Étude visant à recueillir des informations sur l'innocuité des médicaments anticoagulants oraux et sur l'efficacité de ces médicaments dans le monde réel pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (battements cardiaques irréguliers qui ne sont pas causés par un problème de valve cardiaque) (REATTAIN)
30 juillet 2024 mis à jour par: Bayer
Preuves du monde réel pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par anticoagulation orale dans les pays nordiques
Un traitement anticoagulant oral (OAC) avec des antagonistes de la vitamine K (AVK) ou des anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) est essentiel chez les patients atteints de fibrillation auriculaire pour la prévention d'un accident vasculaire cérébral ou d'une embolie systémique (SE), une condition qui survient lorsqu'un un caillot se forme ailleurs dans le corps et se déplace dans la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau.
Bien qu'il existe un nombre important de publications du monde réel sur l'utilisation et les résultats des NOAC pour la prévention des AVC, les preuves issues de la pratique clinique de routine sur l'utilisation et les résultats de doses réduites de NOAC sont rares.
En évaluant les données de pratique clinique de routine des registres nationaux au Danemark, en Finlande, en Norvège et en Suède, les chercheurs souhaitent recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de doses réduites de NACO chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers qui ne sont pas causés par un problème de valve cardiaque (non -fibrillation auriculaire valvulaire, NVAF).
Comme objectif principal de cette étude, le traitement par de faibles doses de NACO (Xarelto [nom générique rivaroxaban], Eliquis [nom générique apixaban] ou Pradaxa [nom générique dabigatran]) sera comparé aux AVK (warfarine) chez des patients nordiques atteints de NVAF pour évaluer la survenue d'un accident vasculaire cérébral et d'une embolie systémique [efficacité]) et d'une hémorragie intracrânienne, un type de saignement qui se produit à l'intérieur du crâne [sécurité]).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
134897
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Multiple Locations, Suède
- Many locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de NVAF qui initient un traitement avec des anticoagulants oraux (OAC, AVK ou NOAC)
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un OAC oral admissible délivré pendant la période d'étude
- Un diagnostic primaire indiquant une fibrillation auriculaire pendant la période de référence
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans à la date de l'indice
- Décédé à la date de l'index
- Un diagnostic de maladie valvulaire, de grossesse, de cause transitoire de fibrillation auriculaire ou de thromboembolie veineuse au cours de la période de référence ou à la date index
- Chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou dans les 60 jours précédant ou à la date index
- Une ordonnance délivrée d'héparine ou de fondaparinux dans les 60 jours précédant ou à la date index
- Un diagnostic d'insuffisance rénale terminale ou de thérapie de remplacement rénal dans la période de référence ou à la date index
- Plus d'un CAO délivré (toute dose de rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban ou warfarine) à la date index
- Une prescription délivrée d'un OAC (toute dose de rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban ou warfarine) pendant la période de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NACO à dose réduite
Participants atteints de NVAF commençant un traitement avec des doses réduites d'anticoagulants oraux individuels non antagonistes de la vitamine K (NACO)
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NACO, dose réduite
NACO, dose réduite
NACO, dose réduite
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Antagonistes de la vitamine K (AVK)
Participants atteints de NVAF débutant un traitement avec des antagonistes de la vitamine K (AVK)
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AVK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique (IS) ou une embolie systémique (SE)
Délai: Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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L'évaluation sera effectuée chez les participants traités avec des doses réduites de NACO individuels et avec AVK
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Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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Nombre de participants souffrant d'hémorragie intracrânienne (ICH)
Délai: Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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L'évaluation sera effectuée chez les participants traités avec des doses réduites de NACO individuels et avec AVK
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Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec IS sévère
Délai: Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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L'évaluation sera effectuée chez les participants traités avec des doses réduites de NACO individuels
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Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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Nombre de participants ayant subi une hémorragie mortelle
Délai: Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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L'évaluation sera effectuée chez les participants traités avec des doses réduites de NACO individuels
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Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë (IRA)/d'insuffisance rénale
Délai: Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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L'évaluation sera effectuée chez les participants traités avec des doses réduites de NACO individuels et avec AVK
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Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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Délai entre le début du traitement et l'arrêt ou le changement de traitement
Délai: Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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L'évaluation sera effectuée chez les participants traités avec des doses réduites de NACO individuels et avec AVK
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Analyse rétrospective de 2010 à 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .