- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249401
Studie s cílem shromáždit informace o bezpečnosti perorálních antikoagulačních léků a o tom, jak dobře tyto léky fungují v reálném světě pro pacienty s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelným srdečním tepem, který není způsoben problémem srdeční chlopně) (REATTAIN)
Skutečné důkazy o pacientech s nevalvulární fibrilací síní léčených perorální antikoagulací v severských zemích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Švédsko
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kvalifikovaným orálním OAC byli během období studie dispenzarizováni
- Primární diagnóza svědčící pro fibrilaci síní během základního období
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let k datu indexu
- Zemřel v den indexu
- Diagnóza onemocnění chlopní, těhotenství, přechodné příčiny fibrilace síní nebo žilního tromboembolismu ve výchozím období nebo v den indexu
- Operace náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu během 60 dnů před nebo v den indexu
- Vydaný předpis heparinu nebo fondaparinuxu během 60 dnů před nebo v den indexu
- Diagnóza konečného stádia onemocnění ledvin nebo renální substituční terapie ve výchozím období nebo k datu indexu
- Více než jeden vydaný OAC (jakákoli dávka rivaroxabanu, apixabanu, dabigatranu, edoxabanu nebo warfarinu) k datu indexu
- Vydaný předpis OAC (jakákoli dávka rivaroxabanu, apixabanu, dabigatranu, edoxabanu nebo warfarinu) během základního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Snížená dávka NOAC
Účastníci s NVAF zahajující léčbu sníženými dávkami individuálních perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K (NOAC)
|
NOAC, snížená dávka
NOAC, snížená dávka
NOAC, snížená dávka
|
Antagonisté vitaminu K (VKA)
Účastníci s NVAF zahajující léčbu antagonisty vitaminu K (VKA)
|
VKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou (IS) nebo systémovou embolií (SE)
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC a VKA
|
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením (ICH)
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC a VKA
|
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s těžkým IS
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC
|
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Počet účastníků se smrtelným krvácením
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC
|
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin (AKI) / selháním ledvin
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC a VKA
|
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Doba od zahájení léčby do ukončení nebo přepnutí léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC a VKA
|
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- 20030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto)
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Korea University Anam HospitalNáborFibrilace síní | Antikoagulační nežádoucí reakceKorejská republika
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.DokončenoFibrilace síníJaponsko
-
University Hospital, GrenobleDokončenoŽilní tromboembolismusFrancie
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoEmbolie, fibrilace síní a žilní trombózaJaponsko
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoIschemická choroba srdeční | Kardiovaskulární onemocněníBelgie, Holandsko
-
BayerDokončenoŽilní tromboembolismusSpojené státy, Kanada