Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервные, поведенческие и клинические эффекты tDCS при PDOC; Технико-экономическое обоснование (RAINDROP)

30 апреля 2021 г. обновлено: University of Birmingham

Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с ложным контролем нервных, поведенческих и клинических эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с длительным расстройством сознания; Технико-экономическое обоснование

В этом исследовании оценивается осуществимость экспериментального протокола, который сочетает в себе расширенную мультимодальную визуализацию мозга с клиническими и поведенческими шкалами для характеристики нервных, поведенческих и клинических эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для реабилитации при PDOC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с длительными расстройствами сознания (PDOC) имеют очень ограниченные терапевтические возможности, и у них часто не наблюдается прогресса с течением времени. Здесь исследователи оценят, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током улучшить реакцию пациентов. Исследователи будут использовать протокол, предназначенный для нацеливания на определенные сети мозга, которые, как было показано, играют ключевую роль в объяснении отсутствия произвольных ответов при PDOC. Исследование будет сосредоточено на характеристике механизмов действия tDCS и основ потенциальных индивидуальных различий в реакции на стимуляцию у участников. Это технико-экономическое обоснование является первым шагом к разработке персонализированных вмешательств tDCS для восстановления внешней реактивности у пациентов с PDOC. Его результаты послужат основой для разработки будущего исследования, полностью предназначенного для характеристики нервных, поведенческих и клинических эффектов tDCS при PDOC, а также механизмов, лежащих в основе индивидуальных различий в реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Davinia Fernandez Espejo, PhD FHEA
  • Номер телефона: 01214145534
  • Электронная почта: d.fernandez-espejo@bham.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW8 9LE
        • The Wellington Hospital
        • Контакт:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Получение медицинской помощи в месте набора с согласованным клиническим диагнозом PDOC любой этиологии (т. травматическое или нетравматическое повреждение).
  • Стабильный и не требующий механической поддержки (т. респиратор и др.)

Критерий исключения:

  • Язвы на коже головы или любые повреждения кожи в местах электродов
  • Металлические имплантаты в лицо или череп
  • Краниэктомия или краниопластика
  • Отсутствие признаков слухового вздрагивания в клинических наблюдениях или отсутствие слуховых вызванных потенциалов ствола мозга в недавнем анамнезе (при наличии данных)
  • Несовместимость с МРТ: металлические пластины, несовместимые с МРТ-сканерами, кардиостимуляторы, невозможность лежать в горизонтальном положении в течение длительного периода времени, клипсы для аневризм, нейростимуляторы, мозговые/субдуральные электроды и т. д. (ТОЛЬКО поток МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поток МРТ

В этом потоке все пациенты получают 2 экспериментальных вмешательства (анодная tDCS и катодная tDCS) и фиктивное вмешательство (ложная tDCS). Они доставляются в произвольном порядке, что обеспечивает сбалансированное распределение участников по возможным заказам. Они получат 5 сеансов для каждого состояния (в последовательные дни), всего 15 сеансов.

I. Анодное, катодное, ложное II. Анодальный, ложный, катодный III. Катодный, анодный, имитация IV. Катодный, мнимый, анодный V. Имитация, анодный, катодальный VI. Имитационный, катодный, анодный
Другой: Транскраниальная стимуляция постоянным током
tDCS изменяет нервную возбудимость в зависимости от полярности посредством слабого постоянного электрического тока, подаваемого через электроды, расположенные на коже головы. Существует 3 вида стимуляции: анодная, катодная и ложная. В анодной tDCS положительный электрод помещается над целевой областью мозга для повышения возбудимости нейронов. В катодной tDCS отрицательный электрод помещается над целевой областью мозга, чтобы уменьшить возбудимость нейронов. Имитация tDCS имитирует физические ощущения активной (анодной/катодной) tDCS, но ток подается только в течение короткого периода времени, и этого недостаточно, чтобы вызвать какие-либо нейромодуляции.
Другие имена:
  • tDCS
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прикроватный поток

В этом потоке все пациенты получают 1 экспериментальное вмешательство (либо анодную tDCS, либо катодную tDCS) и 1 фиктивное вмешательство (фиктивную tDCS). Они включают только 1 сеанс для каждого состояния и доставляются в случайном порядке, что приводит к следующим возможным комбинациям:

