Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem shromáždit informace o bezpečnosti perorálních antikoagulačních léků a o tom, jak dobře tyto léky fungují v reálném světě pro pacienty s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelným srdečním tepem, který není způsoben problémem srdeční chlopně) (REATTAIN)

24. října 2023 aktualizováno: Bayer

Skutečné důkazy o pacientech s nevalvulární fibrilací síní léčených perorální antikoagulací v severských zemích

Léčba perorálními antikoagulancii (OAC) buď antagonisty vitaminu K (VKA) nebo perorálními antikoagulancii bez antagonistů vitaminu K (NOAC) je nezbytná u pacientů s fibrilací síní pro prevenci mrtvice nebo systémové embolie (SE), což je stav, ke kterému dochází při krevní sraženina se tvoří jinde v těle a cestuje krevním řečištěm, aby ucpala další cévu. I když existuje značný počet skutečných publikací o použití a výsledcích NOAC pro prevenci cévní mozkové příhody, důkazy z běžné klinické praxe o použití a výsledcích snížených dávek NOAC jsou vzácné. Vyhodnocením údajů o běžné klinické praxi z národních registrů v Dánsku, Finsku, Norsku a Švédsku chtějí vědci získat informace o bezpečnosti a o tom, jak dobře fungují snížené dávky NOAC u pacientů s nepravidelným srdečním tepem, který není způsoben problémem srdeční chlopně (ne -valvulární fibrilace síní, NVAF). Primárním cílem této studie bude srovnání léčby nízkými dávkami NOAC (Xarelto [generický název rivaroxaban], Eliquis [generický název apixaban] nebo Pradaxa [generický název dabigatran]) s VKA (warfarin) u severských pacientů s NVAF až posoudit výskyt cévní mozkové příhody a systémové embolie [účinnost]) a intrakraniálního krvácení, což je typ krvácení, ke kterému dochází uvnitř lebky [bezpečnost]).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134897

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Multiple Locations, Švédsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NVAF, kteří zahajují léčbu perorálními antikoagulancii (OAC, buď VKA nebo NOAC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kvalifikovaným orálním OAC byli během období studie dispenzarizováni
  • Primární diagnóza svědčící pro fibrilaci síní během základního období

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let k datu indexu
  • Zemřel v den indexu
  • Diagnóza onemocnění chlopní, těhotenství, přechodné příčiny fibrilace síní nebo žilního tromboembolismu ve výchozím období nebo v den indexu
  • Operace náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu během 60 dnů před nebo v den indexu
  • Vydaný předpis heparinu nebo fondaparinuxu během 60 dnů před nebo v den indexu
  • Diagnóza konečného stádia onemocnění ledvin nebo renální substituční terapie ve výchozím období nebo k datu indexu
  • Více než jeden vydaný OAC (jakákoli dávka rivaroxabanu, apixabanu, dabigatranu, edoxabanu nebo warfarinu) k datu indexu
  • Vydaný předpis OAC (jakákoli dávka rivaroxabanu, apixabanu, dabigatranu, edoxabanu nebo warfarinu) během základního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Snížená dávka NOAC
Účastníci s NVAF zahajující léčbu sníženými dávkami individuálních perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K (NOAC)
NOAC, snížená dávka
NOAC, snížená dávka
NOAC, snížená dávka
Antagonisté vitaminu K (VKA)
Účastníci s NVAF zahajující léčbu antagonisty vitaminu K (VKA)
VKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou (IS) nebo systémovou embolií (SE)
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC a VKA
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením (ICH)
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC a VKA
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkým IS
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
Počet účastníků se smrtelným krvácením
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin (AKI) / selháním ledvin
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC a VKA
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
Doba od zahájení léčby do ukončení nebo přepnutí léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018
Hodnocení bude provedeno u účastníků léčených sníženými dávkami jednotlivých NOAC a VKA
Retrospektivní analýza z let 2010 - 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto)

3
Předplatit