Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale, gedrags- en klinische effecten van tDCS in PDOC; Haalbaarheidsstudie (RAINDROP)

30 april 2021 bijgewerkt door: University of Birmingham

Sham-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie van de neurale, gedrags- en klinische effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij patiënten met een langdurige bewustzijnsstoornis; Haalbaarheidsstudie

Deze studie evalueert de haalbaarheid van een experimenteel protocol dat geavanceerde multimodale beeldvorming van de hersenen combineert met klinische en gedragsschalen om de neurale, gedrags- en klinische effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor revalidatie bij PDOC te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen (PDOC) hebben zeer beperkte therapeutische opties en vertonen vaak weinig tot geen vooruitgang in de loop van de tijd. Hier zullen de onderzoekers beoordelen of transcraniële gelijkstroomstimulatie het reactievermogen van patiënten kan verbeteren. De onderzoekers zullen een protocol gebruiken dat is ontworpen om zich te richten op specifieke hersennetwerken waarvan is aangetoond dat ze een sleutelrol spelen bij het verklaren van het gebrek aan vrijwillige reacties bij PDOC. De studie zal zich richten op het karakteriseren van de werkingsmechanismen van tDCS en de basis voor mogelijke individuele verschillen in reactievermogen op de stimulatie tussen deelnemers. Deze haalbaarheidsstudie is de eerste stap naar de ontwikkeling van gepersonaliseerde tDCS-interventies om de externe responsiviteit bij PDOC-patiënten te herstellen. De resultaten zullen het ontwerp van een toekomstige studie informeren die volledig is uitgerust voor het karakteriseren van neurale, gedrags- en klinische effecten van tDCS in PDOC, evenals de mechanismen die ten grondslag liggen aan individuele verschillen in responsiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Zorg ontvangen op een wervingssite, met een consensus klinische diagnose van PDOC van welke etiologie dan ook (d.w.z. traumatisch of niet-traumatisch letsel).
  • Stabiel en zonder mechanische ondersteuning (d.w.z. ademhalingsapparaat, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdhuidzweren of huidbeschadigingen op de elektrodeplaatsen
  • Metalen implantaten in het gezicht of de schedel
  • Craniectomie of cranioplastiek
  • Geen bewijs van auditieve schrik in klinische observaties, of afwezige auditieve evoked potentials in de hersenstam in de recente klinische geschiedenis (indien gegevens beschikbaar)
  • MRI-incompatibel: metalen platen die niet compatibel zijn met MRI-scanners, pacemakers, niet lang plat kunnen liggen, aneurysmaclips, neurostimulatoren, hersen-/subdurale elektroden, enz. (ALLEEN MRI-stream)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MRI-stroom

In deze stroom krijgen alle patiënten 2 experimentele interventies (anodale tDCS en kathodische tDCS) en een schijninterventie (sham tDCS). Deze worden in willekeurige volgorde afgeleverd, waardoor een evenwichtige verdeling van deelnemers over mogelijke bestellingen wordt gegarandeerd. Ze krijgen 5 sessies per aandoening (op opeenvolgende dagen), voor een totaal van 15 sessies.

I. Anodaal, kathodaal, schijn II. Anodaal, schijnvertoning, kathodaal III. Kathodale, anodische, schijn IV. Kathode, schijn, anode V. Schijn, anode, kathode VI. Sham, kathodaal, anodaal
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS verandert de neurale exciteerbaarheid op een polariteitspecifieke manier via een zwakke gelijkstroom die wordt geleverd door elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. Er zijn 3 soorten stimulatie: anodaal, kathodaal en schijnvertoning. Bij anodale tDCS wordt de positieve elektrode over het doelhersengebied geplaatst om de neuronale prikkelbaarheid te vergroten. Bij kathodische tDCS wordt de negatieve elektrode over het doelhersengebied geplaatst om de neuronale prikkelbaarheid te verminderen. Sham tDCS emuleert de fysieke gewaarwordingen van actieve (anodaal/kathodaal) tDCS, maar de stroom wordt slechts gedurende een korte periode geleverd en is niet voldoende om neuromodulaties te veroorzaken
Andere namen:
  • tDCS
EXPERIMENTEEL: Stroom aan het bed

In deze stroom krijgen alle patiënten 1 experimentele interventie (hetzij anodale tDCS of kathodische tDCS) en 1 schijninterventie (schijn tDCS). Deze bevatten slechts 1 sessie per aandoening en worden in willekeurige volgorde gegeven, wat resulteert in de volgende mogelijke combinaties:

