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Efeitos neurais, comportamentais e clínicos de tDCS em PDOC; Estudo de viabilidade (RAINDROP)

30 de abril de 2021 atualizado por: University of Birmingham

Estudo simulado, duplo-cego, randomizado cruzado dos efeitos neurais, comportamentais e clínicos da estimulação transcraniana por corrente contínua em pacientes com distúrbio prolongado da consciência; Estudo de viabilidade

Este estudo avalia a viabilidade de um protocolo experimental que combina imagens multimodais avançadas do cérebro com escalas clínicas e comportamentais para caracterizar os efeitos neurais, comportamentais e clínicos da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para reabilitação em PDOC

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com distúrbios prolongados da consciência (PDOC) têm opções terapêuticas muito limitadas e geralmente mostram pouco ou nenhum progresso ao longo do tempo. Aqui, os investigadores avaliarão se a estimulação transcraniana por corrente contínua pode melhorar a capacidade de resposta dos pacientes. Os investigadores usarão um protocolo projetado para atingir redes cerebrais específicas que demonstraram desempenhar um papel fundamental na explicação da falta de respostas voluntárias no PDOC. O estudo se concentrará na caracterização dos mecanismos de ação do tDCS e nas bases para potenciais diferenças individuais na capacidade de resposta à estimulação entre os participantes. Este estudo de viabilidade é o primeiro passo para o desenvolvimento de intervenções personalizadas de tDCS para restaurar a capacidade de resposta externa em pacientes PDOC. Seus resultados informarão o design de um estudo futuro totalmente desenvolvido para caracterizar os efeitos neurais, comportamentais e clínicos do tDCS no PDOC, bem como os mecanismos subjacentes às diferenças individuais na capacidade de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Receber atendimento em um local de recrutamento, com um diagnóstico clínico consensual de PDOC de qualquer etiologia (ou seja, lesão traumática ou não traumática).
  • Estável e sem necessidade de suporte mecânico (i.e. respirador, etc)

Critério de exclusão:

  • Feridas na pele do couro cabeludo ou qualquer dano à pele nos locais dos eletrodos
  • Implantes metálicos na face ou no crânio
  • Craniectomia ou cranioplastia
  • Nenhuma evidência de sobressalto auditivo em observações clínicas ou ausência de potenciais evocados auditivos do tronco encefálico na história clínica recente (se houver dados disponíveis)
  • MRI incompatível: placas de metal incompatíveis com scanners de MRI, marca-passo, incapacidade de ficar deitado por períodos prolongados de tempo, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, eletrodos cerebrais/subdurais, etc. (APENAS fluxo de MRI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fluxo de ressonância magnética

Neste fluxo, todos os pacientes recebem 2 intervenções experimentais (ETCC anódica e ETCC catódica) e uma intervenção simulada (ETCC simulada). Estes são entregues em ordem aleatória, garantindo uma distribuição equilibrada dos participantes em possíveis pedidos. Receberão 5 sessões por condição (em dias consecutivos), num total de 15 sessões.

I. Anodal, catódico, simulado II. Anodal, falso, catódico III. Catódico, anódico, simulado IV. Catódico, simulado, anódico V. Simulado, anódico, catódico VI. Simulado, catódico, anódico
Outro: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
O tDCS altera a excitabilidade neural de uma maneira específica da polaridade por meio de uma corrente elétrica direta fraca fornecida por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. Existem 3 tipos de estimulação: anódica, catódica e simulada. No tDCS anódico, o eletrodo positivo é colocado sobre a área cerebral alvo para aumentar a excitabilidade neuronal. No tDCS catódico, o eletrodo negativo é colocado sobre a área cerebral alvo para diminuir a excitabilidade neuronal. Sham tDCS emula as sensações físicas de tDCS ativo (anodal/cathodal), mas a corrente é entregue apenas por um curto período de tempo e não é suficiente para causar qualquer neuromodulação
Outros nomes:
  • tDCS
EXPERIMENTAL: Fluxo de cabeceira

Neste fluxo, todos os pacientes recebem 1 intervenção experimental (seja ETCC anódica ou ETCC catódica) e 1 intervenção simulada (ETCC simulada). Estes incluem apenas 1 sessão por condição e são entregues em ordem aleatória, resultando nas seguintes combinações possíveis:

