経口抗凝固薬の安全性と、これらの薬が非弁膜症性心房細動（心臓弁の問題によって引き起こされない不規則な心拍）の患者に対して実際にどの程度効果があるかについての情報を収集するための研究 (REATTAIN)
2024年7月30日 更新者：Bayer
北欧で経口抗凝固療法を受けた非弁膜症性心房細動患者のリアルワールドエビデンス
ビタミン K アンタゴニスト (VKA) または非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) による経口抗凝固薬 (OAC) 治療は、脳卒中または全身塞栓症 (SE) の予防のために心房細動患者に不可欠です。血栓は体の他の場所で形成され、血流を通って移動して別の血管を塞ぎます。
脳卒中予防のための NOAC の使用と結果に関する実際の出版物はかなりの数ありますが、NOAC の減量の使用と結果に関する日常的な臨床診療からの証拠はほとんどありません。
研究者は、デンマーク、フィンランド、ノルウェー、スウェーデンの国家登録簿から定期的な臨床診療データを評価することにより、心臓弁の問題 (非-弁心房細動、NVAF)。
この研究の主な目的として、低用量の NOAC (ザレルト [一般名リバロキサバン]、エリキュース [一般名アピキサバン] またはプラダクサ [一般名ダビガトラン]) による治療が、北欧の NVAF 患者を対象に VKA (ワルファリン) と比較されます。脳卒中および全身性塞栓症の発生を評価する [有効性])、および頭蓋内出血の一種である頭蓋内出血 [安全性])。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
134897
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Multiple Locations、スウェーデン
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-経口抗凝固薬（VKAまたはNOACのいずれかのOAC）による治療を開始するNVAF患者
説明
包含基準:
- -試験期間中に適格な経口OACが投与された患者
- ベースライン期間中の心房細動を示す一次診断
除外基準:
- インデックス日の年齢が18歳未満
- 指標日に死亡
- -ベースライン期間または指標日における弁膜症、妊娠、心房細動または静脈血栓塞栓症の一時的な原因の診断
- -指標日の前または当日の60日間の股関節または膝関節置換手術
- -指標日の前または当日の60日間に調剤されたヘパリンまたはフォンダパリヌクスの処方箋
- -ベースライン期間または指標日における末期腎疾患または腎代替療法の診断
- 指標日に複数回調剤されたOAC（リバロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、またはワルファリンの任意の用量）
- -ベースライン期間中のOAC（リバロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、またはワルファリンの任意の用量）の調剤処方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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減量 NOAC
-個々の非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固薬（NOAC）の用量を減らして治療を開始するNVAFの参加者
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NOAC、減量
NOAC、減量
NOAC、減量
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ビタミン K 拮抗薬 (VKA)
-ビタミンK拮抗薬（VKA）による治療を開始するNVAFの参加者
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VKA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中（IS）または全身塞栓症（SE）の参加者数
時間枠：2010年から2018年までの遡及分析
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評価は、個々のNOACの用量を減らしてVKAで治療された参加者で行われます
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2010年から2018年までの遡及分析
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頭蓋内出血（ICH）の参加者数
時間枠：2010年から2018年までの遡及分析
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評価は、個々のNOACの用量を減らしてVKAで治療された参加者で行われます
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2010年から2018年までの遡及分析
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度のISの参加者数
時間枠：2010年から2018年までの遡及分析
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評価は、個々のNOACの用量を減らして治療された参加者で行われます
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2010年から2018年までの遡及分析
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致命的な出血のある参加者の数
時間枠：2010年から2018年までの遡及分析
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評価は、個々のNOACの用量を減らして治療された参加者で行われます
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2010年から2018年までの遡及分析
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急性腎障害（AKI）・腎不全の参加者数
時間枠：2010年から2018年までの遡及分析
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評価は、個々のNOACの用量を減らしてVKAで治療された参加者で行われます
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2010年から2018年までの遡及分析
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治療開始から中止・変更までの期間
時間枠：2010年から2018年までの遡及分析
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評価は、個々のNOACの用量を減らしてVKAで治療された参加者で行われます
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2010年から2018年までの遡及分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。