I. Anode, schijn II. Kathodale, schijn III. Sham, anode IV. Sham, kathodaal

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de bovenstaande groepen, waarbij een evenwichtige verdeling van de deelnemers over hen wordt gewaarborgd.
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS verandert de neurale exciteerbaarheid op een polariteitspecifieke manier via een zwakke gelijkstroom die wordt geleverd door elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. Er zijn 3 soorten stimulatie: anodaal, kathodaal en schijnvertoning. Bij anodale tDCS wordt de positieve elektrode over het doelhersengebied geplaatst om de neuronale prikkelbaarheid te vergroten. Bij kathodische tDCS wordt de negatieve elektrode over het doelhersengebied geplaatst om de neuronale prikkelbaarheid te verminderen. Sham tDCS emuleert de fysieke gewaarwordingen van actieve (anodaal/kathodaal) tDCS, maar de stroom wordt slechts gedurende een korte periode geleverd en is niet voldoende om neuromodulaties te veroorzaken
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie aan het einde van de actieve fase
Tijdsspanne: tot voltooiing van de actieve fase van het onderzoek (tDCS-interventie), gemiddeld 4 weken voor bedside stream en 8 weken voor MRI stream
percentage deelnemers aan studie op vooraf gespecificeerde tijdstippen geteld vanaf het begin van deelname aan de studie (d.w.z. eerste studieprocedure)
tot voltooiing van de actieve fase van het onderzoek (tDCS-interventie), gemiddeld 4 weken voor bedside stream en 8 weken voor MRI stream
Retentie op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang deelname
percentage deelnemers aan studie op vooraf gespecificeerde tijdstippen geteld vanaf het begin van deelname aan de studie (d.w.z. eerste studieprocedure). Deze uitkomst is alleen van toepassing op de stroom aan het bed
3 maanden na aanvang deelname
Retentie op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang deelname
percentage deelnemers aan studie op vooraf gespecificeerde tijdstippen geteld vanaf het begin van deelname aan de studie (d.w.z. eerste studieprocedure). Deze uitkomst is alleen van toepassing op de stroom aan het bed
6 maanden na aanvang deelname
Voltooiing
Tijdsspanne: tot voltooiing van de actieve fase van het onderzoek (tDCS-interventie), gemiddeld 4 weken voor bedside stream en 8 weken voor MRI stream
percentage voltooide tDCS-, MRI- en elektrofysiologische beoordelingen per polariteit
tot voltooiing van de actieve fase van het onderzoek (tDCS-interventie), gemiddeld 4 weken voor bedside stream en 8 weken voor MRI stream

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele MRI
Tijdsspanne: dag 1 en dag 5 van tDCS elke polariteit
Dit omvat beoordelingen van de grove macrostructuur en microstructuur van hersenweefsel, grijze stof, witte stof en hersenvocht
dag 1 en dag 5 van tDCS elke polariteit
Functionele MRI als reactie op taakinstructies
Tijdsspanne: dag 1 en dag 5 van tDCS elke polariteit
Dit omvat beoordelingen van de BOLD-respons (bloedzuurstofniveau-afhankelijk) om hersenactiviteit en connectiviteit te karakteriseren tijdens het volgen van commando's
dag 1 en dag 5 van tDCS elke polariteit
EEG-vermogen in de alfaband als reactie op taakinstructies
Tijdsspanne: dag 1 en 4 van elke polariteit in de MRI-stream en dag 1 van elke polariteit in de bedside stream
Envelop van bandpass gefilterde EEG-gegevens tussen 8-12 Hertz
dag 1 en 4 van elke polariteit in de MRI-stream en dag 1 van elke polariteit in de bedside stream
EEG-vermogen in de bètaband als reactie op taakinstructies
Tijdsspanne: dag 1 en 4 van elke polariteit in de MRI-stream en dag 1 van elke polariteit in de bedside stream
Envelop van bandpass gefilterde EEG-gegevens tussen 13-30 Hertz
dag 1 en 4 van elke polariteit in de MRI-stream en dag 1 van elke polariteit in de bedside stream
EMG (elektromyografie) amplitudeveranderingen
Tijdsspanne: dag 1-4 en dag 2 van elke polariteit in respectievelijk de MRI- en bedstreams
Veranderingen in de amplitude van het gelijkgerichte EMG-signaal (hoogdoorlaatfilter > 50 Hz) als reactie op bewegingsinstructies
dag 1-4 en dag 2 van elke polariteit in respectievelijk de MRI- en bedstreams
Coma-herstelschaal - herzien
Tijdsspanne: regelmatig tijdens de actieve fase van het onderzoek (baseline- en uitkomstbeoordelingen), gemiddeld 4 weken voor stream aan bed en 8 weken voor MRI-stream
klinische diagnostische schaal voor bewustzijnsstoornissen. De totale score varieert van 0 tot 23, waarbij hogere scores een hoger niveau van functioneren en bewustzijn betekenen
regelmatig tijdens de actieve fase van het onderzoek (baseline- en uitkomstbeoordelingen), gemiddeld 4 weken voor stream aan bed en 8 weken voor MRI-stream
Glasgow Outcome Scale-uitgebreid
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na start deelname
Schaal voor functioneel resultaat na hersenletsel. De totale score varieert van 1 tot 8, waarbij hogere waarden overeenkomen met een beter resultaat
op 3 en 6 maanden na start deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

Wellington Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_18-269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren