss der aktiven Studienphase (tDCS-Intervention), durchschnittlich 4 Wochen für Bedside-Stream und 8 Wochen für MRT-Stream
Aufbewahrung bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Teilnahmebeginn
Prozentsatz der Studienteilnehmer zu vorab festgelegten Zeitpunkten, gezählt ab Beginn der Teilnahme an der Studie (d. h. erster Studiendurchgang). Dieses Ergebnis gilt nur für den Bettstrom
3 Monate nach Teilnahmebeginn
Aufbewahrung bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Teilnahmebeginn
Prozentsatz der Studienteilnehmer zu vorab festgelegten Zeitpunkten, gezählt ab Beginn der Teilnahme an der Studie (d. h. erster Studiendurchgang). Dieses Ergebnis gilt nur für den Bettstrom
6 Monate nach Teilnahmebeginn
Fertigstellung
Zeitfenster: bis Abschluss der aktiven Studienphase (tDCS-Intervention), durchschnittlich 4 Wochen für Bedside-Stream und 8 Wochen für MRT-Stream
Prozentsatz der abgeschlossenen tDCS-, MRT- und Elektrophysiologie-Bewertungen pro Polarität
bis Abschluss der aktiven Studienphase (tDCS-Intervention), durchschnittlich 4 Wochen für Bedside-Stream und 8 Wochen für MRT-Stream

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle MRT
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 von tDCS jeder Polarität
Dazu gehören Bewertungen der groben Makrostruktur und Mikrostruktur der grauen Substanz, der weißen Substanz und der Zerebrospinalflüssigkeit des Gehirngewebes
Tag 1 und Tag 5 von tDCS jeder Polarität
Funktionelle MRT als Reaktion auf Aufgabenanweisungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 von tDCS jeder Polarität
Dazu gehören Bewertungen der BOLD-Antwort (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt), um die Gehirnaktivität und -konnektivität während der Befehlsbefolgung zu charakterisieren
Tag 1 und Tag 5 von tDCS jeder Polarität
EEG-Leistung im Alpha-Band als Reaktion auf Aufgabenanweisungen
Zeitfenster: Tag 1 und 4 jeder Polarität im MRT-Stream und Tag 1 jeder Polarität im Bedside-Stream
Hüllkurve bandpassgefilterter EEG-Daten zwischen 8-12 Hertz
Tag 1 und 4 jeder Polarität im MRT-Stream und Tag 1 jeder Polarität im Bedside-Stream
EEG-Leistung im Betaband als Reaktion auf Aufgabenanweisungen
Zeitfenster: Tag 1 und 4 jeder Polarität im MRT-Stream und Tag 1 jeder Polarität im Bedside-Stream
Hüllkurve bandpassgefilterter EEG-Daten zwischen 13-30 Hertz
Tag 1 und 4 jeder Polarität im MRT-Stream und Tag 1 jeder Polarität im Bedside-Stream
EMG (Elektromyographie) Amplitudenänderungen
Zeitfenster: Tage 1–4 und Tag 2 jeder Polarität in den MRT- bzw. Bedside-Strömen
Änderungen der Amplitude des gleichgerichteten EMG-Signals (hochpassgefiltert > 50 Hz) als Reaktion auf Bewegungsanweisungen
Tage 1–4 und Tag 2 jeder Polarität in den MRT- bzw. Bedside-Strömen
Koma-Erholungsskala - überarbeitet
Zeitfenster: regelmäßig während der aktiven Phase der Studie (Ausgangs- und Ergebnisbewertung), im Durchschnitt 4 Wochen für den Bedside-Stream und 8 Wochen für den MRT-Stream
Klinische Diagnoseskala für Bewusstseinsstörungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 23, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit und Bewusstsein bedeuten
regelmäßig während der aktiven Phase der Studie (Ausgangs- und Ergebnisbewertung), im Durchschnitt 4 Wochen für den Bedside-Stream und 8 Wochen für den MRT-Stream
Glasgow Outcome Scale-erweitert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Teilnahmebeginn
Skala für funktionelles Ergebnis nach Hirnverletzung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 8, wobei höhere Werte einem besseren Ergebnis entsprechen
3 und 6 Monate nach Teilnahmebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Wellington Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_18-269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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