I. Анодаль, ложный II. Собор, ложный III. Шам, анод IV. Шам, катод

Участники будут случайным образом распределены по вышеуказанным группам, что обеспечит сбалансированное распределение участников по ним.
Другой: Транскраниальная стимуляция постоянным током
tDCS изменяет нервную возбудимость в зависимости от полярности посредством слабого постоянного электрического тока, подаваемого через электроды, расположенные на коже головы. Существует 3 вида стимуляции: анодная, катодная и ложная. В анодной tDCS положительный электрод помещается над целевой областью мозга для повышения возбудимости нейронов. В катодной tDCS отрицательный электрод помещается над целевой областью мозга, чтобы уменьшить возбудимость нейронов. Имитация tDCS имитирует физические ощущения активной (анодной/катодной) tDCS, но ток подается только в течение короткого периода времени, и этого недостаточно, чтобы вызвать какие-либо нейромодуляции.
Другие имена:
  • tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в конце активной фазы
Временное ограничение: через завершение активной фазы исследования (вмешательство tDCS), в среднем 4 недели для потока у постели больного и 8 недель для потока МРТ
процент участников, участвовавших в исследовании в заранее определенные моменты времени, считая с начала участия в исследовании (т. е. с первой процедуры исследования)
через завершение активной фазы исследования (вмешательство tDCS), в среднем 4 недели для потока у постели больного и 8 недель для потока МРТ
Удержание в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала участия
процент участников, участвовавших в исследовании в заранее определенные моменты времени, считая с начала участия в исследовании (т. е. с первой процедуры исследования). Этот результат относится только к прикроватному потоку
Через 3 месяца после начала участия
Удержание в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после начала участия
процент участников, участвовавших в исследовании в заранее определенные моменты времени, считая с начала участия в исследовании (т. е. с первой процедуры исследования). Этот результат относится только к прикроватному потоку
6 месяцев после начала участия
Завершение
Временное ограничение: через завершение активной фазы исследования (вмешательство tDCS), в среднем 4 недели для потока у постели больного и 8 недель для потока МРТ
процент завершенных tDCS, МРТ и электрофизиологических оценок для каждой полярности
через завершение активной фазы исследования (вмешательство tDCS), в среднем 4 недели для потока у постели больного и 8 недель для потока МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная МРТ
Временное ограничение: день 1 и день 5 tDCS каждой полярности
Это будет включать оценку общей макроструктуры и микроструктуры серого вещества ткани головного мозга, белого вещества и спинномозговой жидкости.
день 1 и день 5 tDCS каждой полярности
Функциональная МРТ в ответ на инструкции задачи
Временное ограничение: день 1 и день 5 tDCS каждой полярности
Это будет включать оценку ответа BOLD (зависящего от уровня кислорода в крови) для характеристики мозговой активности и связи во время выполнения команды.
день 1 и день 5 tDCS каждой полярности
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне в ответ на задание
Временное ограничение: 1-й и 4-й дни каждой полярности в потоке МРТ и 1-й день каждой полярности в прикроватном потоке
Огибающая данных ЭЭГ с полосовым фильтром в диапазоне 8-12 Гц
1-й и 4-й дни каждой полярности в потоке МРТ и 1-й день каждой полярности в прикроватном потоке
Мощность ЭЭГ в бета-диапазоне в ответ на выполнение задания
Временное ограничение: 1-й и 4-й дни каждой полярности в потоке МРТ и 1-й день каждой полярности в прикроватном потоке
Огибающая данных ЭЭГ с полосовым фильтром в диапазоне 13-30 Гц
1-й и 4-й дни каждой полярности в потоке МРТ и 1-й день каждой полярности в прикроватном потоке
Изменения амплитуды ЭМГ (электромиографии)
Временное ограничение: 1-4 и 2 день каждой полярности в МРТ и прикроватном потоке соответственно
Изменения амплитуды выпрямленного сигнала ЭМГ (фильтр верхних частот> 50 Гц) в ответ на инструкции двигаться
1-4 и 2 день каждой полярности в МРТ и прикроватном потоке соответственно
Шкала восстановления после комы - пересмотрена
Временное ограничение: регулярно в течение активной фазы исследования (исходная оценка и оценка результатов), в среднем 4 недели для потока у постели больного и 8 недель для потока МРТ
клинико-диагностическая шкала расстройств сознания. Общий балл варьируется от 0 до 23, где более высокие баллы означают более высокий уровень функционирования и осведомленности.
регулярно в течение активной фазы исследования (исходная оценка и оценка результатов), в среднем 4 недели для потока у постели больного и 8 недель для потока МРТ
Расширенная шкала исходов Глазго
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после начала участия
Шкала функционального исхода после черепно-мозговой травмы. Общий балл варьируется от 1 до 8, где более высокие значения соответствуют лучшему результату.
через 3 и 6 месяцев после начала участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

Wellington Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_18-269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться