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Efectos neurales, conductuales y clínicos de tDCS en PDOC; Estudio de factibilidad (RAINDROP)

30 de abril de 2021 actualizado por: University of Birmingham

Estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, con control simulado de los efectos neurales, conductuales y clínicos de la estimulación transcraneal de corriente directa en pacientes con un trastorno prolongado de la conciencia; Estudio de factibilidad

Este estudio evalúa la viabilidad de un protocolo experimental que combina imágenes multimodales avanzadas del cerebro con escalas clínicas y conductuales para caracterizar los efectos neurales, conductuales y clínicos de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para la rehabilitación en PDOC

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con trastornos prolongados de la conciencia (PDOC) tienen opciones terapéuticas muy limitadas y, a menudo, muestran poco o ningún progreso con el tiempo. Aquí, los investigadores evaluarán si la estimulación de corriente continua transcraneal puede mejorar la capacidad de respuesta de los pacientes. Los investigadores utilizarán un protocolo diseñado para apuntar a redes cerebrales específicas que han demostrado desempeñar un papel clave en la explicación de la falta de respuestas voluntarias en el PDOC. El estudio se centrará en caracterizar los mecanismos de acción de tDCS y las bases de las posibles diferencias individuales en la capacidad de respuesta a la estimulación entre los participantes. Este estudio de viabilidad es el primer paso hacia el desarrollo de intervenciones tDCS personalizadas para restaurar la capacidad de respuesta externa en pacientes con PDOC. Sus resultados informarán el diseño de un ensayo futuro totalmente potenciado para caracterizar los efectos neurales, conductuales y clínicos de tDCS en PDOC, así como los mecanismos subyacentes a las diferencias individuales en la capacidad de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW8 9LE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B13 8JL
        • Moseley Hall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Recibir atención en un sitio de reclutamiento, con un diagnóstico clínico consensuado de PDOC de cualquier etiología (es decir, lesión traumática o no traumática).
  • Estable y sin necesidad de soporte mecánico (es decir, respirador, etc)

Criterio de exclusión:

  • Llagas en la piel del cuero cabelludo o cualquier daño en la piel en los sitios de los electrodos
  • Implantes metálicos en la cara o el cráneo
  • Craniectomía o craneoplastia
  • Sin evidencia de sobresalto auditivo en las observaciones clínicas, o ausencia de potenciales evocados auditivos del tronco encefálico en la historia clínica reciente (si hay datos disponibles)
  • IRM incompatible: placas de metal incompatibles con escáneres de IRM, marcapasos, imposibilidad de acostarse durante períodos prolongados, clips para aneurismas, neuroestimuladores, electrodos cerebrales/subdurales, etc. (SOLO flujo de IRM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Flujo de resonancia magnética

En esta secuencia, todos los pacientes reciben 2 intervenciones experimentales (tDCS anódica y tDCS catódica) y una intervención simulada (tDCS simulada). Estos se entregan en orden aleatorio, lo que garantiza una distribución equilibrada de los participantes en los posibles pedidos. Recibirán 5 sesiones por condición (en días consecutivos), para un total de 15 sesiones.

I. Anódica, catódica, simulada II. Anódica, simulada, catódica III. Catódico, anódico, falso IV. Cátodo, falso, anódico V. Falso, anódico, catódico VI. Falso, catódico, anódico
Otro: Estimulación transcraneal de corriente continua
tDCS altera la excitabilidad neuronal de una manera específica de polaridad a través de una corriente eléctrica directa débil suministrada a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo. Hay 3 tipos de estimulación: anódica, catódica y simulada. En tDCS anódica, el electrodo positivo se coloca sobre el área del cerebro de destino para aumentar la excitabilidad neuronal. En tDCS catódico, el electrodo negativo se coloca sobre el área del cerebro de destino para disminuir la excitabilidad neuronal. El tDCS simulado emula las sensaciones físicas del tDCS activo (ánodal/cátodo), pero la corriente solo se administra durante un breve período de tiempo y no es suficiente para causar neuromodulaciones.
Otros nombres:
  • tDCS
EXPERIMENTAL: Arroyo junto a la cama

En este flujo, todos los pacientes reciben 1 intervención experimental (ya sea tDCS anódica o tDCS catódica) y 1 intervención simulada (tDCS simulada). Estos incluyen solo 1 sesión por condición y se entregan en orden aleatorio, lo que da como resultado las siguientes combinaciones posibles:

I. Ánodal, simulado II. Cátodo, falso III. Sham, ánodo IV. falso, catódico

Los participantes serán asignados al azar a los grupos anteriores, lo que garantiza una distribución equilibrada de los participantes entre ellos.
Otro: Estimulación transcraneal de corriente continua
tDCS altera la excitabilidad neuronal de una manera específica de polaridad a través de una corriente eléctrica directa débil suministrada a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo. Hay 3 tipos de estimulación: anódica, catódica y simulada. En tDCS anódica, el electrodo positivo se coloca sobre el área del cerebro de destino para aumentar la excitabilidad neuronal. En tDCS catódico, el electrodo negativo se coloca sobre el área del cerebro de destino para disminuir la excitabilidad neuronal. El tDCS simulado emula las sensaciones físicas del tDCS activo (ánodal/cátodo), pero la corriente solo se administra durante un breve período de tiempo y no es suficiente para causar neuromodulaciones.
Otros nombres:
  • tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención al final de la fase activa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la fase activa del estudio (intervención tDCS), en promedio 4 semanas para el flujo de cabecera y 8 semanas para el flujo de resonancia magnética
porcentaje de participantes en el estudio en puntos de tiempo preespecificados contados desde el inicio de la participación en el estudio (es decir, primer procedimiento de estudio)
hasta la finalización de la fase activa del estudio (intervención tDCS), en promedio 4 semanas para el flujo de cabecera y 8 semanas para el flujo de resonancia magnética
Retención a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la participación
porcentaje de participantes en el estudio en puntos de tiempo preespecificados contados desde el inicio de la participación en el estudio (es decir, el primer procedimiento del estudio). Este resultado se aplica solo al flujo de cabecera
3 meses después del inicio de la participación
Retención a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la participación
porcentaje de participantes en el estudio en puntos de tiempo preespecificados contados desde el inicio de la participación en el estudio (es decir, el primer procedimiento del estudio). Este resultado se aplica solo al flujo de cabecera
6 meses después del inicio de la participación
Terminación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la fase activa del estudio (intervención tDCS), en promedio 4 semanas para el flujo de cabecera y 8 semanas para el flujo de resonancia magnética
porcentaje de evaluaciones de tDCS, MRI y electrofisiología completadas por polaridad
hasta la finalización de la fase activa del estudio (intervención tDCS), en promedio 4 semanas para el flujo de cabecera y 8 semanas para el flujo de resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RM estructural
Periodo de tiempo: día 1 y día 5 de tDCS cada polaridad
Esto incluirá evaluaciones de la macroestructura general y la microestructura de la materia gris, la materia blanca y el líquido cefalorraquídeo del tejido cerebral.
día 1 y día 5 de tDCS cada polaridad
RM funcional en respuesta a instrucciones de tareas
Periodo de tiempo: día 1 y día 5 de tDCS cada polaridad
Esto incluirá evaluaciones de la respuesta BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en la sangre) para caracterizar la actividad cerebral y la conectividad durante el seguimiento del comando.
día 1 y día 5 de tDCS cada polaridad
EEG de potencia en la banda alfa en respuesta a las instrucciones de la tarea
Periodo de tiempo: los días 1 y 4 de cada polaridad en la corriente de resonancia magnética y el día 1 de cada polaridad en la corriente de cabecera
Envolvente de datos de EEG filtrados con paso de banda entre 8-12 Hertz
los días 1 y 4 de cada polaridad en la corriente de resonancia magnética y el día 1 de cada polaridad en la corriente de cabecera
EEG de potencia en la banda beta en respuesta a las instrucciones de la tarea
Periodo de tiempo: los días 1 y 4 de cada polaridad en la corriente de resonancia magnética y el día 1 de cada polaridad en la corriente de cabecera
Envolvente de datos EEG filtrados con paso de banda entre 13-30 Hertz
los días 1 y 4 de cada polaridad en la corriente de resonancia magnética y el día 1 de cada polaridad en la corriente de cabecera
Cambios de amplitud de EMG (electromiografía)
Periodo de tiempo: días 1-4 y día 2 de cada polaridad en las secuencias de MRI y de cabecera respectivamente
Cambios en la amplitud de la señal EMG rectificada (filtrado de paso alto > 50 Hz) en respuesta a las instrucciones de movimiento
días 1-4 y día 2 de cada polaridad en las secuencias de MRI y de cabecera respectivamente
Escala de recuperación del coma -revisada
Periodo de tiempo: regularmente a través de la fase activa del estudio (evaluaciones de referencia y de resultados), en promedio 4 semanas para el flujo de cabecera y 8 semanas para el flujo de resonancia magnética
escala diagnóstica clínica de los trastornos de la conciencia. La puntuación total varía de 0 a 23, donde las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de funcionamiento y conciencia.
regularmente a través de la fase activa del estudio (evaluaciones de referencia y de resultados), en promedio 4 semanas para el flujo de cabecera y 8 semanas para el flujo de resonancia magnética
Escala de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses después del inicio de la participación
Escala para el resultado funcional después de una lesión cerebral. La puntuación total varía de 1 a 8, donde los valores más altos corresponden a un mejor resultado
a los 3 y 6 meses después del inicio de la participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Wellington Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_18-269

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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