I. Anodal, falso II. Catódico, falso III. Sham, anodal IV. Falso, catódico

Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos acima, garantindo uma distribuição equilibrada dos participantes entre eles.
Outro: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
O tDCS altera a excitabilidade neural de uma maneira específica da polaridade por meio de uma corrente elétrica direta fraca fornecida por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. Existem 3 tipos de estimulação: anódica, catódica e simulada. No tDCS anódico, o eletrodo positivo é colocado sobre a área cerebral alvo para aumentar a excitabilidade neuronal. No tDCS catódico, o eletrodo negativo é colocado sobre a área cerebral alvo para diminuir a excitabilidade neuronal. Sham tDCS emula as sensações físicas de tDCS ativo (anodal/cathodal), mas a corrente é entregue apenas por um curto período de tempo e não é suficiente para causar qualquer neuromodulação
Outros nomes:
  • tDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção no final da fase ativa
Prazo: até a conclusão da fase ativa do estudo (intervenção tDCS), em média 4 semanas para stream à beira do leito e 8 semanas para stream de ressonância magnética
porcentagem de participantes no estudo em pontos de tempo pré-especificados contados a partir do início da participação no estudo (ou seja, primeiro procedimento do estudo)
até a conclusão da fase ativa do estudo (intervenção tDCS), em média 4 semanas para stream à beira do leito e 8 semanas para stream de ressonância magnética
Retenção em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início da participação
porcentagem de participantes no estudo em pontos de tempo pré-especificados contados a partir do início da participação no estudo (ou seja, primeiro procedimento do estudo). Este Resultado aplica-se apenas ao fluxo à beira do leito
3 meses após o início da participação
Retenção em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início da participação
porcentagem de participantes no estudo em pontos de tempo pré-especificados contados a partir do início da participação no estudo (ou seja, primeiro procedimento do estudo). Este Resultado aplica-se apenas ao fluxo à beira do leito
6 meses após o início da participação
Conclusão
Prazo: até a conclusão da fase ativa do estudo (intervenção tDCS), em média 4 semanas para stream à beira do leito e 8 semanas para stream de ressonância magnética
porcentagem de avaliações tDCS, MRI e eletrofisiologia concluídas por polaridade
até a conclusão da fase ativa do estudo (intervenção tDCS), em média 4 semanas para stream à beira do leito e 8 semanas para stream de ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética estrutural
Prazo: dia 1 e dia 5 de tDCS cada polaridade
Isso incluirá avaliações da macroestrutura bruta e da microestrutura da substância cinzenta do tecido cerebral, substância branca e líquido cefalorraquidiano
dia 1 e dia 5 de tDCS cada polaridade
RM funcional em resposta a instruções de tarefas
Prazo: dia 1 e dia 5 de tDCS cada polaridade
Isso incluirá avaliações da resposta BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) para caracterizar a atividade cerebral e a conectividade durante o comando seguinte
dia 1 e dia 5 de tDCS cada polaridade
Potência do EEG na banda alfa em resposta às instruções da tarefa
Prazo: dias 1 e 4 de cada polaridade no fluxo de ressonância magnética e dia 1 de cada polaridade no fluxo de cabeceira
Envelope de dados de EEG filtrados por banda entre 8-12 Hertz
dias 1 e 4 de cada polaridade no fluxo de ressonância magnética e dia 1 de cada polaridade no fluxo de cabeceira
Potência do EEG na banda beta em resposta às instruções da tarefa
Prazo: dias 1 e 4 de cada polaridade no fluxo de ressonância magnética e dia 1 de cada polaridade no fluxo de cabeceira
Envelope de dados de EEG filtrados por banda entre 13-30 Hertz
dias 1 e 4 de cada polaridade no fluxo de ressonância magnética e dia 1 de cada polaridade no fluxo de cabeceira
Alterações na amplitude do EMG (eletromiografia)
Prazo: dias 1-4 e dia 2 de cada polaridade na ressonância magnética e fluxos à beira do leito, respectivamente
Alterações na amplitude do sinal EMG retificado (filtrado passa-alto > 50 Hz) em resposta a instruções para mover
dias 1-4 e dia 2 de cada polaridade na ressonância magnética e fluxos à beira do leito, respectivamente
Escala de recuperação de coma revisada
Prazo: regularmente durante a fase ativa do estudo (linha de base e avaliações de resultado), em média 4 semanas para fluxo à beira do leito e 8 semanas para fluxo de ressonância magnética
escala de diagnóstico clínico para distúrbios da consciência. A pontuação total varia de 0 a 23, onde pontuações mais altas significam um nível mais alto de funcionamento e consciência
regularmente durante a fase ativa do estudo (linha de base e avaliações de resultado), em média 4 semanas para fluxo à beira do leito e 8 semanas para fluxo de ressonância magnética
Escala de resultados de Glasgow estendida
Prazo: aos 3 e 6 meses após o início da participação
Escala para resultado funcional após lesão cerebral. A pontuação total varia de 1 a 8, onde valores mais altos correspondem a um melhor resultado
aos 3 e 6 meses após o início da participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Wellington Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG_18-269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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